コスメデコルテ　サンシェルター　インナー　ホワイトプロテクション

{
  "住所": "東京都中央区日本橋３丁目６番２号",
  "名称": "マンゴスチンエキス・トマトリコピン・デュナリエラカロテン含有加工食品",
  "電話": "03-3919-6131",
  "商品名": "コスメデコルテ　サンシェルター　インナー　ホワイトプロテクション",
  "変更日": "2026/10/01",
  "届出日": "2026/06/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社コーセー",
  "届出番号": "L313",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010001251797",
  "電話番号": "0120-763-325",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "田中　慎二",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日4粒を目安に、かまずに水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/01/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "リコピン、 ベータカロテン、 ロダンテノンB",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "４粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはリコピン、ベータカロテン、ロダンテノンＢが含まれます。リコピンには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。抗酸化作用を持つベータカロテンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。ロダンテノンＢには、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。また、体調や体質によりまれにお体に合わない場合があります。その場合は直ちに摂取を中止してください。●医薬品であるシンバスタチンとナイアシンを併用されている方は本品の摂取を避けてください。●1日の摂取目安量をおまもりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社　ネクストステージ工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.10.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土・日・祝日・祭日・年末年始・夏季休暇を除く、9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【リコピン】 ・国立医薬品食品衛生研究所　食品安全情報 ・食品安全委員会　食品安全総合情報システム ・城西大学　食品-医薬品相互作用データベース ・PubMed ・医中誌  【ベータカロテン】 ・WebMD ・PubMed  【ロダンテノンＢ】 ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 ・城西大学薬学部 食品‐医薬相互作用データベース（Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【リコピン】 リコピンは日本では食品添加物として食品利用が認められ、米国食品医薬品局でも一般に安全と認められ、1日120mgまでの摂取において臨床的に有意な毒性は認められない。また、欧州食品安全機関でも食品で使用できるリコピンについて安全性に関する評価・報告を行っており、JECFAでは食品に使用できる安全な物質として結論づけている。そのため、本届出品の1日摂取目安量の5倍位上の摂取でも安全だと判断できる。なお、リコピンは単一の化合物であり、基原に関わらず特定の構造を有する物質であることから、本届出品と既存情報との間の同等性に問題はないと判断した。 ○医薬品との相互作用 各データベースを調査し、医薬品との相互作用についての記載が無い。  【ベータカロテン】 FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）によると、ベータカロテンの ADI：一日摂取許容量（人が生涯にわたり毎日摂取しても問題ないと考えられる量）が 5mg/kg（体重）とされており、これは日本人の平均体重に換算するとおよそ298mgである。また、GRAS成分特別委員会では、光過敏症患者の1日当たり180mg、2年以上のベータカロテン摂取において有害性はなかったとしている。 以上より、健常人においては 24mg/日のベータカロテンの摂取は安全であると判断できる。 なお、医薬品であるシンバスタチンとナイアシンを併用する場合、作用に影響を与える可能性があるため、摂取を避けるようパッケージに表示した。  【ロダンテノンＢ】 一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験、一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験、一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験において、摂取に関連した有害事象は認められなかった。 また、医薬品との相互作用について、相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題ないと判断した。  機能性関与成分(リコピン、ベータカロテン、ロダンテノンＢ)同士の相互作用を示す報告は見つからなかった。 以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【リコピン】 ①標題 　リコピンの経口摂取による紫外線刺激から肌を保護することに関するシステマティックレビュー（SR） ②目的 　本SRは健常な成人男女に対して、リコピンを含む食品摂取群がプラセボ食品摂取群と比較し、紫外線刺激から肌を保護する機能があるか合理的に検証することを目的として実施した。 ③背景 リコピン（リコペンともいう）はトマトに含まれるカロテノイドの一つで天然色素として商業的に広く利用されている。リコピンは抗酸化作用を有し血中LDLコレステロールを低下させる機能等様々な機能が見出されている。紫外線は光依存形成を介して活性酸素が形成され紅斑や皮膚の早期老化、皮膚炎等の発症につながるため、紫外線刺激に対する肌への影響を回避することは非常に重要なことである。リコピンには紫外線刺激から肌を保護する機能が見出されているが、健常者を対象としたSRはない。以上のことから、健常な成人男女を対象としたリコピンを経口摂取することによる紫外線刺激から肌を保護する機能について、プラセボ食品摂取群と比較による明らかにするSRを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 適格基準を設定し、PubMed及び医中誌WEBの2種類によって文献検索を実施し、健常者成人男女のヒト試験を対象とした検索を実施した。その結果、PICOSに適合したRCTで研究された採用論文は2報あり、それらを用いてSRを実施した。 ⑤主な結果 　スキンタイプⅡの健常な男女にリコピン16mgを10～12週間継続摂取することで、1報は紫外線刺激に対する肌の抵抗性がプラセボ食品摂取群と比較し有意に高められることが示され（p=0.03）、もう1報は紫外線刺激による紅斑が有意に抑制することが示された（p=0.02）。以上のことから、スキンタイプⅡの健常な男女がリコピンを1日16mg継続摂取することで紫外線刺激から肌を保護する機能があることが示された。 ⑥科学的根拠の質 採用論文の研究の質は高く、個々のバイアスリスクや非直接性、非一貫性、不精確から「Minds診断ガイドライン作成マニュアル2020」を参考にエビデンスの確実性をBと判断した。なお、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。  【ベータカロテン】 [標題] ベータカロテンによる健常成人男女の皮膚における抗紫外線効果に関する機能性のシステマティックレビュー  [目的] ベータカロテンによる健常成人男女に対する皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とし、定性的に評価した。  [背景] ベータカロテンは食経験豊富なカロテノイドの一種で、強い抗酸化作用があることが知られており、経口摂取することで紫外線照射部位における紅斑を軽減し肌を保護するのを助けることに関する研究が多数報告されている。欧米を中心にその機能は一般的によく知られており、海外ではその機能を活かしたサプリメント等が多く販売されている。日本国内でもこの機能を普及することは紫外線対策の選択肢が広がり、QOLの向上に寄与しうると考え、本研究レビューを通してその機能性を検証した。  [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した（検索日2023年12月8日）。最終的に評価した論文は1報であった。  [主な結果] 　健常成人男女において、ベータカロテン24mg/日の12週間継続摂取は、プラセボ群と比較して紫外線照射部位における紅斑を有意に軽減(p<0.001)した。よってベータカロテンの摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能を有すると考えられる。 [科学的根拠の質] エビデンスレベルについて、不精確、非一貫性と出版バイアスの可能性を否定できず、“中（B）”と判断した。 以上より、スキンタイプⅡの健常な成人男女が1日摂取目安量としてベータカロテン 24mを摂取することにより紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が示された。レビューの限界として、定性的レビューであること、サンプリング・バイアス、パブリケーション・バイアスが否定できないことが挙げられる。  【ロダンテノンB】 [標題] ロダンテノンＢの皮膚水分量に与える影響 [目的] 健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が皮膚水分量を保持する機能を有するかを検証する。   [背景] 体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。  [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した（検索日2023年12月8日）。最終的に評価した論文は1報であった。  [主な結果] 皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。 [科学的根拠の質] 研究レビューの限界として、出版バイアス、言語バイアスの可能性は否定できない。また、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）も否定できない。尚、採用文献が1報であるため非一貫性のリスクは評価できず、報告バイアスのリスクは中程度で、出版バイアスが否定できないと判断した。以上、ロダンテノンＢの摂取による皮膚水分量を保持する機能については、エビデンス総体の確実性を中（B）と評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究所　技術情報管理室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-763-325",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "リコピン:16mg、ベータカロテン:24mg、ロダンテノンＢ:160µg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "トマトリコピン、カロテノイド色素、マンゴスチン抽出物(マンゴスチン抽出物、デキストリン)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "リコピン、ベータカロテン、ロダンテノンＢ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000UMvo7YAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（4粒：1660 mg）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.66ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.36ｇ、食塩相当量は0～0.03ｇ（ナトリウムとしては0～11.8 mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "スキンタイプⅡの健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}