北欧産ビルベリー

{
  "住所": "大分県豊後高田市西真玉3499-5",
  "名称": "ビルベリー果実由来アントシアニン含有食品",
  "電話": "03-6262-8085",
  "商品名": "北欧産ビルベリー",
  "変更日": "2026/10/01",
  "届出日": "2026/04/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ヤクルトヘルスフーズ株式会社",
  "届出番号": "L41",
  "所在地①": "島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "所在地②": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9320001008118",
  "電話番号": "0120-929-214",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "林 立幸",
  "保存の方法": "高温・多湿及び直射日光を避けて保管してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/11/06",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー果実由来アントシアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー果実由来アントシアニンには、VDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で目をよく使うことによって生じるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量2粒を超えた摂取はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00（土・日・祝日・夏季休業・年末年始等を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ヤクルトヘルスフーズ㈱品質保証部　お客さま相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.yakult-hf.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１）National Center for Complementary and Integrative Health ‘Bilberry’ ２）城西大学薬学部食品-医薬品相互作用データベース ３）European Medicines Agency ４）独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場、島根川本工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ビルベリー果実由来アントシアニンはビルベリー果実の中に含まれ、ビルベリー果実抽出物として摂取されています。本品に利用しているIndena社のビルベリー果実抽出物は日本において１９９０年初頭からカプセル、錠剤、顆粒、飲料その他様々な剤型で国内全域にて国籍、年齢、性別、健康状態にかかわらず販売されており、累計販売量は３００トン超となり、日常的な摂取量は最も一般的なカプセル剤１６０mg/日（機能性関与成分として５７．６ｍｇ）で、換算すると約１８億食に相当します。 類似する食品Ａは、機能性関与成分を１日（１食）あたり本品の含有量より多い８６．４mgを含み、本品と同様のカプセル状の製品で、２０００年から年齢、性別を問わず日本国内にて販売されてきました。２０１５年までの累計販売数は約５４００万食分になります。 この間、特に問題となる健康被害報告はありません。 食品Ａは本品以上の機能性関与成分を含有しており、本品と同じ錠剤（またはカプセル）形状です。そのためこの類似食品と消化、吸収過程に大きな違いはないと考えられ、また製品中の機能性関与成分の分析により、本品の加工工程で成分の変質がないことを確認しています。そのため「届出商品と類似する食品」とみなせる十分な食経験があると考えられました。 ・医薬品との相互作用 National Center for Complementary and Integrative Health のデータベースでエルロチニブ（タルセバル）と呼ばれる抗がん剤、抗糖尿病薬、または血液凝固を遅らせる薬（ワルファリンなど）との相互作用の可能性が示唆されていましたが、その他3件のデータベースでは相互作用についての報告はありませんでした。本品は健常者を対象としていますが、医薬品を摂取している方が本品を摂取する可能性も考え、パッケージに以下の表示を行っています。「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」以上より、本品を適切に摂取する場合の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題　機能性関与成分のＶＤＴ作業（Video Display Terminal作業）などの目の酷使によるピント調節機能の低下を保護サポートする機能について。  目的　健康な成人を対象とし、ＶＤＴ作業従事者およびＶＤＴ作業負荷したとき機能性関与成分を含む食品を摂取した群と摂取しなかった群で目のピント調節機能の効果を文献調査によりレビューした。  背景　ビルベリー果実にはアントシアニンが豊富に含まれ、その標準化したエキスは欧州において末梢静脈不全や眼科領域で古くから医薬品に利用されている。現在、機能性関与成分を利用した食品やサプリメントが国内外で流通しているが、その効果についてＶＤＴ作業従事者やＶＤＴ作業負荷による目のピント調節機能の試験報告を基に評価した。  レビュー対象とした研究の特性　健常な成人でＶＤＴ作業従事者およびＶＤＴ作業負荷をした場合の目のピント調節機能に機能性関与成分の摂取でどのような効果を示すか、英語および日本語のデータベースから一定の条件で検索し研究の質の高い２報を評価対象とした。なお各研究における利益相反の申告はなかった。  主な結果　２報を検証したところ、機能性関与成分１日４３．２ｍｇから５７．６ｍｇの経口摂取でピントの調節力値（焦点距離の変化量）の改善と焦点緊張および弛緩時間（近方指標と遠方指標のピントの合う時間）の短縮が観察され目のピント調節機能保護、サポート作用が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。  科学的根拠の質　この研究レビューでは国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もあることが研究の限界としてあげられる。全体のバイアス・リスクを考慮すると、合計サンプル数が31例、採用文献が2報であり、バイアスリスク、不精確に軽度な問題が見られた。しかしながら2報の結果は肯定的であり、エビデンスの確実性は中程度と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "東京支社開発部開発企画課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-929-214",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "57.6㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリー果実抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー果実由来アントシアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000QmeU1YAJ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品の一日摂取目安量2粒あたりの栄養成分は、脂質0.33g、炭水化物0.30g、食塩相当量0～0.001gである。脂質、食塩相当量は微量であり、炭水化物についても、すべてが糖質だと仮定しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定められている栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "パソコン、スマートフォンなどの目をよく使うモニター作業を行う健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}