小袋アミュリア（ＡＭＵＬＥＩＡ）

{
  "住所": "東京都千代田区神田錦町1-25",
  "名称": "小麦粉",
  "電話": "03-5641-8045",
  "商品名": "小袋アミュリア（ＡＭＵＬＥＩＡ）",
  "変更日": "2026/10/05",
  "届出日": "2026/07/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日清製粉株式会社",
  "届出番号": "L429",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010001074767",
  "電話番号": "03-5282-6360",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "取締役社長 横山敏明",
  "保存の方法": "高温多湿の場所、においの強いものの近くを避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "加熱調理してお食事としてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/12/25",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "小麦由来レジスタントスターチ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日50gを目安に召し上がってください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には小麦由来レジスタントスターチが含まれます。小麦由来レジスタントスターチは、お通じが気になる方のお通じを改善し、おなかの調子を整えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "小麦由来レジスタントスターチの安全性については、既存研究報告を調査・確認をしており、健康被害や医薬品との相互作用は報告されておりません。 本品の一日の摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 一度に多量に食べた場合、または体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00~17:00（土・日・祝日および当社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日清製粉株式会社　営業本部　営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nisshin.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム 城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000の認証を取得した工場である",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本商品は高アミロース小麦粉が100%配合された加工食品である。 本商品に配合している高アミロース小麦粉は、自然交配による育種によって作出された小麦を原料として製造された小麦粉であり、小麦由来レジスタントスターチを豊富に含んでいる。原料メーカー（日清製粉株式会社）は、2023年3月より高アミロース小麦粉「アミュリア」を販売しており、これまでに高アミロース小麦粉に起因する重篤な健康被害の報告はない。 一方、本商品又は本商品の類似する食品の喫食実績は十分とはいえないと考え、機能性関与成分である小麦由来レジスタントスターチについて既存情報による安全性の評価を実施した。 既存情報による安全性を評価した結果、本商品の小麦由来レジスタントスターチの一日摂取目安量（3.26g/日）の3倍量以上を摂取した2試験において、一過性かつ軽度の腹部の不快感がみられた例（参考文献1）を除き、有害事象等の記載は認められなかったため、安全であると考えられる。安全性の評価に使用された食品はいずれも高アミロース小麦粉を配合した加工品であり、加熱調理されている。本商品は高アミロース小麦粉であり、パンやうどんなどに配合し、加熱調理されることを想定した商品である。したがって、安全性の評価に使用された食品に含まれる小麦由来レジスタントスターチと、本商品に含まれる小麦由来レジスタントスターチは同等と考えられる。また、小麦由来レジスタントスターチと医薬品との相互作用を評価した結果、相互作用は確認されなかった。 以上より、小麦由来レジスタントスターチならびに小麦由来レジスタントスターチを含む本商品の安全性は問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 小麦由来レジスタントスターチの整腸作用に関するシステマティックレビュー イ　目的 　健常成人（P）を対象として小麦由来レジスタントスターチを摂取させると（I）、プラセボ等のコントロール群と比較して（C）整腸作用（便通改善作用）が認められるか（O）を明らかにするために、ヒト試験論文のシステマティックレビュー（SR）を実施した。また、小麦由来レジスタントスターチの有効摂取量を推定した。 ウ　背景 小麦由来レジスタントスターチの摂取は、糞便中の酪酸を増加させることが報告されている。一方、排便回数の減少は便秘のリスクを高め、体に悪影響を及ぼす可能性がある。本SRでは、小麦由来レジスタントスターチの摂取が便通を改善させるか検証した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 検索日　　　　　　　　：2025年1月10～22日（データベース） 　　　　　　　　　　　　2025年4月7日（ハンドサーチ） 検索対象期間　　　　　：検索日までの全期間 対象集団の特性　　　　：健常成人（男女・20歳以上65歳未満） 最終的に評価した論文数：1報 研究デザイン　　　　　：ランダム化比較試験 利益相反情報　　　　　：本SRの資金源は株式会社日清製粉グループ本社であり、本SRは資金提供者の委託を受けた合同会社オクトエルが主宰者として実施した。実施に際して資金提供者の関与はなかった。 オ　主な結果 　リサーチクエスチョンに対して、採用された論文1報は肯定的であり、コントロール群と比較して小麦由来レジスタントスターチ摂取群は、お通じが気になる群（残便感がある群）で排便回数が統計学的に有意に増加した。 カ　科学的根拠の質 採用した文献1報について、全体のバイアスリスクは「中/ 疑い（−1）」、非直接性および不精確は「低（0）」とした。また、本研究レビューにおいて、国内外の複数の文献データベースおよびハンドサーチを使用したが、採用文献数が1報であったため、出版バイアスは適切に評価できず、非一貫性は検討していない。以上より、エビデンス総体の確実性は「中（B）」とした。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）があるが、これは研究レビューに共通する限界である。 また、採用論文が1報のためメタアナリシスを行わず、定性的な評価を実施した。 結論である「小麦由来レジスタントスターチの整腸作用（便通改善作用）」が後発の報告により大きく変更される可能性は低いと考えられる。一方で、摂取量については、今後の研究により更なる検討が加えられることが望ましい。 本SRの結果、お通じが気になる方（残便感がある方）が小麦由来レジスタントスターチを1日に3.26 g以上摂取することで排便回数が有意に増加することが確認された。よって、小麦由来レジスタントスターチの摂取は「お通じが気になる方のお通じを改善し、おなかの調子を整える効果がある」と結論付けた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "技術開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "営業本部 営業部 03-5282-6360",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3.3g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "小麦粉",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "小麦由来レジスタントスターチ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000XFKLHYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "※ 厚生労働省「日本人の食事摂取基準（2020年版）」などを参考にして評価した結果、食事を構成する本品としては、以下の理由により、過剰摂取にはつながらないと考えます。 ＜本品単体＞ ①本品の一日摂取目安量（アミュリア：50g（レジスタントスターチ：3.3ｇ）当たり）には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素について、以下の量が含まれる。  1.　 脂質：1.0g 2.　 飽和脂肪酸：0.2g　　 3.　 コレステロール：検出せず（1mg/100g以下）　 4.　 糖質：24.8 g（炭水化物量より食物繊維総量を除いた値） 5.　 ナトリウム：検出せず（1mg/100g以下） （各栄養素の値は、一般財団法人日本食品分析センターの分析結果である。）  ② 日本人の食事摂取基準（2020年版）より、日本人の推定エネルギー必要量を2,200kcal/日とし、各栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類、ナトリウム）の1日当たりの摂取目標量を設定した。 1. 脂質 日本人の食事摂取基準(2020年版)では、脂質として1歳以上の男女ともにエネルギー比率で20～30％が目標量とされている。設定した推定エネルギー必要量から算出すると、脂質の目標量は、49～73g/日（9kcal/gとして）となる。  2. 飽和脂肪酸について 日本人の食事摂取基準（2020年版）では、飽和脂肪酸の目標量として、18歳以上の男女ともにエネルギー比率で7%以下とされている。設定した推定エネルギー必要量から算出すると、飽和脂肪酸の目標量は、17g/日以下（9kcal/gとして）となる。  3. コレステロールについて 日本人の食事摂取基準（2020年版）では、上限を設けるのは難しいとされ、目標量が示されていない。日本人の食事摂取基準（2010年版）では、コレステロールの目標量は、18歳以上の男性で750㎎/日未満、女性で600㎎/日未満としているため、その値を基準とした。  4. 糖類について 日本人の食事摂取基準（2020年版）では、設定されていない。 WHOのガイドライン「Guideline: sugars intake for adults and children」では、甘味料として添加した遊離糖の摂取は、総エネルギー摂取量の10%を超えないようにしている。設定した推定エネルギー必要量から算出すると、遊離糖の目標量は55.0g/日（4kcal/gとして）以下となる。  5. ナトリウムについて 日本人の食事摂取基準（2020年版）では、食塩相当量の目標量は、1 8歳以上の男性で7.5g未満、女性で6.5g未満とされている。  ③ 評価結果（アミュリア50g中） 1. 脂質 本品1食あたりに、脂質は1.0g含まれる。これは1日当たりの摂取目標量の1.3～2.0%程度であり、過剰な摂取にはつながらない。  2. 飽和脂肪酸 本品1食あたりに、飽和脂肪酸は0.2g含まれる。これは1日当たりの摂取目標量の約1.1%程度であり、過剰な摂取にはつながらない。  3. コレステロール 本品1食あたりに、コレステロールは含まれないことから、過剰な摂取にはつながらない。  4. 糖類（遊離糖） 日本食品標準成分表2020年版（八訂）炭水化物成分表によると、「こむぎ　［小麦粉］　強力粉　1等」に含まれる利用可能炭水化物（糖質）は66.8gであり、そのうちでんぷんが66.5g（99.55%）、しょ糖、麦芽糖が合わせて0.3g（0.45%）である。  本品1食あたりに、糖質24.8 g含まれており、しょ糖と麦芽糖を計算値で求めると約0.11gとなる。これは1日当たりの目標量の0.20%程度であり、過剰な摂取にはつながらない。  5. ナトリウム 本品1食あたりに、ナトリウムは含まれないことから、過剰な摂取にはつながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●必ず加熱調理してお召し上がりください。 ●開封後は、冷蔵庫に保存し、お早めにお使いください。≪油で揚げるお菓子などを作る場合≫以下のことを必ず守ってください。生地（きじ）が破裂して油が飛び散り、やけどをする危険があります。 ●ドーナツ、アメリカンドッグなど、水で練った生地の場合は、小麦粉と本品１００ｇに対し、ベーキングパウダー３ｇ以上と砂糖１０ｇ以上の両方を必ず入れてください。 ●スペイン風揚げ菓子など、熱湯で練った生地の場合は、必ず星型の口金で絞り出し、表面をあらくしてください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、小麦由来レジスタントスターチを豊富に含む小麦を挽砕加工して製造した小麦粉であり、錠剤やカプセル剤などの食品ではありません。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便通を改善したい健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日清製粉株式会社　東灘工場 〒658-0024　兵庫県神戸市東灘区魚崎浜町14",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}