Ｆ＆Ｗ　Ｂｅａｕｔｙ　Ｃａｆｅ　Ｌａｔｔｅ（エフアンドダブリュー　ビューティー　カフェ　ラテ）

{
  "住所": "静岡県浜松市中央区下江町11-2",
  "名称": "コーヒーパウダー含有加工食品",
  "電話": "08040869803",
  "商品名": "Ｆ＆Ｗ　Ｂｅａｕｔｙ　Ｃａｆｅ　Ｌａｔｔｅ（エフアンドダブリュー　ビューティー　カフェ　ラテ）",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/07/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ディファレント",
  "届出番号": "L385",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601031397",
  "電話番号": "03-6659-4788",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "曲淑艶",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1回12.25g(付属のスプーン山盛り約2杯)を目安に140mlのお湯に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/02/06",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "静岡県浜松市中央区下江町11-2",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "12.25g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではりません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～18:00(土日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.different.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部「食品─医薬品相互作用データベース ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本社工場：ISO22000、茨木工場：FSSC22000取得。 各工場において取得認証に則った製造、品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分エラグ酸での安全性試験の評価を行なった。 ヒト試験によるエラグ酸摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし調査した結果、２報の文献で健常な成人男女を対象とし、エラグ酸含有食品を１２週間摂取させて、試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。うち１報は、当届出製品と同等量のエラグ酸3mg／日、うち１報はエラグ酸４７mg／日含むザクロ抽出物を摂取しており、これは本届出製品のエラグ酸量の１５倍以上の摂取量である。なお、本届出のエラグ酸はヌルデ由来であるが、高速液体クロマトグラフィーで定量可能な単一成分であることから、上記の研究のザクロ、及びアフリカマンゴノキ由来エラグ酸と同等性が認められると考えられる。 以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断した。 医薬品との相互作用は問題となる相互作用については、報告されていない。  以上のことから、本品の一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、本届出製品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分エラグ酸の体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、血中中性脂肪、腹部脂肪面積（総脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能性に関するシステマティックレビュー更新版 【目的】健常者がエラグ酸を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、血中中性脂肪、腹部脂肪面積が低下するかを検証した。 【背景】国内の肥満者割合は男性を中心に増加傾向にあり、肥満に伴うメタボリックシンドロームは心血管疾患のリスクを高める。エラグ酸には体重や脂肪の改善効果が報告されているが、健常者を対象とした網羅的な検証は不十分であるため、その機能を改めて評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMedや医中誌WEBを含む5つのデータベースを用い、2025年4月4日までに公表された文献を検索した。最終的に20歳から64歳の健常成人32名を対象とした日本での二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験1報を採用した 。介入内容はエラグ酸3mg/日の12週間摂取である。 【主な結果】エラグ酸の12週間摂取により、プラセボ群と比較して体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、BMI値、内臓脂肪の有意な低下が認められた。これにより、健常な成人の体重や体脂肪、内臓脂肪を低下させる機能に科学的根拠があると評価した。 【科学的根拠の質】エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。非直接性は「低（0）」であったが、採用文献が1報のみのため、非一貫性は「高（-2）」、合計例数が少ないため不精確も「高（-2）」と評価されたことが影響した。採用文献が1報のみであり、サンプルサイズも限定的であるため、バイアスリスクや出版バイアスを完全に否定できない。今後は被験者数を増やしたさらなる研究による検証が継続的に必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "08040869803",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヌルデ抽出物粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Vlp2HYAR",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量12.25ｇ当たりの含有量は、脂質は4.12g、炭水化物は6.33g、食塩相当量は0.2gであった。糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった※1。また脂質においても、日本人の食事摂取基準（2020年）に記載されている目標量と比較して低い値であった※2。  ※1:糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。 ※2:「日本人の食事摂取基準(2020年)」では成人の男女とも、一日のエネルギーにおける20～30％は脂質を摂取することが目標量として定められている。30～49歳の身体活動レベルがふつうの男性の推定エネルギー必要量は2700kcal/日、女性は2050kcal/日となっている。一日のエネルギーにおける25 ％を脂質で摂取すると仮定すると、男性は75.0g、女性は約56.9gとなる。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日当たりの摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は粉末状で水などに溶解して飲用するものであり、錠剤、カプセルにはあたらない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "紀陽食品株式会社 本社工場：大阪府高槻市大町4丁目11番5 茨木工場：大阪府茨木市宮島2丁目2番65",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}