倉敷おからクッキー・バターユーグレナ　Ｔ

{
  "住所": "岡山県倉敷市児島下の町２－１－３５",
  "名称": "焼菓子",
  "電話": "086-486-0712",
  "商品名": "倉敷おからクッキー・バターユーグレナ　Ｔ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/07/15",
  "撤回日": "",
  "法人名": "有限会社もとや",
  "届出番号": "L417",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8260002021671",
  "電話番号": "086-486-0712",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "福本　眞一郎",
  "保存の方法": "高温多湿を避け冷暗所で保存して下さい。",
  "摂取の方法": "そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/10/19",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロン (β-1,3-グルカンとして)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "８個（４０ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β―１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β―１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能および免疫細胞（単球、ナイーブＴ細胞）の働きを助け健康な中高年の方の免疫機能の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:30～17:00(土日祝日、年末年始を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "クッキー事業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.motoya.biz/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．城西大学　食品－医薬品相互作用データベース　Ver10.0 ２．一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター：ナチュラルメディシン・データベース　第７版",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "厚生労働省の「HACCPの考え方を取り入れた菓子製造業における衛生管理計画作成の手引書」に準じた社内基準を作成し、製造・品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・本品の機能性関与成分であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品原料であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末は、日本国内では2017年より販売されています。以降、サプリメント製品や食品に使用され、これまでに約8,000㎏以上の販売実績がありますが、これまでに有害事象についての報告はありません。  ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いた安全性試験の結果を報告した論文を評価しました。その結果、健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う臨床上問題となる変動・有害事象は認められていませんでした。  ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いて安全性試験を実施しました。 ①毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた小核試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日反復投与経口毒性試験、胚・胎児発生に関する試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。   ②健常成人を対象に一日摂取目安量の約10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。  ・ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの医薬品との相互作用に関して有害事象は報告されておりません。  以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン摂取による精神的・身体的疲労感軽減作用に関する評価  【目的】健康な成人を対象とし（P）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の経口摂取が（I）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含まない食品を経口摂取した場合と比較して（C）、精神的疲労感および身体的疲労感を軽減させるか（O）を検証することである。  【背景】これまでのヒト試験結果によりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の摂取は精神的・身体的疲労感を軽減することが報告されている。また、先行研究（届出番号：G509）において、一定の肯定的な結果が得られている。そこで、本製品を機能性表示食品として届出するにあたり、上記目的を再検証した本SRを評価した。  【レビュー対象とした研究の特性】本SRではユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の健康な成人男女への疲労感軽減作用に関する研究を探索していた。2025年3月3日に文献検索を実施し、検索日以前にデータベースに登録された全期間の日本語および英語の文献を対象としていた。評価対象となった文献は2報であり、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。本SRは原料供給元である株式会社神鋼環境ソリューションの資金で、同社が実施していた。  【主な結果】一日当たりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mgを含む食品を健康な成人が4週間摂取すると、日常生活における精神的疲労・身体的疲労の主観的評価指標や主に精神的疲労の客観的評価指標が改善することが確認されていた。一方で、被験食品に起因する有害事象は確認されていなかった。  【科学的根拠の質】本SRの結果から、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mg/日の4週間以上の摂取は、日常生活における精神的疲労感・身体的疲労感の軽減を期待できると判断された。本SRの限界として、研究数が少ないこと、全体として症例減少バイアスや出版バイアスが否定できないことなどが挙げられ、精神的疲労感においてはやや不精確や非一貫性が確認されたが、総じて肯定的な結果であり、エビデンス総体の確実性として身体的疲労感の軽減作用は「高(A):かなり信頼できる」、精神低疲労感の軽減作用は「中(B):信頼できる」と判断された。   【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの免疫機能の維持に関する評価  【目的】健康な成人を対象とし（P）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の経口摂取が（I）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含まない食品を経口摂取した場合と比較して（C）、単球およびナイーブT細胞の働きを助け体調に関する自覚症状をより軽度に維持するか（O）を検証することである。  【背景】これまでのヒト試験によりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の摂取は単球、ナイーブT細胞に作用し免疫機能を調節することが報告されている。そこで、本製品を機能性表示食品として届出するにあたり、上記目的を検証した本SRを評価した。  【レビュー対象とした研究の特性】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の健康な成人男女への免疫機能維持作用に関する研究を探索していた。2025年5月14日に文献検索し、検索日以前にデータベースに登録された全期間の日本語と英語の文献を対象としていた。評価対象の文献は1報であり、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。本SRは原料供給元である㈱神鋼環境ソリューションの資金で、同社が実施した。  【主な結果】1日当たりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mgを含む食品を健康な中高年者が12週間摂取すると、単球やナイーブT細胞の活性状態を表す指標が高値を示し、体調に関する全身および特定の部位の自覚症状の有症日数が低値を示していた。一方で、被験食品に起因する有害事象は確認されていなかった。  【科学的根拠の質】結果から健康な中高年者においてユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mg/日の摂取は、単球の活性状態を維持し、ナイーブT細胞を活性状態にすることで単球、ナイーブT細胞の働きを助け、体調に関する自覚症状を軽度に維持して、免疫機能の維持に役立つと判断された。限界として、研究数が少ない、症例減少バイアスや出版バイアスが否定できないなどが挙げられ、不精確や非一貫性が確認された。単球の働きを助けるか、ナイーブT細胞の働きを助けるか、体調に関する全身や特定の部位の自覚症状をより軽度に維持するかは肯定的な結果であり、いずれもエビデンス総体の確実性として「低(C):やや信頼できる」と判断された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "クッキー事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "086-486-0712",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "350 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ユーグレナグラシリス粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000WxKGVYA3",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量8個(40ｇ)あたり、健康増進法施行規則で定められている栄養素は、脂質8.6g、炭水化物19.3g、食塩相当量0.08gである。  ＜脂質＞ 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、脂質の総エネルギーに占める割合は30%未満が望ましいとされている。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、一日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう））は成人男性で2,100～2,700kcal、成人女性で1,650～2,050kcalであるから、脂質の摂取目標量は成人男性で70.0～90.0g未満、成人女性で55.0～68.3g未満である。本品の一日当たりの摂取目安量に含まれる脂質はこれらと比較して低い値であり、過剰な摂取につながる可能性は低いと考えられる。  ＜糖類＞ 糖類については、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」に設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の一日摂取量を一日に摂取する熱量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、一日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう））は成人男性で2,100～2,700kcal、成人女性で1,650～2,050kcalであるから、糖類の推奨される摂取量は成人男性で52.5～67.5g未満、成人女性で41.3～51.3gである。仮に本品に含まれる炭水化物を全て糖類としてとらえても、本品の一日当たりの摂取目安量に含まれる糖類はこれらと比較して低い値であり、過剰な摂取につながる可能性は低いと考えられる。  ＜食塩相当量＞ 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、日本人18歳以上の食塩相当量の摂取量は、男性では7.5g未満、女性では6.5g未満が望ましいとされている。本品に含まれる食塩相当量は0.1ｇであり、過剰な摂取につながる可能性は低いと考えられる。  また、本品は嗜好品であることから「食事バランスガイド」を参考に、菓子・嗜好飲料の摂取目安量１日あたり200kcalを超えないよう、設計している。加えて摂取上の注意に「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し、注意喚起を行っている。  以上のことから、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は焼菓子のため",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者名：有限会社もとや 製造所住所：岡山県倉敷市児島下の町2-1-35",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}