Ｏｌｉｇｏｎｏｌ　ＡＯＢ（オリゴノール　エーオービー）ハードカプセル　３０　粒

{
  "住所": "北海道札幌市清田区真栄363-32",
  "名称": "ライチ抽出物加工食品",
  "電話": "011-889-2555",
  "商品名": "Ｏｌｉｇｏｎｏｌ　ＡＯＢ（オリゴノール　エーオービー）ハードカプセル　３０　粒",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/06/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アミノアップ",
  "届出番号": "L348",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "北海道札幌市清田区真栄363-32",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4430001000976",
  "電話番号": "0120-022-776",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "北舘健太郎",
  "保存の方法": "直射日光及び高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/12/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "http://www.aminoup.co.jp/contact/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。これらの成分はやや太り気味（BMIが高め（25以上30未満））の方の内臓脂肪の減少をサポートする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取することで疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂取は適量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社アミノアップ",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話　平日、9:00-17:30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社アミノアップ営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.aminoup.jp/products/oligonol/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・食品安全総合情報システム ・城西大学食品-医薬品相互作用データベース 当該データベースによる検索の結果、機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体と医薬品の相互作用に関する情報は見当たりませんでした。そのため、当該機能性関与成分と医薬品との相互作用は現時点でないものと判断致しました。",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の中間製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で予め定められた適正な製造基準に従い、以下に示す製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。  本製品の最終製品は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP、ISO22000の認証を受けた工場において、以下に示す体制で製造されています。 ＜製造管理及び品質管理の体制＞ 総括管理者（GMP告示内総括責任者に相当）の下に製造管理に責任を負う製造管理責任者、品質管理に責任を負う品質管理責任者を置きそれら3名を中心としたGMP組織を結成している。製造記録、品質管理記録を基に総括管理者が出荷可否を判断する。その他、衛生管理、苦情対応、回収手順、バリデーション、自己点検等の手順も決定し運用している。 ＜規格外の製品の流通を防止するための体制＞ (1) 出荷前 規格外製品が発生した場合、総括管理者が出荷不可の判断を行い、製造管理責任者が出荷不可品を区分保管し、当該品の処理を決定する。（対応詳細は社内文書「異常時対応手順書」に規定） (2) 出荷後 規格外製品情報を入手した場合、情報入手者が当該案件の内容をクレーム情報として品質保証室を含む関係部門に周知する。その後規格外の内容に応じた対応が回収も含め検討される。（対応詳細は社内文書「クレーム対応手順書」、「回収手順書」に規定）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "製品は機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含むライチポリフェノール加工品をカプセル充填したサプリメント形状の製品です。本製品の食経験は一定の範囲ですが、類似した性質を持つサプリメント形態（ハードカプセル、ソフトカプセル、タブレット、顆粒）の製品は、日本、欧米、アジアで健康な成人男女を対象として販売されており、2007年の販売開始から累計およそ2500万食以上（本製品と同じく本成分40 mgを含むライチポリフェノール加工品200 mg/食として換算）が食されていますが、体調に関するトラブルの報告はございません。これら類似製品の中には配合原料などが本製品とは異なるものがありますが、いずれも機能性関与成分の消化吸収性に大きな違いはなく、加工工程において変質することも無いことから、食経験を評価する上で十分に参考になるものと考えております。 本成分を含むライチポリフェノール加工品の販売は2007年から行っており、ドリンクやサプリメント、お菓子などの様々な形で延べ約43.8 tが日本、欧米、アジア諸国で使用されておりますが、健康被害に関する情報はありません。さらに、ライチポリフェノール加工品は、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した毒性試験やヒトに推奨用量の3倍量（600 mg/日、本成分として120 mg/日）を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。 　ライチポリフェノール加工品は、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全基準合格証（FDA-GRAS）を受けている機能性食品素材です。これらのことからも、ライチポリフェノール加工品ならびにそこに含有される機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を配合した本製品は非常に安全な製品であると考えています。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[標題]ライチポリフェノール加工品に含まれる機能性関与成分「ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体」摂取による内臓脂肪低減作用に関するシステマティックレビュー [目的]肥満1度（BMIが25以上30未満）の成人男女が、ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、内臓脂肪を低減させる効果があるか検証することを目的としました。 [背景]肥満は腹部皮下脂肪や内臓脂肪の蓄積を原因とし、その中でも特に内臓脂肪の蓄積は 、糖尿病や高血圧などの生活習慣病のリスクを高める要因となります。ライチ由来ポリフェノールを低分子化した「ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体」は、一般的なポリフェノールに比べて生体内への吸収性が高く、脂肪燃焼を促進する作用が期待されています。これまでにも体重や体脂肪に関する研究はありましたが、日本人過体重者を対象とした内臓脂肪低減効果について網羅的に評価したレビューはなかったため、本調査を実施しました。 [レビュー対象とした研究の特性]2025年12月22日までに公開された国内外の論文データベースを検索し、肥満1度（BMI 25以上30未満）の成人男女を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を精査しました。その結果、基準に合致した日本人を対象とする論文1報を採択し、機能性の根拠として評価しました。 [主な結果]採択された論文では、肥満1度の日本人男女が「ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体」を1日当たり40mg（ライチポリフェノール加工品として200mg）継続して摂取していました。その結果、摂取12週間後において、プラセボ群と比較して腹部の内臓脂肪面積（VFA）が有意に減少（群間差 -6.1 cm²）したことが確認されました。また、試験期間中に当該成分に起因する副作用などの有害事象は認められませんでした。以上より、本成分を1日40mg摂取することは、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能を有すると判断しました。 [科学的根拠の質]採択された論文は1報であったため、複数の論文による結果の一貫性を評価できないという限界はありますが、実施された研究自体は適切に盲検化や割り付けが行われた質の高いものでした。日本人を対象とした試験で明確な肯定的な結果が得られていることから、科学的根拠の確実性は「低（C）」と評価しました。今後、さらに症例数の多い研究が積み重なることが期待されますが、現時点での機能性の根拠として十分な質を備えていると判断しています。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部学術担当",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-022-776",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "40 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ライチポリフェノール加工品/チャ抽出物 （チャ抽出物は食品添加物として記載）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000VANo1YAH",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品における1日摂取目安量2粒あたりの含有量は、脂質は0.008g、炭水化物は0.70g、食塩相当量は0.0006gといずれも微量である。健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素のうち、脂質の上限は男性90.0 g、女性66.7 gであり、食塩相当量の目標量は男性8.0 g、女性7.0 g（ナトリウム換算として、男性3.1 g、女性2.8 g）となっている。よって本製品により過剰摂取に繋がることはないと考えている。炭水化物については、同規則では規定されていないが、そのうち全てを糖類であると考えても、世界保健機関が推奨している糖類の摂取基準（成人では約50ｇ未満）よりも大きく下回っているため、こちらも過剰摂取にはつながらないと考えている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満１度の成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}