オリザの米油　２０２０　機能性表示食品

{
  "住所": "愛知県一宮市北方町沼田1",
  "名称": "食用こめ油",
  "電話": "0586-86-5141",
  "商品名": "オリザの米油　２０２０　機能性表示食品",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/07/09",
  "撤回日": "",
  "法人名": "オリザ油化株式会社",
  "届出番号": "L390",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5180001082362",
  "電話番号": "0120-818-411",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "村井　弘道",
  "保存の方法": "直射日光を避け、室温で保存して下さい。",
  "摂取の方法": "そのままお召し上がり下さい。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "米由来の成分(米由来γ-オリザノール)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "0586-86-6191（ファックス）",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "小さじ1杯（5 g）",
  "表示しようとする機能性": "本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている米由来の成分を含みます。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：月～金曜日9:00～16:00受付 （祝日、夏季、冬季休業期間を除く） ファックス、電子メール：24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリザ油化株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【データベース】 （A）\t独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 （B）\tPubMed  【参考文献】 1.\tDevarajan S et al., A blend of sesame oil and rice bran oil lowers blood pressure and improves the lipid profile in mild-to-moderate hypertensive patients. J Clin Lipidol. 10(2): 339-49 (2016).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出食品はオリザ油化株式会社において製造されている。GMPおよびISO22000を取得しており、この認証に準拠した生産製造および品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験の評価 届出食品と全く同じ製法、製造場所、原料で製造された定性的・定量的パターンが同等である「オリザの米油」等のオリザ油化㈱が販売するこめ油の喫食実績から安全性を評価した。 摂取集団：日本人、全国規模 摂取形状：食用油 摂取方法：揚げ物や炒め物、ドレッシング等 機能性関与成分 米由来の成分（米由来γ-オリザノール）（以下、γ-オリザノール）の含有量：こめ油5 g当たり22.3 mg以上 販売期間：販売開始（2010年）～現在 累計販売量：130トン以上 健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない 届出食品は米ぬかを原料として製造した食用油であり、γ-オリザノールを添加した製品ではない。γ-オリザノールは米ぬかの脂質に含まれる脂溶性成分であり、一般的な食生活において摂取されている成分である。また米国では、2019年3月8日にアメリカ食品医薬品局（FDA）においてGRASとして認証を受けており、幅広い食品や飲料などへの使用の安全性が認められている。さらに、GRAS認証されているγオリザノールと届出食品に含まれるγ-オリザノールは、双方とも米ぬか由来であるため同等性は十分にあり、届出食品の一日摂取目安量の継続摂取に関しても、問題がないと考えられた。さらに、届出食品は米ぬかが原料の加工食品であり、対象者はサプリメントや医薬品での摂取ではなく、通常の食事として摂取することが想定される。よって届出食品と類似した食品の喫食実績は有りとし、届出食品を機能性表示食品として販売することは安全性の面から適切であると考えられる。  2.安全性試験に関する評価 γ-オリザノール含有こめ油の長期摂取における安全性について調査した結果、γ-オリザノールを用いた急性毒性試験1研究および米ぬか由来γ-オリザノールを含むこめ油を用いた臨床試験1研究が報告されており、健康被害に関する報告は認められなかった。  3.医薬品との相互作用 調査の結果、γ-オリザノールと医薬品との相互作用に関して、懸念される報告はなかった。  4.まとめ 以上より、機能性関与成分「γ-オリザノール」を含有した届出食品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1．γ-オリザノールに血中の中性脂肪を低下させる機能性に関する評価 ア）標題 機能性関与成分「γ-オリザノール」による血中の中性脂肪を低下させる機能性に関するシステマティック・レビュー　更新版  イ）目的 先行研究を参考に、健常な成人男女を対象として、γ-オリザノールの摂取が、対象食品と比較して、血中の中性脂肪へ与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本システマティック・レビュー（SR）を再実施した。  ウ）背景 生活習慣病の一つである脂質異常症は血中の中性脂肪やコレステロールなどの脂質が一定の基準よりも多い状態のことを指し、脂質異常症が悪化すると動脈硬化をはじめとする脳梗塞、心筋梗塞など血管系の障害になることが言われている。γ-オリザノールは血中の中性脂肪値を低下させる効果が報告されている。先行研究の中でレビューワーが把握していた届出番号I543を参考に、γ-オリザノールの摂取が、健康な成人男女の血中の中性脂肪へ与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本SRを再実施した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は3つの学術論文データベース、1つのその他のデータベース、4つの臨床試験データベースおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がγ-オリザノールを摂取した臨床試験論文について、2025年6月23日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が1報1研究得られた。1報1研究ともRCTであり、1日あたりγ-オリザノール22.23 mgを4週間経口摂取した際の血中中性脂肪への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については記載がされていなかった。  オ）主な結果 本SRでは、1報1研究のヒト臨床試験を評価した。定性的な評価の結果、健康な成人男女の血中中性脂肪において、γ-オリザノールの摂取による有効性が認められると判断した。  カ）科学的根拠の質 有効性が認められた評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価した。血中中性脂肪値、総コレステロール値、血糖値、HbA1c、HDLコレステロール値、LDLコレステロール値、体重および体脂肪は評価項目の総和が-7であることから、エビデンスの確実性はそれぞれ「低（C）」となった。エビデンス総体としては、有効性が確認された全てのアウトカムにおいて、エビデンスの確実性が「低（C）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、採用文献が1件であることや、メタアナリシスが実施てきていないことが考えられ、さらなる臨床研究が望まれる。  2.γ-オリザノールによる血中の総コレステロールを低下させる機能性に関する評価 ア）標題 機能性関与成分「γ-オリザノール」による血中の総コレステロールを低下させる機能性に関するシステマティック・レビュー　更新版  イ）目的 先行研究を参考に、健常な成人男女を対象として、γ-オリザノールの摂取が、対象食品と比較して、血中の総コレステロールへ与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本SRを再実施した。  ウ）背景 生活習慣病の一つである脂質異常症は血中の中性脂肪やコレステロールなどの脂質が一定の基準よりも多い状態のことを指し、脂質異常症が悪化すると動脈硬化をはじめとする脳梗塞、心筋梗塞など血管系の障害になることが言われている。γ-オリザノールは血中の総コレステロール値を低下させる効果が報告されている。先行研究の中でレビューワーが把握していた届出番号I543を参考に、γ-オリザノールの摂取が、健康な成人男女の血中の総コレステロールへ与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本SRを再実施した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は3つの学術論文データベース、1つのその他のデータベース、4つの臨床試験データベースおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がγ-オリザノールを摂取した臨床試験論文について、2025年7月2日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が1報1研究得られた。1報1研究ともRCTであり、1日あたりγ-オリザノール22.23 mgを4週間経口摂取した際の血中中性脂肪への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については記載がされていなかった。  オ）主な結果 本SRでは、1報1研究のヒト臨床試験を評価した。定性的な評価の結果、健康な成人男女の血中中性脂肪において、γ-オリザノールの摂取による有効性が認められると判断した。  カ）科学的根拠の質 有効性が認められた評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価した。血中中性脂肪値、総コレステロール値、血糖値、HbA1c、HDLコレステロール値、LDLコレステロール値、体重および体脂肪は評価項目の総和が-7であることから、エビデンスの確実性はそれぞれ「低（C）」となった。エビデンス総体としては、有効性が確認された全てのアウトカムにおいて、エビデンスの確実性が「低（C）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、採用文献が1件であることや、メタアナリシスが実施てきていないことが考えられ、さらなる臨床研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "新商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-818-411",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "22.3 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "食用こめ油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "米由来の成分（米由来γ-オリザノール）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Vlp2MYAR",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品は食用油であり、一日摂取目安量として小さじ1 杯5 gの設計としている。 健康増進法施行規則第11条第2項1で定められる栄養素「脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール」に関しては、次の1-1.脂質、1-2.飽和脂肪酸及び1-3.コレステロールの項で記述するように、脂質量が5 gであることから過剰な摂取にはつながらないと考えられる。本品の一日摂取目安量（5 g）に含まれる量としては、脂質：5 g、飽和脂肪酸：0.9 g、コレステロール：0gである。なお、下記の脂質および飽和脂肪酸の一日あたりの上限量は、「日本人の食事摂取基準（2020年）」より推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう））を成人女性では2050 kcal/日、成人男性では2700 kcal/日として算出した。  1-1.脂質 「日本人の食事摂取基準(2020年)」における脂質の目標量（％エネルギー）は、成人女性及び成人男性ともに20～30％エネルギーと言われている。これを基準として一日当たりの脂質の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ、68.3g、90.0gであることから、本品の一日摂取目安量（5 g）摂取による脂質の過剰摂取にはつながらないと考える。  1-2.飽和脂肪酸 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、飽和脂肪酸の食事摂取基準（％エネルギー）は、成人男女共に目標量は７％エネルギー以下である。従って、一日当たりの飽和脂肪酸の食事摂取基準の上限値は、成人女性で15.94 g、成人男性で21.00 gとなる。本品の一日摂取目安量（5 g）当たりの飽和脂肪酸量は0.9 gであるため上限値を超えることなく、過剰摂取にはつながらないと考える。  1-3.コレステロール 本品は植物油であり、コレステロールを含有しない。従って、本品の摂取により、コレステロールの過剰摂取にはならない。 また、本品は糖類、ナトリウムの含有量が0 gであることより、糖類及びナトリウムに関しても過剰摂取につながることはない。 以上より、本品の一日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・プラスチック容器ですのでコンロなど火気のそばに置かないで下さい。 ・油は加熱しすぎると発煙、発火します。加熱中はその場を離れないで下さい。 ・水の入った油を加熱したり、加熱した油に水が入ると油が飛びはね、火傷することがあります。 ・新鮮な食用油は日光と空気を嫌います。開封後はキャップをしてなるべくお早めにお召し上がり下さい。 ・低温で白く濁ることがありますが、品質には何ら影響はありません。温めると元に戻ります。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は原材料から搾油しただけのものであり、機能性関与成分の割合が天然に存在するものと異なるものではないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者：オリザ油化株式会社  所在地：愛知県一宮市北方町沼田1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}