コツラック

{
  "住所": "〒810-0041 福岡県福岡市中央区大名2-4-22 新日本ビル9F",
  "名称": "マルトビオン酸Ca含有粉飴加工食品",
  "電話": "092-717-6346",
  "商品名": "コツラック",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/06/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ハーバルアイ",
  "届出番号": "L343",
  "所在地①": "佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
  "所在地②": "佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7290001072169",
  "電話番号": "0120-852-489",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中村　航",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日4gを目安に食事と一緒にお召し上がりください。 ※付属の専用スプーン擦切り1杯（4g）が目安です。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/10/18",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸Ca",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4g",
  "表示しようとする機能性": "本品には、マルトビオン酸Caが含まれます。 マルトビオン酸Caには、食事に含まれるミネラル（カルシウム・鉄・マグネシウム・亜鉛）の吸収を促進する機能、お腹の調子を整え、お通じを改善する機能、中高年女性の骨代謝の働きを助けることにより、骨の成分維持に役立つ機能、加齢とともに低下する骨密度の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、お腹がゆるくなることがあります。一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00／土日祝休",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "漢方生薬研究所お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.J-STAGE  2.PubMed  3.医中誌Web  4.食品安全総合情報システム(内閣府食品安全委員会) 5.食品－医薬品相互作用データベースVer.10.0(城西大学薬学部)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験の評価】 本届出食品に機能性関与成分であるマルトビオン酸Caの難消化性成分であるマルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されている。しかし、当該届出食品はこれらと類似する食品ではない。このため安全性試験に関する一次情報に基づき評価を行った。 J-STAGE、PubMed、医中誌webの検索サイトにて安全性に関するキーワード検索し13件を抽出した。また、ハンドサーチや非公開資料から4件を抽出した。安全性や有害性に関する記載のない10件を除外し、最終的に7件を評価に用いた。 【安全性試験】 本届出食品の関与成分であるマルトビオン酸Caが主成分となる原料で、復帰突然変異試験、単回投与毒性試験および90日間反復投与毒性試験結果が抽出され、マルトビオン酸Caを含有する原材料が生体にとって問題となる毒性は認められなかった。 ヒト試験では、過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量試験の結果が抽出された。過剰摂取試験と長期摂取試験では、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、下痢に対する最大無作用量は、成人女性では、0.27 g/kg B.W(body weight)であり、1回摂取量10g程度では、誘発されないことが明らかになった。 【評価】 過剰摂取試験、長期摂取試験で用いた原材料は、本届出食品において使用した原材料と同じ供給元で製造された同等の原料であるため、本届出食品の安全性評価として適用できると考えられる。また、本届出食品の難消化性成分であるマルトビオン酸の最大無作用量の評価試験の結果から、本届出食品は安全であると評価された量を上回ることはない。以上のことから、本届出食品において、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "≪標題≫ マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)のミネラル吸収促進に関するシステマティックレビュー（更新版） ≪目的≫ 健常成人を対象に、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、マルトビオン酸を含まないプラセボ食品と比較して、食事由来のミネラル成分（鉄、亜鉛、マグネシウム、カルシウム）の腸管からの吸収を促進する作用を有するかを明らかにすることを目的に、定性的評価を実施した。 ≪背景≫ マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験において、腸管内で分解されることなくミネラル塩の可溶化状態を維持し、腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を高めることが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「ミネラル成分の吸収促進機能」に関する機能性表示食品として届出がなされている。 ≪レビュー対象とした研究の特性≫ 健常成人を対象に、マルトビオン酸含有食品の摂取が、プラセボと比較してミネラル吸収に与える影響を検証したヒト試験を対象として文献検索を実施した。国内外の文献データベースを用い、2026年1月9日までに公開された査読付き原著論文を検索した結果、選定基準を満たす文献は3報であった。いずれも日本人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 ≪主な結果≫ マルトビオン酸0.806 g、またはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算0.6 g）を食事とともに単回摂取した結果、摂取後6～8時間までに尿中の鉄、亜鉛、マグネシウムおよびカルシウム排泄量が有意に増加した。尿中排泄量は腸管吸収の指標とされており、これらの結果から、マルトビオン酸の摂取により食事由来ミネラル成分の腸管吸収が促進されることが示唆された。 ≪科学的根拠の質≫ 採用したRCTは3件のみであり、症例数が限られていること、定性的レビューであること、ならびに一部研究に利害関係者が含まれていることから、一定のバイアスリスクが否定できない。また、結果の一貫性は3件中2件で有意差が確認され、1件は傾向差にとどまった。これらを総合し、本機能性に関するエビデンスの確実性は中（B）と判断した。  ≪標題≫ マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)の整腸作用に関するシステマティックレビュー（更新版） ≪目的≫ 健常成人を対象に、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、マルトビオン酸を含まないプラセボ食品と比較して、整腸作用に有するかを明らかにすることを目的に、定性的評価を実施した。 ≪背景≫ マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「お通じ改善機能」などの整腸作用に関する機能性表示食品として届出がなされている。 ≪レビュー対象とした研究の特性≫ 便秘傾向の健常成人を対象に、マルトビオン酸含有食品の摂取が、プラセボと比較して整腸作用に与える影響を検証したヒト試験を対象として文献検索を実施した。国内外の文献データベースを用い、2026年1月9日までに公開された査読付き原著論文を検索した結果、選定基準を満たす文献は2報3研究であった。いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であり、日本で実施された研究であった。 ≪主な結果≫ マルトビオン酸として1日あたり0.8 gまたは1.6 g、あるいはマルトビオン酸Caとして2.54 g（マルトビオン酸換算2.412 g）を継続摂取した結果、排便回数および排便日数の有意な増加が認められ、便形状や便の硬さ、排便時の不快感といった便秘の自覚症状の改善が確認された。 ≪科学的根拠の質≫ 採用したRCTは3件のみであり、症例数が限られていること、定性的レビューであること、ならびに出版バイアスや症例減少バイアスの可能性があることから、一定のバイアスリスクが否定できない。また、対象者がすべて女性であった点も考慮し、これらを総合して、本機能性に関するエビデンスの確実性は中（B）と判断した。  ≪標題≫ マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)の骨代謝改善効果に関する研究レビュー（更新版） ≪目的≫ 健常成人を対象に、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、マルトビオン酸を含まないプラセボ食品と比較して、骨吸収および骨形成に関連する骨代謝指標に改善作用を有するかを明らかにすることを目的に、定性的評価を実施した。 ≪背景≫ マルトビオン酸は、骨再構築(骨リモデリング)過程において、古い骨を壊す(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。これまでに、マルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした骨代謝改善に関する機能性表示食品として届出がなされている。 ≪レビュー対象とした研究の特性≫ 健常成人を対象に、マルトビオン酸含有食品の摂取が骨代謝に与える影響を検証したヒト試験を対象として文献検索を実施した。国内外の文献データベースを用い、2026年1月9日までに公開された査読付き原著論文を検索した結果、選定基準を満たす文献は5報6研究であった。いずれも日本で実施された査読付き論文であった。 ≪主な結果≫ 健常な中高年女性を対象としたRCT 6研究において、マルトビオン酸を1日あたり0.8 gまたは1.6 g、あるいはマルトビオン酸Caを2.54 g（マルトビオン酸換算2.412 g）を4週間継続摂取することで、骨吸収マーカーの低下および骨形成マーカーの上昇が確認された。これらの結果から、マルトビオン酸の継続摂取により骨代謝の指標が改善される可能性が示唆された。 ≪科学的根拠の質≫ 採用したRCTはいずれも中高年の日本人女性を対象としており、症例数が限られていること、定性的レビューであること、ならびに出版バイアス等の可能性があることから、一定のバイアスリスクが否定できない。これらを総合し、本機能性に関するエビデンスの確実性は中（B）と判断した。  ≪標題≫ マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)の骨密度増加作用(維持効果)に関するシステマティックレビュー(更新版) ≪目的≫ 健常成人を対象に、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、マルトビオン酸を含まないプラセボ食品と比較して、骨密度の維持または増加に寄与する作用を有するかを明らかにすることを目的に、定性的評価を実施した。 ≪背景≫ マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの腸管吸収を促進することが報告されている。また、骨再構築過程において骨吸収を担う破骨細胞の分化を抑制する作用が示されており、骨密度維持への寄与が期待されている。これまでに、マルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした骨密度維持に関する機能性表示食品として届出がなされている。 ≪レビュー対象とした研究の特性≫ 健常成人を対象に、マルトビオン酸含有食品の摂取が骨密度に与える影響を検証したヒト試験を対象として文献検索を実施した。2026年1月9日までに公開された査読付き原著論文を検索した結果、選定基準を満たす文献は3報であり、いずれも日本人中高年女性を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 ≪ 主な結果≫ マルトビオン酸Caを1日あたり1.1～5.08 g（マルトビオン酸換算1.045～4.824 g）を24週間継続摂取することで、腰椎、踵骨および顔面骨等において、プラセボ群と比較し骨密度の有意な増加が認められた。一部測定部位では有意差が認められなかったが、総合的には骨密度維持または増加に寄与する可能性が示唆された。 ≪科学的根拠の質≫ 今回採用したRCT研究は3件のみであり、著者に利害関係者が含まれていることや、症例減少バイアスの可能性など、一定のバイアスリスクが否定できない。これらを踏まえ、本機能性に関するエビデンスの確実性は中（B）と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-852-489",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.1g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マルトビオン酸Ca含有粉飴",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸Cａ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000VANnwYAH",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0 g、炭水化物：3.7g、ナトリウム：1.18 mg（食塩相当量：0.003 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "丈夫な骨を維持したい健常な中高年女性、便秘傾向の健常成人男女、食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄・亜鉛の吸収を促進したい健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}