オハダノミカタ　ｂｙ（バイ）サンファイバー

{
  "住所": "東京都港区浜松町１丁目６番３号太陽ビル内",
  "名称": "食物繊維含有食品",
  "電話": "0120-924-518",
  "商品名": "オハダノミカタ　ｂｙ（バイ）サンファイバー",
  "変更日": "2026/11/12",
  "届出日": "2026/07/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社タイヨーラボ",
  "届出番号": "L408",
  "所在地①": "三重県四日市市山田町800番",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010401011567",
  "電話番号": "0120-924-518",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山崎長俊",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、室温にて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１本を目安に、お飲み物などによく溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/11/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グアーガム分解物 (食物繊維)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１本を目安に、お飲み物などによく溶かしてお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるグアーガム分解物（食物繊維）には、腸に届いて腸内フローラを改善し、腸内環境を良好にする機能、肌のバリア機能を高めてうるおいを守り、肌弾力を維持することで肌の健康に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。体質・体調によっておなかの張りを感じる場合があります。溶け残りがないよう、よくかき混ぜてお召し上がりください。ポリフェノールを多く含むもの（緑茶など）に添加すると黒っぽく変色することがありますが、品質に問題はありません。原料由来の色（薄い褐色）が見られることがありますが、品質に問題はありません。原料（アムラ果実エキス・ビタミンC）由来の特有の酸味を感じることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "太陽化学株式会社　IDT工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土、日、祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省「健康日本21アクション支援システム健康づくりサポートネット」 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医薬品の添付文書情報」 ・城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は国内GMP認証取得工場にて、ガイドラインに則った製造・品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、グアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）を含有する食品である。グアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分や既存添加物として使用されている。米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）に分類されている。さらに、グアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」等が2004年から併せて900t以上販売されているが、当該サプリメントと関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。ヒト安全性試験では、健常者におけるグアーガム分解物（食物繊維）の長期摂取試験（12週間以上）及び過剰摂取試験（一日摂取目安量の5倍量以上）において、グアーガム分解物（食物繊維）の摂取に起因する有害事象は確認されなかった。また、グアーガム分解物と医薬品との相互作用についてデータベースで調査したところ、該当する情報は見つからなかった。よって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）による腸内細菌叢改善機能に関するシステマティックレビュー　更新版 （イ）目的 リサーチクエスチョン「グアーガム分解物の摂取は腸内細菌叢を改善し腸内環境を良好にするか？」を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 腸内細菌には短鎖脂肪酸の産生などを通じて腸内環境の改善に寄与する有用菌が存在する一方で、疾患や身体の不調との関連が示唆されている有害菌も存在することが報告されており、腸内細菌叢のバランスを改善することは腸内環境改善のひとつとして考えられる。グアーガム分解物の摂取による腸内細菌叢の改善機能は複数のヒト試験により確認されているため、それらを網羅的に評価するために、システマティックレビュー（文献をくまなく調査し、データを統括して評価すること、以下SR）を実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて（検索日：2025年1月10日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年7月23日）、英語および日本語による文献検索を行った。また、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年7月30日）。適格基準について、健常者（未成年、妊産婦、授乳婦、医薬品等の服用者を除く）を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群において、腸内細菌叢を比較したランダム化比較試験（RCT）とした。結果、3報の文献を採用した。 （オ）主な結果 グアーガム分解物の摂取は、健常者の腸内細菌叢を改善して腸内環境を良好にすることが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 採用文献はいずれもリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、グアーガム分解物の摂取による腸内細菌叢の改善に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「B」と評価し、科学的根拠の質は中程度であると判断した。  （ア）標題 機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）による、肌機能の維持・増進作用に関する定性的システマティックレビュー　更新版 （イ）目的 リサーチクエスチョン「グアーガム分解物の摂取は健常者の肌機能を維持・増進するか？」を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 グアーガム分解物の摂取により、経皮水分蒸散量等の肌機能の指標が改善したという報告がある。しかし、これまでにその機能に関してヒト試験の結果を網羅的に評価した報告は見当たらなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて、（検索日：2025年12月10日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTR（検索日：2025年12月10日）を用いて英語および日本語による文献検索を行った。また消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年12月10日）。適格基準について、健常者を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群において、肌機能の指標への影響を評価したランダム化比較試験（RCT）とした。結果、2報の文献を採用した。2報とも文献著者が所属する企業が販売するグアーガム分解物を評価した試験であった。 （オ）主な結果 一日当たり少なくとも4gのグアーガム分解物の摂取は、プラセボ摂取群と比較して、健常者の肌のバリア機能を高めてうるおいを守り、肌弾力を維持することが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 採用文献はいずれもリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、グアーガム分解物の摂取による、肌のバリア機能を高めてうるおいを守り、肌弾力を維持することで肌の健康に役立つ機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「B」と評価し、科学的根拠の確実性を中程度と結論付けた。今後、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社タイヨーラボ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-924-518",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "4 g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グアーガム分解物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グアーガム分解物（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000WE0VoYAL",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は、一日摂取目安量1本（5.5 g）当たり、脂質0 g、食塩相当量0～0.04 g、糖質を0～1.1 g含有する。 仮に本品を一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準」で定められる一日の目標量を上回らない。飽和脂肪酸、コレステロールは脂質の一部であり、本品に含まれる脂質量は0 gであることから、飽和脂肪酸、コレステロールについても過剰な摂取にはつながらない。また、糖類は糖質の一部であり、糖質量より少ないことは明らかである。本品に含まれる糖質はWHOのガイドラインで推奨する摂取基準（1日に摂取する熱量の10％未満）を上回らないため、糖類についても同様のことが言える。以上のことから、これらの栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "個包装を開封後は、すぐにご使用ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}