血糖値サポート

{
  "住所": "東京都港区芝五丁目16番7号5階B号室",
  "名称": "サトウキビ抽出加工食品",
  "電話": "03-6431-0457",
  "商品名": "血糖値サポート",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/06/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社レイデルジャパン",
  "届出番号": "L393",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010401138000",
  "電話番号": "0120-547-557",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "李　ビョング",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "コレステロール、血糖値が気になる方は1日1粒、 血圧が気になる方は1日2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/12/16",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール、 バナバ葉由来コロソリン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "コレステロール、血糖値が気になる方は1日1粒、 血圧が気になる方は1日2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールとバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールは、血中総コレステロールやLDL（悪玉）コレステロールを下げ、LDL（悪玉）コレステロールとHDL（善玉）コレステロール値の比率を改善する機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●お子様の手の届かないところで保管してください。●降血糖薬、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10時～17時/月～金曜まで（祝日、年末年始は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．厚生労働省 ｅ－ヘルスネット 食物と薬の相互作用 2．食品安全総合情報システム 食品安全委員会 3．独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 4．城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 5．PubMed 6．DLBS3233, a combined bioactive fraction of Cinnamomum burmanii and Lagerstroemia speciosa, in type-2 diabetes mellitus patients inadequately controlled by metformin and other oral antidiabetic agents. J Complement Integr Med. 2016 ;13 (4) : 413-420",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールとバナバ葉由来コロソリン酸との相互作用について、PubMedにて調べた結果、両成分の相互作用に関する報告はなかった。",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得の株式会社三協日の出工場または大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール】 当該製品は、2001年よりオストラリア、2006年より韓国で販売を開始しており、そして、2019年より日本にて、機能性表示食品として発売した。2023年6月時点で累計約12,000,000製品の販売実績がある。このため、既に流通している当該製品における喫食実績により安全性を評価した。 摂取集団：一般健常者、男女構成（韓国の実績より）：男性66％、女性34％。 年齢層（韓国実績より）：20代7％、30代12％、40代22％、50代32％、60代以上27％。 摂取形状：錠剤 摂取方法：当該製品1日1粒摂取 機能性関与成分の含有量：当該製品1粒当たり10㎎のキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを含有。 販売期間：2001年から 2023 年6月現在（継続販売中） 販売実績：12,000,000箱（30粒/箱・30日分）販売 健康被害情報：摂取集団において重篤な有害事象の報告は無い。  また、ヒト臨床試験において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～50 ㎎/日を摂取して安全であることを十分評価されたと考えられた。さらに、当該製品の一日摂取目安量20㎎/日の5倍量（100mg/日）の過剰摂取試験において、十分な安全性を確認されている。  【バナバ葉由来コロソリン酸】 （ア）既存情報を用いた評価 本届出商品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性について、ヒト試験においてバナバ葉由来コロソリン酸10.08 mg/日（一日摂取目安量1mg/日の10倍、2mg/日の5倍）を2週間、バナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日（一日摂取目安量1mg/日の2倍、2mg/日の1.1倍）を12週間、バナバ葉由来コロソリン酸1 mg/日（一日摂取目安量1mg/日と同等量）を1年間摂取しても有害事象は認められなかった。このことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用の可能性は否定できないが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに摂取をする上での注意事項として「降血糖薬、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をしており、リスクを減らす対策を講じている。 以上のことから安全上問題ないと考えられ、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１）標題 キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの経口摂取による血中脂質改善作用に関する研究レビュー（更新版） ２）目的 血中脂質指標の高めの健常な成人において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの継続的な経口摂取には、血中脂質パラメーターに対す改善効果があることを検証するため、公表したシステマティックレビュー・メタアナリシスを用いて評価した。 ３）背景 キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメーターへの改善効果について、数多くの研究が発表されている。最近、健常な成人を対象としたキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールによる血中脂質パラメーターに対する改善効果に関するシステマティックレビュー・メタアナリシスが公表されている。 ４）レビュー対象としている研究の特性 公表されたシステマティックレビュー・メタアナリシスについて、7報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。すべてRCT研究であった。対象者は健常な成人男女14～191例、摂取期間は4～24週間、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの一日摂取目安量は5～20mg/日であった。血中脂質パラメーターのTC、LDL-C、HDL-C、LDL-C/HDL-C比率およびTGにおいてキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの介入による有意な改善が認められた。 ５）主な結果 健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール5～20mgを4～24週間以上継続的に摂取することにより、血中TC、LDL-C、LDL-C/HDL-C比率、HDL-C、TGはプラセボ群と比較して有意な改善効果が認められた。各脂質指標の推定効果量およびその95%信頼区間はそれおれTC (-17.6 mg/dL; 95% CI: -26.0～-9.2)、LDL-C (-17.8mg/dL; 95% CI: -26.8～-8.8)、LDL-C/HDL-C比率(-0.51; 95% CI: -0.91～-0.12)、HDL-C(3.5 mg/dL; 95% CI: 1.9～5.1)、TG(–7.3mg/dL; 95% CI: -14.5～-0.1)であった。 ６）科学的根拠の質 採用された7報の研究論文はRCT研究である。エビデンス総体として、バイアスリスク、非一貫性、出版バイアスは中/疑い（-1）、非直接性、不精確は低（0）であった。エビデンス総体の確実性は中(B)と評価した。Totality of Evidence（根拠の全体性）の観点から、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの摂取は健常な成人において、血中脂質パラメーターに対して有意な改善効果があると考えられた。 本システマティックレビュー・メタアナリシスの限界については、１）評価対象論文数は7報と多くとは言えない。サンプルサイズは大きくなく、摂取期間はそれぞれである。2）小さいサンプルサイズのサブグループを採用することにより、メタ解析結果に影響を与えると考えられ、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。  １）標題 キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの経口摂取による血圧降下の機能性に関する研究レビュー（更新版） ２）目的 正常血圧および血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの継続的な経口摂取には、プラセボ対照と比較して血圧を改善するかを評価し、定性的研究レビューを実施した。 ３）背景 キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールのメタボリックシンドロームにおける血中脂質パラメーター、高血圧に対する改善効果について、数多くの研究が発表されている。 一方で、健常な成人を対象としたキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールによる血圧に対する改善効果に関する研究レビューは報告されていない。 ４）レビュー対象としている研究の特性 研究論文データベースを網羅的に検索し、5報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。すべてRCT研究であった。対象者は正常または正常高値血圧の健常な成人男女52～200例、摂取期間は8～24週間、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの一日摂取目安量は10～20mg/日であった。収縮期血圧および拡張期血圧においてキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの介入による有意な改善が認められた。 ５）主な結果 健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～20mgを摂取することにより、10㎎/日摂取では、摂取前後において、プラセボ群では有意な変動が見られなかったのに対し、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール摂取により有意な収縮期血圧および拡張期血圧の低下が認められた。20mg/日摂取では、プラセボ群と比較して有意な収縮期血圧および拡張期血圧の低下が認められた。 ６）科学的根拠の質 採用された5報の研究論文はRCT研究である。エビデンス総体として、バイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確の程度は低（0）、出版バイアスは中（-1）と判断された。エビデンスの確実性について、高(A)と評価した。Totality of Evidence（根拠の全体性）の観点から、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの摂取は健常な成人において、有意な収縮期血圧および拡張期血圧の低下効果があると考えられた。 本研究レビューの限界については、１）症例減少や出版バイアスなどの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。２）評価対象論文数は5報と多くとは言えないことから、今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。  １）標題 機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー（更新版） ２）目的 バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値および食後血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 ３）背景 バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 ４）レビュー対象とした研究の特性 研究論文データベースを網羅的に検索した結果、空腹時血糖値について1報、食後血糖値について1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値および食後血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 ５）主な結果 健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較して、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した。さらに、健常成人（空腹時血糖値 5.6-6.9 mmol/L）14名に対してバナバ葉由来コロソリン酸1 mg/日の摂取による食後血糖値への影響をプラセボと比較して、食後30分の血糖値および血糖値のiAUCにおいて介入群で有意に低下した。安全性については、問題がないことが示された。 ６）科学的根拠の質 採用文献において、空腹時血糖値のアウトカム、食後血糖値のアウトカムについては全体のバイアスリスクとしては「中（-1）」、非直接性は「低（0）」と判断した。一方で、本研究レビューの限界として、サンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、肯定的な結果が得られているものの採用文献が各アウトカムに対してそれぞれ1報のみであることから非一貫性は「中（-1）」、報告バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は空腹時血糖値、食後血糖値ともに「中（B）」と評価した。 以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を1mg/日摂取することにより、空腹時血糖値の低下および食後血糖値の上昇抑制が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマーヘルスケア事業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-547-557",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール1粒：10 mg　2粒：20 mg　　バナバ葉由来コロソリン酸1粒：1 mg　2粒：2 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サトウキビ抽出末（ポリコサノール含有）、バナバ葉抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール、バナバ葉由来コロソリン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000WE0VZYA1",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量1粒(200ｍｇ)当たりの栄養成分は、エネルギー0.839ｋｃａｌ、タンパク質0ｇ、脂質0.016ｇ、炭水化物0.174ｇ、ナトリウム0.087 mg（食塩相当量0.000222ｇ）であり、いずれも僅少である。また糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であることから、本品1粒または2粒を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "コレステロール、血糖値、高めの血圧が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}