空腹時血糖値・食後血糖値のＷケア

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区白金一丁目21番16号2F GOODOFFICE薬院",
  "名称": "サラシアレティキュラータエキス末含有加工食品",
  "電話": "090-8668-6978",
  "商品名": "空腹時血糖値・食後血糖値のＷケア",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/06/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社Milim",
  "届出番号": "L316",
  "所在地①": "東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1290001092461",
  "電話番号": "050-3066-6058",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "今村 淳久",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たり1粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/10/31",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "バナバ葉由来コロソリン酸、 サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり1粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはバナバ葉由来コロソリン酸、サラシア由来サラシノールが含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健康な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・医薬品とは異なり、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ・通院・入院中の方は、ご使用になる前に医師にご相談ください。 ・天然物由来の原料を使用しているため、粒の色やにおいに差が生じることがありますが、品質には問題ありません。 ・食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりにならないでください。 ・高血圧治療薬(降圧薬)や糖尿病治療薬(血糖降下薬)をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社玄聖 第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00〜18:00(土日祝日、年末年始除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポート部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜コロソリン酸＞ 1.PubMed（アメリカ国立生物工学情報センター） 2.食品-医薬品相互作用データベース（城西大学）  ＜サラシノール＞ ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書 ・城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース ・内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品は国内GMP認証を受けている工場で製造をおこなっております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜バナバ葉由来コロソリン酸＞ 下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。  （ア）既存情報を用いた評価 本届出商品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性について1次情報の収集を行ったところ、ヒト試験においてバナバ葉由来コロソリン酸10.08 mg/日（本届出商品の一日摂取目安量の約10倍量）を2週間、バナバ葉由来コロソリン酸1 mg/日（本届出商品の一日摂取目安量と同等量以上）を1年間摂取した場合の安全性が示された。以上の結果から、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 コロソリン酸および医薬品との相互作用に関する情報はなかったが、バナバを含む複合処方と糖尿病治療薬を併用した臨床報告があり、医薬品との相互作用の可能性は否定できない。しかし、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載し、さらに、摂取をする上での注意事項として「薬を服用あるいは通院中の方は、医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。」と注意喚起をしており、リスクを減らす対策を講じている。 これらのことから安全上問題ないと考えられ、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断する。  ＜サラシア由来サラシノール＞ 既存情報による安全性試験の評価として、食品安全委員会（令和2年9月1日）の「トク牛サラシアプレミアム」の審査結果がある。同製品は1日0.5mgのサラシノールを含有し、食経験、遺伝毒性試験、単回経口投与試験、さらにはヒトを対象とした単回摂取試験、12週間連続摂取試験、4週間にわたる3倍量過剰摂取試験においても有害事象は認められていない。総合的に判断して、通常の摂取範囲で安全性に問題はないと結論づけられている。 さらに、一次情報として、健常男性32名に対してサラシア抽出物240mg（サラシノール換算で1.0mg/日）を4週間摂取させた臨床試験が報告されているが、有害事象は確認されなかった。これらの結果から、届出製品に含まれるサラシノール0.09mg/日の摂取は、安全性上の懸念がないと判断される。一方で、サラシアはα-グルコシダーゼ阻害作用を有するため、糖尿病治療薬と併用した場合に低血糖を起こす可能性が理論的に指摘されている。ただし、既存のin vitro試験や動物試験に基づく薬物代謝酵素（CYP）との相互作用の報告は、実際のヒト摂取量を考慮すれば現実的なリスクは低いと結論されている。また、動物試験においても過剰量摂取下で低血糖は確認されていない。 以上を踏まえ、届出製品については「疾病に罹患している場合は医師または薬剤師に相談すること」「多量摂取により健康が増進するものではない」といった注意表示を行うことで、健常成人を対象とした機能性表示食品として適切に販売可能であると判断される。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜コロソリン酸＞ （ア）標題：機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー （イ）目的：バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値および食後血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景：バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースについて検索を実施（検索日：2024年10月28日）した結果、空腹時血糖値について1報、食後血糖値について1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値および食後血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 （オ）主な結果：健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。さらに、健常成人（空腹時血糖値 5.6-6.9 mmol/L）14名に対してバナバ葉由来コロソリン酸1 mg/日の摂取による食後血糖値への影響をプラセボと比較したところ、食後30分の血糖値および血糖値のiAUCにおいて介入群で有意に低下した。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。 （カ）科学的根拠の質：採用文献において、空腹時血糖値のアウトカムについては盲検性バイアスや選択的アウトカム報告、食後血糖値のアウトカムについては盲検性バイアスや症例減少バイアスなどで否定できないバイアスリスクが存在することから、全体のバイアスリスクとしては「中（-1）」と判断した。非直接性については、本研究レビューと採用文献の対象者の属性や、介入・対照、アウトカムが一致しているため「低（0）」と判断した。一方で、本研究レビューの限界として、サンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、肯定的な結果が得られているものの採用文献が各アウトカムに対してそれぞれ1報のみであることから非一貫性は「中（-1）」、報告バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は空腹時血糖値、食後血糖値ともに「中（B）」と評価した。 以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を0.9 mg/日摂取することにより、空腹時血糖値の低下が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。  ＜サラシノール＞ ＜サラシア由来サラシノール＞ 【標題】機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」の食後血糖値の上昇を抑制する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）において、サラシア由来サラシノールの摂取がプラセボ摂取と比較して食後血糖値の上昇を抑制するかを検証する。 【背景】日本において糖尿病は重大な健康問題であり、特に2型糖尿病の予防が重要である。サラシア属植物から抽出されたサラシノールにはα-グルコシダーゼ阻害作用があり、食後血糖値の上昇抑制が期待されている。 【レビュー対象とした研究の特性】最終的に採用された研究は2報のランダム化比較試験（RCT）である。対象は健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）計80名であり、サラシア由来サラシノールを0.02895～0.5 mg、単回摂取し、食後血糖値および食後血糖のAUC値を評価した。 【主な結果】採用された2報の研究において、サラシア由来サラシノールを摂取した群はプラセボ群と比較し、食後血糖値（30分後または120分後）および食後血糖のAUC値において有意な低下が認められた（p<0.05）。 【科学的根拠の質】エビデンスの確実性は「中（B）」と判断された。研究の限界として、バイアスリスクの疑い、不精確さ、出版バイアスの可能性が完全に否定できないことが挙げられ、今後さらなる研究による検証が求められる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "カスタマーサポート部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-3066-6058",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "バナバ葉由来コロソリン酸 0.9mg、サラシア由来サラシノール 0.09mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "バナバ葉由来コロソリン酸：バナバ葉抽出物、サラシア由来サラシノール：サラシアレティキュラータエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "バナバ葉由来コロソリン酸、サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ut8lFYAR",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品に含まれる一日摂取目安量(1粒)あたりの脂質は0.008g、炭水化物は0.22g、食塩相当量0.0005gと微量である。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量である。以上より、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ・開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ・賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人(空腹時血糖値が高めの方含む)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}