スパークリングサプリ　モレン

{
  "住所": "岐阜県羽島郡岐南町若宮地3丁目182",
  "名称": "トウビシ果皮抽出エキス末含有食品",
  "電話": "0582594711",
  "商品名": "スパークリングサプリ　モレン",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/06/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社エフアイコーポレイション",
  "届出番号": "L351",
  "所在地①": "岐阜県羽島郡岐南町若宮地 3 丁目 182",
  "所在地②": "岐阜県羽島郡岐南町徳田 3-242-5",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9200001011703",
  "電話番号": "0120-890-241",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "塩谷知明",
  "保存の方法": "高温多湿と直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に口の中で溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/12/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "トウビシ果皮由来ポリフェノール",
  "主たる事務所の住所": "岐阜県羽島郡岐南町若宮地3丁目182",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはトウビシ果皮由来ポリフェノールが含まれます。トウビシ果皮由来ポリフェノールは、トイレが近いと感じている健康な中高年の方の日常生活における排尿に行こうとするわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・高血圧症、糖尿病などで通院中または薬を服用中の方は、必ず医師または薬剤師にご相談ください。 ・妊娠中・授乳中の方は使用前に医師または薬剤師にご相談ください。 ・原材料をご確認のうえ、喘息及び食物アレルギーのある方はご使用をお避けください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社エフアイコーポレイション 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社エフアイコーポレイション 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9ː00～18ː00／土日祝除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver.10.0, ・PubMed ・J-GLOBAL",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管され ていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.機能性関与成分を含む原料の食経験の評価 　機能性関与成分を含む原料であるトウビシ果皮抽出物（ヒシエキス）の供給元である林兼産業株式会社では、トウビシ果皮抽出物を2013年から発売している。2023年までに累計約10トンを販売しており、現在までに原料に起因する健康被害の報告はない。  2.既存情報による安全性の評価 　本品の機能性関与成分であるトウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取に関して、ヒトにおける安全性を評価した文献の検索を行ったところ、ヒト過剰摂取安全試験の報告が確認された。本文献では、一日摂取目安量である「トウビシ果皮由来ポリフェノール25mg」に対してその10倍量にあたる「トウビシ果皮由来ポリフェノール250mg」を4週間継続摂取させた場合に、トウビシ果皮由来ポリフェノールの過剰摂取を原因とした有害事象は生じなかったと報告されていた。 動物試験による安全性試験の報告についても文献を調査した結果、ラットを用いた90日間反復経口投与毒性試験に関する文献が確認された。本文献によると、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含むトウビシ果皮抽出物の投与による毒性学的変化は認められなかった。 また、原料供給元からの情報提供により安全性について以下の報告を確認した。トウビシ果皮抽出物を用いた復帰突然変異試験（Ames試験）において、遺伝子突然変異誘発性を有さないことが報告者されていた。トウビシ果皮由来ポリフェノールの長期摂取に関して、トウビシ果皮由来ポリフェノール25mg（トウビシ果皮抽出物として100mg）含有する試験品を12 週間摂取した臨床試験、24週間摂取した臨床試験において試験食品との因果関係がある有害事象は認められなかったことを確認した。これらの既存情報から、安全性に問題ないことが確認された。  3. 医薬品との相互作用に関する評価 各種データベースにて医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。一方で、トウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取による血圧及び食後血糖値への効果が報告された文献が確認されたことから、血圧降下剤（降圧剤）との併用での相加効果のリスク、血糖降下作用を持つ薬剤との併用により、血糖値を下げる作用が重なって「過度な血糖低下（低血糖）」を引き起こすリスクを完全には否定できず、相互作用の可能性がある。 そのため、摂取上の注意等に「高血圧症、糖尿病などで通院中または薬を服用中の方は、必ず医師または薬剤師にご相談ください。」との記載が必要と判断し、パッケージにおいて注意喚起している。  以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のトウビシ果皮由来ポリフェノール25mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。したがって当該製品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 　機能性関与成分トウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取による健常者の排尿に関する困窮度や生活の質に対する機能性に関するシステマティックレビュー  （イ）目的 　健常な成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象に、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含む食品の経口摂取が、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含まない食品の摂取と比較して、排尿に関する困窮度や生活の質を改善させるか評価することを目的とした。  （ウ）背景 　トウビシ果皮由来ポリフェノールはトウビシの乾燥果皮から抽出されたポリフェノールであり、抗糖化作用や抗酸化作用など様々な活性を示すことが報告されている。これまでに、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含有するトウビシ果皮抽出物を継続摂取した結果、下部尿路機能に関連する体感が改善することが確認されている。このようなトウビシ果皮由来ポリフェノールの有効性について報告がある一方で、トウビシ果皮由来ポリフェノールが健常者の排尿に関する困窮度や生活の質を改善するかについて明確ではなかった。そこで、排尿に関する困窮度や生活の質を改善させるか総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、2024年9月27日または9月30日に文献検索を実施した。検索対象期間は検索日までの期間とし、検索日までに公表された文献を収集した。対象集団は未成年者、妊産婦及び授乳婦を除いた、疾病に罹患していない健常な成人とした。最終的に1報の文献を採用し、評価した。採用文献の研究デザインはランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、利益相反は適切に開示されていた。  （オ）主な結果 　採用された文献では、トウビシ果皮由来ポリフェノールを1日あたり25mg含むサプリメント形状食品を8週間摂取することにより、プラセボ食品摂取群と比較して摂取8週間後にOAB-qの「Symptom bother」の有意な改善が確認された。OAB-qの「Symptom bother」は排尿に関する困窮度を評価したスコアであることから、一日当たり25mgのトウビシ果皮由来ポリフェノールを摂取することは、トイレが近いと感じている健常な中高年において排尿に関する困窮度を改善することが示された。なお、機能性関与成分の摂取による健康被害や有害事象は報告されていなかった。  （カ）科学的根拠の質 　採用文献におけるバイアスリスク、非直接性、不精確に問題はなかったが、採用文献が1報であるため、本システマティックレビューには非一貫性、その他（出版バイアスなど）に軽度な問題があると判断されたことから、エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。なお、本システマティックレビューの限界として、英語と日本語以外の言語で記載されている文献が検索から漏れている可能性があること、出版バイアスの可能性を否定できないことなどが挙げられ、さらなる臨床研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0582594711",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "25mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "トウビシ果皮抽出エキス末(ヒシ(トウビシ果皮）、デキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "トウビシ果皮由来ポリフェノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000VANo4YAH",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量あたりの成分値は、分析資料から換算し、脂質0.01g、食塩相当量0.085gと微量であり、食事摂取基準の目標量を上回ることはないため、過剰摂取につながらないと判断した。 また、炭水化物は0.78gで、全量が糖類と仮定した場合であっても、食事摂取基準ならびに世界保健機関（WHO）のガイドラインを基に算出した糖類の推奨量を上回ることはない。従って、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "トイレが近いと感じている健常な中高年の男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}