ラクビプレミアムＣ

{
  "住所": "東京都世田谷区太子堂４丁目１番１号",
  "名称": "米ぬか発酵物・酪酸菌含有食品",
  "電話": "03-6431-8830",
  "商品名": "ラクビプレミアムＣ",
  "変更日": "2026/09/30",
  "届出日": "2026/07/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ニコリオ",
  "届出番号": "L380",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田 3丁目6番36号",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区豊田 2丁目4番3号",
  "所在地④": "静岡県静岡市駿河区国吉田 2丁目6番7号",
  "所在地⑤": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場 1547-3",
  "法人番号": "3013201010524",
  "電話番号": "0120-275-458",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中上元弘",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水やぬるま湯などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/01/29",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A株)、 3- (4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (HMPA)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品（ラクビプレミアムＣ）には酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A株)、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)が含まれます。継続摂取により、善玉菌（酪酸菌、乳酸菌、ビフィズス菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、酢酸）を増やし、便秘気味の方の腸内細菌叢（腸内フローラ）、腸内環境を改善する機能、便秘気味の方の便通（量、回数）を改善する機能、BMIが高め（23以上30未満）の方のお腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体脂肪率を減らし、体重が減少するのを助け、高めのBMIが低下するのをサポートする機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・原材料をご確認の上、アレルギーのある方はお召し上がらないでください。 ・原材料の特性上、味・色調・におい等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。 ・腸内環境が変化することにより一時的におなかがゆるくなることがあります。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・一日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "アピ株式会社　ネクストステージ工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.30）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～19時 土日・祝日も受付（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ニコリオお客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nicorio.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療品医薬品の添付文書情報 2) 城西大学薬学部　食品―医薬品相互作用データベースVer.10.0 3) 化学技術情報発信・流通総合システム (J-Stage) 4) Cochrane Library",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1） 化学技術情報発信・流通総合システム (J-Stage) 2） PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造に係る以下の製造工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場であり、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っている。 ①アピ株式会社　池田工場 ②株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場 ③株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場 ④株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場 ⑤アピ株式会社　ネクストステージ工場",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜酪酸菌＞ 本品の機能性関与成分の一つである酪酸菌 (Clostridium butyricum TO-A株) は1960年代から医療用医薬品等に使用されているが、副作用報告等はない。2000年代初頭から現在まで約20年間でサプリメントに使用された酪酸菌 (Clostridium butyricum TO-A株) 原料は14 t以上であり、安全性の高い原料として使用されている。また、本品の機能性関与成分の一つである規格化された酪酸菌 (Clostridium butyricum TO-A株) を、本届出商品に配合されている酪酸菌数 (1,400万個/粒) の10倍量以上 (1日当たり1.7億個以上) 配合したサプリメントが、2020年頃から2023年代半ば頃まで計20万個以上販売されており、その間重篤な事象は見られなかったことを、原料供給メーカーから報告をうけている。 さらに、本品と同一の酪酸菌 (Clostridium butyricum TO-A株) を1,400万個/粒摂取させたヒトを対象とした臨床試験でも有害事象の発生は認められなかったことより、安全性は確保されていると判断した。加えて、酪酸菌 (Clostridium butyricum TO-A株) と医薬品との相互作用に関する情報は無かった。  ＜HMPA＞ 本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価した。本届出食品は、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (以下、HMPA) を1日摂取目安量あたり11.5 mg配合した商品である。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていた。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品 (HMPAとして11.5 mg) の12週間摂取の試験における有害事象の報告はない。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかった。加えて、機能性関与成分であるHMPAについて、医薬品との相互作用に関する情報は無かった。  以上より、酪酸菌 (Clostridium butyricum TO-A株) およびHMPA各々の安全性に問題はないと考えられること、それぞれの評価に使用した文献の酪酸菌 (Clostridium butyricum TO-A株) およびHMPAと本品に含有された両成分は同等であること、また、機能性関与成分間の相互作用並びに医薬品との相互作用についても報告がないことから、本品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜腸内環境改善＞ 【標題】酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A株)(以下、酪酸菌)及び3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(以下、HMPA)配合食品摂取による腸内環境改善効果の検討 【目的】排便が週5日以下の健常な日本人男女を対象に、酪酸菌及びHMPA配合食品の継続的な摂取が、腸内環境を改善させるか検証する。 【背景】野菜及び運動不足に起因するとされる便秘を訴える人は年々増加し、女性の2人に1人は便秘であるといわれる。短鎖脂肪酸の酪酸は大腸粘膜上皮のエネルギー源として活用され、良質な腸内細菌叢の形成に必須である。酪酸などの短鎖脂肪酸の腸内における生成促進は、腸内細菌叢の改善、便通改善に繋がると考えられる。酪酸菌や短鎖脂肪酸による腸内環境や便通に関する報告はあるものの、酪酸菌とHMPAの併用による効果に関する報告はない。 【方法】BMI23以上30未満で20～65歳以下の健常な日本人男女を対象として、試験品摂取群16名(男5、女11)、プラセボ群15名(男5、女10)を設定し、腸内環境・腸内細菌叢の改善効果を確認するために、試験品摂取群には酪酸菌14.0mg/日(1,400万個/日)及び米ぬか発酵物由来HMPA 11.5mg/日を12週継続摂取させ、プラセボ群は当該成分を未摂取とした。評価項目はメタゲノム解析、メタボローム解析を設定し、排便状況を日誌で確認するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。また、試験期間中の副作用の有無も確認した。本試験は届出者が外部試験機関に依頼し資金提供の上実施した。 【主な結果】8週摂取後に試験品群はプラセボ群と比較して酪酸菌、酪酸産生菌であるCoprococcus、12週摂取後には酪酸菌(Clostridium butyricum)の有意な増加ならびに、酪酸・酢酸の産生促進が認められた。また、主観評価の便通の爽快感で有意な改善が認められた。安全性には問題はなかった。 【科学的根拠の質】本試験は、事前に実験計画を登録した上で実施した。症例減少バイアスが懸念されるが、その他のバイアスは低く、日本人成人を対象とした試験であることから日本人への外挿も問題なく、試験方法もランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。  【標題】酪酸菌およびHMPA配合食品摂取による腸内環境改善効果の検討：「便秘気味な健常者」についての再解析結果 【目的】上記臨床試験から、「便の回数」のみが多い被験者を除き、「便秘気味な健常者」を対象に再解析し、便の量、回数および便通時の爽快感を改善するかの検証を目的とした。 【背景】排便回数が多い人は比較的良好な腸内環境を維持していることが想定されるが、排便回数が少ない人の腸内環境は相対的に悪く、その改善が求められる。上記臨床試験の平均より排便回数が多い方を除いた再解析を行い、より排便の悩みが深い便秘気味な健常者に対する本品の影響を追加検討することは有意義である。 【方法】上記臨床試験の解析対象者のうち摂取開始前の便の回数が摂取前から全対象の平均回数より多い9名を除き、試験品摂取群13名(男4、女9)、プラセボ群9名(男4、女5)の男女22例の2群で再解析を行った。 【主な結果】試験品摂取群はプラセボ群と比較して、便の量・回数は4、8、12週後に有意な改善が、便通の爽快感では4週に有意傾向、8、12週に有意な改善が認められた。 【科学的根拠の質】本試験は、事前に実験計画を登録した上で実施した。症例減少バイアスが懸念されるが、その他のバイアスは低く、日本人への外挿性や試験方法に問題がないことから、科学的根拠の質は高いと考えられる。  【標題】酪酸菌およびHMPA配合食品摂取による腸内環境改善効果の検討：「便秘気味な健常者」における便通改善効果のメカニズムの探索 【目的】「便秘気味な健常者」を対象に解析し、便通改善効果のメカニズムを解明することを目的に腸内細菌叢について再解析を実施した。 【背景】排便回数が少ない人の腸内環境は相対的に悪く、その改善が求められる。より排便の悩みが深い便秘気味な健常者に対する本品の影響に関して、そのメカニズムの解明は有意義である。 【方法】摂取開始前の便の回数が摂取前から全対象の平均回数より多い9名を除き、試験品摂取群13名(男4、女9)、プラセボ群9名(男4、女5)の男女22例で解析を行った。 【主な結果】この解析において、試験品摂取群はプラセボ群と比較して、摂取12週間後におけるActinomyces meyeri、Alistipes putredinis、Bifidobacterium merycicum、Gordonibacter faecihominis、およびStreptococcus thermophilusで有意な改善が認められた。また、有機酸量では介入12週間後における酢酸及びn-酪酸に有意な改善が認められた。 【科学的根拠の質】本試験は、事前に実験計画を登録した上で実施した。症例減少バイアスが懸念されるが、その他のバイアスは低く、日本人への外挿性や試験方法に問題がないことから、科学的根拠の質は高いと考えられる。  ＜体重、体脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）改善＞ 【標題】酪酸菌及びHMPA配合食品摂取による体重、体脂肪(内臓脂肪・皮下脂肪)改善効果の検討 【目的】BMI23以上30未満で20～65歳以下の健常な日本人男女を対象として、酪酸菌及びHMPA配合食品の継続摂取が、プラセボと比較して、体重、体脂肪低減の機能性が得られるか検証することを目的とした。 【背景】人々のライフスタイルの変化は、運動機会の損失並びに一人で食事をすることによる栄養摂取の偏りなどの問題を生じ、それにより運動不足や体重増加に悩む人が増えている。短鎖脂肪酸である酪酸、酢酸やプロピオン酸は健康を維持する多くの生理作用があり、中でも酪酸は大腸粘膜上皮のエネルギー源として活用され、良質な腸内細菌叢を作るのに必須である。腸内細菌叢は未消化食物成分を代謝し、栄養成分を供給するとともに代謝レセプターにも関与し脂質代謝や脂肪蓄積に影響を与えることが報告されている。すなわち、酪酸などの短鎖脂肪酸の腸内における生成促進は、腸内細菌叢の改善、ひいては脂質代謝や脂肪蓄積の改善にもつながると考えられる。 【方法】酪酸菌及びHMPA配合食品の体重、体脂肪低減効果をランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて行った。また、副次アウトカムとして、主観評価及び血糖値を含む理学検査を実施した。 BMIが23以上30未満で20～65歳以下の健常な日本人男女を対象に、試験品摂取群16名(男6、女10)、プラセボ群14名(男8、女6)を設定し、体重、体脂肪(内臓脂肪・皮下脂肪)の低減効果を確認するために、試験品摂取群には酪酸菌 14.0mg/日(1,400万個/日)及びHMPA 11.5mg/日を12週継続摂取させ、プラセボ群には当該成分は摂取させなかった。評価項目は体重・BMI・体脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)・ウエスト周囲径・体脂肪率を設定した。 【主な結果】12週摂取後に試験品群はプラセボ群と比較して体重・BMI・体脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)・ウエスト周囲径・体脂肪率に有意差が認められた。また、主観評価では体の軽さで有意な改善が、洋服サイズで有意傾向が認められた。安全性には問題はなかった。 【科学的根拠の質】本試験は、事前に実験計画を登録した上で実施した。症例減少バイアスが懸念されるが、その他のバイアスは低く、日本人成人を対象とした試験であることから日本人への外挿も問題なく、試験方法もランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ブランド開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-275-458",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000043203、UMIN000043592",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A株): 1400万個、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (HMPA): 11.5 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米ぬか発酵物（デキストリン、米ぬか発酵物） 酪酸菌末（バレイショデンプン、酪酸菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A株)、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (HMPA)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Vlp2CYAR",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量: 1粒 (276 mg) 当たりの栄養成分含有量は、脂質(飽和脂肪酸、コレステロールを含む): 0.014 g、炭水化物 (糖類 (単糖類、二糖類) を含む): 0.24 g、食塩相当量: 0.004 g (ナトリウム換算量: 2mg) と微量であるため、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘気味の方、BMIが高め（23以上30未満）の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}