サンクト　グリシンパウダー

{
  "住所": "東京都江東区新大橋３丁目５ー１",
  "名称": "グリシン含有加工食品",
  "電話": "080-4086-9803",
  "商品名": "サンクト　グリシンパウダー",
  "変更日": "2026/09/04",
  "届出日": "2026/06/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社サンクト",
  "届出番号": "L292",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010601030400",
  "電話番号": "03-5624-1688",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宍戸哲夫",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量(本品1袋(3.5g))をそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/10/02",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "グリシン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "本品１袋(3.5g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグリシンが含まれます。グリシンは、すみやかに深睡眠をもたらし、睡眠の質(熟眠感)の向上により、起床時の爽快感のあるよい目覚めや日中の眠気、一時的な疲労感をやわらげ、日中の作業効率を維持することに役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.04）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～18:00(土日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.sanct.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部　食品 – 医薬品相互作用データベース(Ver. 10.0) 2.一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000を取得しており(認証機関:Intertek Certification Limited)、FSSC22000に準拠した製造を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "グリシンは、食品にも多く含まれており、ヒトは普段の食事から摂取しているアミノ酸である。食品添加物(指定添加物)にも指定されており、様々な加工食品に用いられている。これまでグリシンを機能性関与成分としたものが販売されており、そのグリシン含有量は3ｇであった。健康被害の報告はなく、これまでの食経験や指定添加物へも指定されていることから、その安全性には問題がないことが示唆されている。よって、グリシンを普段の生活のなかで1日摂取目安量3ｇを摂取することに問題はないと思われる。 医薬品との相互関係に関する記述は見られず適切に摂取する場合は問題ないと考えられるが、念のため、パッケージに医薬品を使用している場合には医師、薬剤師に摂取について相談するように記載し、注意喚起を行っている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「グリシン」の睡眠に関する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 「健常な成人に（P）、グリシンを摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、睡眠関連指標が改善するか（O）」を検証した。 【背景】 睡眠不足は、日中の眠気、注意力や判断力の低下に関連する作業効率の低下等の影響をおよぼし、生活の質を大きく低下させる原因となることが報告されている。厚生労働省も、健康づくりのための睡眠指針の改訂に関する検討会を開催し、「健康づくりのための睡眠ガイド 2023」を策定、睡眠の量（睡眠時間）と質（睡眠休養感）を十分に確保することが重要と記載されている。グリシンは睡眠の質を向上させる効果が期待されるアミノ酸で、そのメカニズムは主に体温調節と神経伝達物質としての作用に分けられる。グリシンを摂取すると、深部体温が低下し、末梢血流が増加することで、スムーズな入眠を促すと考えられている。こうした背景を踏まえ、グリシンの摂取が睡眠関連指標を改善させる作用があるかどうかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索日である2025年7月2日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）のうち、健常成人を対象とした論文を検索した。最終的に評価した論文数は3報で、日本で実施されたRCTであった。重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 採用論文は健常な成人男女（睡眠に不満を感じている者も含む）を対象とし、グリシン3 g/日を2-4日間摂取させていた。結果として、グリシン摂取により、徐波睡眠までの時間、起床時のセントマリー病院睡眠質問票（睡眠に対する満足感および頭のすっきり感）、日中の眠気VAS、疲労感VAS 及びSAM 疲労度チェックリストの総得点、作業効率（精神動態覚醒課題の反応時間及び記憶認識課題の正答率）について有意な改善が認められた。なお、試験食品に起因する有害事象は認められていなかった。 【科学的根拠の質】 本システマティックレビューにより、グリシンの摂取は、健常成人（睡眠の不満を感じている者も含む）がグリシンを3 g/日摂取することで、すみやかに深睡眠をもたらし、睡眠の質（起床時の睡眠に対する満足感、すっきりとした目覚め）の向上や、日中の眠気の改善、一時的な疲労感の軽減、作業効率の向上に役立つ機能に対して科学的根拠があると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。しかし、バイアスリスクなどが疑われたことや出版バイアスを完全に否定できないことが本システマティックレビューの限界として挙げられるため、今後の更なる研究の注視が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5624-1688",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グリシン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グリシン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000UIX7WYAX",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量3.5ｇ当たりの含有量は、脂質は0g、炭水化物は0g、食塩相当量は0ｇと、ナトリウム（食塩相当量）であった。糖類については、本品中の炭水化物が0gであったため、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準を上回ることはない※1。また脂質においては0gであり、日本人の食事摂取基準（2020年）に記載されている目標量に関わることがない。※2。  ※1:糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。 ※2:「日本人の食事摂取基準(2020年)」では成人の男女とも、一日のエネルギーにおける20～30％は脂質を摂取することが目標量として定められている。30～49歳の身体活動レベルがふつうの男性の推定エネルギー必要量は2700kcal/日、女性は2050kcal/日となっている。一日のエネルギーにおける25 ％を脂質で摂取すると仮定すると、男性は75.0g、女性は約56.9gとなる。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日当たりの摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は粉末状であり、錠剤、カプセルには該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社サプリパーク第二工場　栃木県栃木市本町10-23",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}