骨密度＆免疫ケア　ビタミンＤプラス＜レモン風味＞

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区城見2丁目1番61号",
  "名称": "マルトビオン酸Ca・乳酸菌含有加工食品",
  "電話": "06-6766-4810",
  "商品名": "骨密度＆免疫ケア　ビタミンＤプラス＜レモン風味＞",
  "変更日": "2026/11/09",
  "届出日": "2026/07/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ワダカルシウム製薬株式会社",
  "届出番号": "L387",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1120001002783",
  "電話番号": "0120-80-9292",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉田　浩一",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、のどに詰まらせないように注意して、かみくだくか口の中で溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/10/19",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸Ca、 プラズマ乳酸菌 (L. lactis strain Plasma)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、のどに詰まらせないように注意して、かみくだくか口の中で溶かしてお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはマルトビオン酸Caとプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。マルトビオン酸Caは加齢とともに低下する骨密度を維持すること、食事に含まれるカルシウムの吸収を促進することが報告されています。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●妊娠・授乳期の方、乳幼児のご利用はお控えください。 ●のどに詰まらせないように注意して、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（平日 月～金）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "J-STAGE PubMed（TOXLINE、DART） 医中誌Web 食品安全総合情報システム（内閣府食品安全委員会） 食品－医薬品相互作用データベースVer.10.0(城西大学薬学部) EFSA JdreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus、JST7580） Web of Science（MEDLINE、FSTA）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed 食品安全総合情報システム（内閣府食品安全委員会）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造所はHACCPを取得しており、この基準に準拠した製造・衛生管理・品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 　当該食品は、複数の機能性関与成分を含む加工食品であり、一日摂取目安量あたり、マルトビオン酸Ca 1.1g、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1,000 億個を含有している。 　届出者が販売する当該食品と類似する食品について、一日摂取目安量の喫食を1食とし、喫食実績の評価を行った。下記の食品は、当該食品と同一の機能性関与成分を同等量以上含有しており、同一の形状・加工工程・摂取方法のため、消化・吸収過程にも大きな違いはないと考えられる。  ■当該食品と類似する食品における喫食実績 　商品名：骨密度＆免疫ケア　タブレット 　摂取集団：日本国内の健常成人男女 　摂取形状：加工食品（タブレット形状） 　摂取方法：かみくだくか口の中で溶かしてお召し上がりください 　機能性関与成分の含有量（一日摂取目安量4粒あたり）： 　　マルトビオン酸Ca：2.98g 　　プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1,000 億個 　販売期間：2024年5月～現在 　販売量：600万食以上（2026年5月末時点の実績） 　健康被害情報：上記商品に関連する重篤な健康被害の報告はない。  　商品名：骨密度＆免疫ケア　タブレット＜ヨーグルト風味＞ 　摂取集団：日本国内の健常成人男女 　摂取形状：加工食品（タブレット形状） 　摂取方法：かみくだくか口の中で溶かしてお召し上がりください 　機能性関与成分の含有量（一日摂取目安量4粒あたり）： 　　マルトビオン酸Ca：2.98g 　　プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1,000 億個 　販売期間：2025年10月～現在 　販売量：6万食以上（2026年5月末時点の実績） 　健康被害情報：上記商品に関連する重篤な健康被害の報告はない。  　当該食品と同一の機能性関与成分を含有する類似食品の喫食実績を基に評価すると、喫食実績は十分であり、当該食品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。  ②医薬品との相互作用 【マルトビオン酸Ca】 　マルトビオン酸Caと医薬品との相互作用について調査を実施したが、相互作用に関する報告はなかった。マルトビオン酸Caと医薬品との相互作用に関する情報が認められないことから、マルトビオン酸Caを含む機能性表示食品を販売することは適切であると判断した。 【プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）】 　プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）と医薬品との相互作用について調査を実施したが、相互作用に関する報告はなかった。プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）と医薬品との相互作用に関する情報が認められないことから、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を含む機能性表示食品を販売することは適切であると判断した。  ③機能性関与成分同士の相互作用 　当該食品の機能性関与成分であるマルトビオン酸Caとプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）との相互作用について調査を実施したが、相互作用の報告は認められないことから、機能性表示食品を販売することは適切であると判断した。  　以上より、当該食品の安全性に問題は無いと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜1-1.標題＞「機能性関与成分マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）の骨密度増加作用（維持効果）に関するシステマティックレビュー」更新版 ＜1-2.目的＞健常成人を対象に、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度増加作用（維持効果）に有効性を示すかを検証する。 ＜1-3.背景＞マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解（骨吸収）する働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「骨密度維持機能」に関する機能性表示食品として届出がなされている。 ＜1-4.レビュー対象とした研究の特性＞健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2026年1月9日までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、自然閉経後の健常な中高年女性を対象とした研究（RCT研究ⅠとⅡ）と、閉経前後の中高年女性を対象とした研究（RCT研究Ⅲ）であった。 ＜1-5. 主な結果＞1日あたりマルトビオン酸Caを5.08g （マルトビオン酸換算で4.824g）（RCT研究Ⅰ）、またはマルトビオン酸を2.821g（RCT研究Ⅱ）の24週間継続摂取により、プラセボ群と比較して、腰椎正面総量で骨密度の有意な増加が認められた。一方で、RCT研究Ⅰで評価した左大腿骨総量では有意な変動は見られなかった。RCT研究Ⅲでは、1日あたりマルトビオン酸Caを1.1g（マルトビオン酸換算で1.045 g）の24週間継続摂取により、顔面骨の骨密度は、閉経前・閉経後の女性で16部位のすべてにおいて有意な増加が認められた。また、踵骨の骨密度は、閉経前の女性では有意な変動は認められなかったが、閉経後の女性で有意な増加が認められた。なお本レビューは、RCT研究が5件未満であるため、定量的な統合はせず定性的な研究レビューにて評価した。 ＜1-6.科学的根拠の質＞今回採用したRCT研究は3件のみであり、著者に利害関係者が含まれていることや、ITT解析非実施（PPS解析で実施）も含まれることによる症例減少バイアスの可能性は否定できないことなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンス総体の確実性は中（B）と評価した。更なる研究が望まれるが、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  ＜2-1.標題＞「機能性関与成分マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）のミネラル吸収促進に関するシステマティックレビュー」更新版 ＜2-2.目的＞健常成人を対象に、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、食事に含まれるミネラル成分の吸収促進作用に有効性を示すかを検証する。 ＜2-3.背景＞マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「ミネラル成分の吸収促進機能」に関する機能性表示食品として届出がなされている。 ＜2-4.レビュー対象とした研究の特性＞健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2026年1月9日までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 ＜2-5.主な結果＞マルトビオン酸Ca 0.63g（マルトビオン酸換算で0.6g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Ca、Mg、Fe、Zn）が6時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分（Ca、Mg、Fe、Zn）の吸収が促進される効果が認められた。なお本レビューは、RCT研究が5件未満であるため、定量的な統合はせず定性的な研究レビューにて評価した。 ＜2-6.科学的根拠の質＞本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は3件且つ症例数も少なく、定性的レビューであること、著者に利害関係者が含まれていること、非一貫性はRCT研究3件中1件で傾向差に留まり、Fe、Mg、Caの一致率が67％であるなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンス総体の確実性は中（B）と判断した。更なる研究が望まれるが、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  ＜3-1.標題＞「機能性関与成分プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）による健康な人の免疫機能の維持に関するシステマティックレビュー」更新版 ＜3-2.目的＞18歳以上の健常人を対象に、L. lactis strain Plasmaを含む食品の摂取が、プラセボの摂取と比較して、免疫機能の維持に有効性を示すかを検証する。 ＜3-3.背景＞L. lactis strain Plasmaは、チーズやヨーグルトの発酵に用いられる乳酸菌の一種であり、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見出されている。pDCの活性化は免疫機能の維持や体調管理に役立つと期待され、細胞試験や動物試験、ヒト試験でも有効性が報告されている。しかし、ヒトでの効果を明確にするため、「免疫機能の維持」に着目した網羅的な文献調査によるシステマティックレビューを実施した。 ＜3-4.レビュー対象とした研究の特性＞文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2023年6月12日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が8報得られた。8報のうち、pDCへの作用について報告した文献は7報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は8報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は7報あった。いずれの文献も研究の質に重度の問題はみられなかった。利益相反については、いずれの文献もキリングループの社員が著者に含まれていた。 ＜3-5.主な結果＞調査対象の文献8報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個程度摂取していた。pDCへの作用について報告した文献7報のうち4報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献8報のうち6報で全身の自覚症状（寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、または疲労）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献7報のうち6報で特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、または目の奥の痛み）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。なお、いずれの文献も、機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。 ＜3-6.科学的根拠の質＞調査対象の文献8報は、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が8報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性の一部に軽度な問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、pDCへの作用、体調に関する全身の自覚症状、および体調に関する特定の部位の自覚症状は、いずれもエビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。以上より、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-80-9292",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "マルトビオン酸Ca1.1g、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1,000億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有） 乳酸菌殺菌乾燥粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸Ca、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Vlp2JYAR",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量2粒（5g）当たりの含有量は、脂質：0.10g、炭水化物：4.23g、ナトリウム：1.0mgと、脂質及びナトリウムの含有量は微量であった。また糖類については、世界保健機構(WHO)のガイドラインで遊離糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機構（WHO）のガイドラインと比較して低い値である。以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後は、お早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出商品は噛みくだくか口の中で溶かして摂取することを前提とした直径19mmのタブレットを1粒ずつ個包装にしている。また、レモン風味の一般的な食品として風味や食感を楽しむ嗜好食品である。商品の性質上、一日の摂取目安量を大きく超えた過剰摂取の可能性は低く、錠剤、カプセル剤等食品に該当しないと判断した。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所：オークラ製菓株式会社　熊本市南区護藤町861-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}