くっきりルテインＶ６
お気に入り表示しようとする機能性
本品には、ルテインとゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサ ンチンは、コントラスト感度（黄斑色素を補うことにより、かすみやぼやけ、 くっきり見る力）を改善する、グレア回復（眩しさから回復する眼の調整 力）をサポートする機能が報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
製造又は加工の基準に従った製造管理及び品質管理に基づき製造及び加工を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "埼玉県上尾市仲町1-7-28",
"名称": "ルテイン含有食品",
"電話": "048-774-4011",
"商品名": "くっきりルテインＶ６",
"変更日": "2026/10/27",
"届出日": "2026/04/07",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社リフレ",
"届出番号": "L29",
"所在地①": "静岡県裾野市今里４９２番地の１",
"所在地②": "静岡県富士市伝法3178-1",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3030001041855",
"電話番号": "0120-22-9299",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "安野 明子",
"保存の方法": "高温多湿・直射日光を避けて保管してください。",
"摂取の方法": "1日1粒を目安に水またはお湯でお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2026/10/01",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン、 ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "埼玉県上尾市宮本町4-2 4F",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品には、ルテインとゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサ ンチンは、コントラスト感度（黄斑色素を補うことにより、かすみやぼやけ、 くっきり見る力）を改善する、グレア回復（眩しさから回復する眼の調整 力）をサポートする機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "【摂取上の注意】 原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。1日の摂取目安量をお守りください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社オムニカ 裾野工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協 日の出工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.23）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土 9：00～18：00/日・祝 9：00～17：00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "リフレ オーダーレセプション",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://hc-refre.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "参考にしたデータベース （二次情報） 1. 内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 （最終検索日 2025年7月11日） 2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 （最終検索日 2025年7月11日） 3. 城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0） （最終検索日 2025年7月11日） （一次情報） 1. PubMed 2. 医中誌",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "参考にしたデータベース （二次情報） 1. 内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 （最終検索日 2025年7月11日） 2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 （最終検索日 2025年7月11日） 3. 城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0） （最終検索日 2025年7月11日） （一次情報） 1. PubMed 2. 医中誌",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造又は加工の基準に従った製造管理及び品質管理に基づき製造及び加工を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．ルテイン、ゼアキサンチン 本品の1日摂取目安量はルテイン30 mg、ゼアキサンチン2.5 mgである。 本品の原料の成分組成規格と同一であることを前提として、JECFAにおいて、マリーゴールド由来のルテイン、ゼアキサンチンとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で120 mg）と評価され、その後、広範にわたる研究において毒性が示されていないことを根拠に、2020年にADIの上限ははずされた。 前述の、JECFAの古い評価におけるADI上限値を考慮した場合であっても5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。 ２．相互作用 ルテイン、ゼアキサンチンに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。なお、栄養補助に利用されているマリーゴールド色素は、すべてにおいてルテインゼアキサンチンが共存している。 ３．総括 以上の既存情報から、本品の機能性関与成分であるルテイン、ゼアキサンチンの1日摂取目安量の5倍量以上の摂取において安全であった報告があったこと、本品にはルテイン、ゼアキサンチンの体内動態に影響を与えることが報告される成分を配合していないことから、この報告を適用することが適当だと判断した。適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "表題 ルテイン・ゼアキサンチンのコントラスト感度を改善する機能性 目的 本研究は、健康な成人男女(P)が機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンを継続して経口摂取(I)すると、プラセボの摂取(C)と比較して、コントラスト感度を改善させるか(O)について、ランダム化比較試験（S）を対象にシステマティックレビュー（SR）により評価することを目的とした。 背景 本SRで介入としたルテインとゼアキサンチンが約12：1の比率のマリーゴールド花弁由来食品によるコントラスト感度を改善の機能性に関するSRは公表されていないため、本SRの目的に対するルテインとゼアキサンチンを約12：1の比率で含有する食品の有効性を検証した。 レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースの開設時から最終検索日2025年4月16日～21日までに公表された研究報告から、本SRの目的（PICO）に合致する１報の採用文献が得られた。採用された１報は、日本にて、20-69歳の健康な日本人男女62名を対象に行われた、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、プラセボ食品またはマリーゴールド由来のルテイン12 mgとゼアキサンチン0.96 mgを含む食品を16週間摂取していた。筆頭著者の所属および資金源は、株式会社オムニカであった。 主な結果 採用文献が１報のため定性的に評価した。本SRの結果、ルテイン12mg・ゼアキサンチン0.96mgを継続摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、コントラスト感度の改善する機能が示唆された。ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による害はなかった。 科学的根拠の質 採用文献は目的にすべて合致するため、非直接性のリスクは低く、現在の臨床試験国際基準に準拠しているためバイアスリスクも低いと評価した。非一貫性は採用文献が1報のみであることから、出版バイアスは否定できないことから、不精確はサンプルサイズが62名であったことからそれぞれ中程度のリスクがあると評価した。以上のことから、エビデンス総体の確実性は「中（B）」、効果の推定値に中程度の確信があると評価し、totality of evidenceの観点から、コントラスト感度の改善する機能性について肯定的であると判断した。しかしながら、採用文献が1報のみであることから、今後の研究によって異なった評価が得られる可能性は大いに考えられる。 表題 ルテイン・ゼアキサンチンのグレア回復を改善する機能性 目的 本研究は、健康な成人男女(P)が機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンを継続して経口摂取(I)すると、プラセボの摂取(C)と比較して、グレア回復（グレア感度の回復）を改善させるか(O)について、ランダム化比較試験（S）を対象にシステマティックレビュー（SR）により評価することを目的とした。 背景 本SRで介入としたルテインとゼアキサンチンが12：1の比率のマリーゴールド花弁由来食品によるグレア回復を改善させる機能性に関するSRは公表されていないため、本SRの目的に対するルテインとゼアキサンチンを12：1の比率で含有する食品の有効性を検証した。 レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースの開設時から最終検索日2025年4月22日までに公表された研究報告から、本SRの目的（PICO）に合致する１報の採用文献が得られた。採用された１報は、日本にて、20-69歳の健康な日本人男女62名を対象に行われた、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、プラセボ食品またはマリーゴールド由来のルテイン12 mgとゼアキサンチン0.96 mgを含む食品を16週間摂取していた。筆頭著者の所属および資金源は、株式会社オムニカであった。 主な結果 採用文献が１報のため定性的に評価した。本SRの結果、ルテイン12mg・ゼアキサンチン0.96mgを継続摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、グレア回復を改善する機能が示唆された。ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による害はなかった。 科学的根拠の質 採用文献は目的にすべて合致するため、非直接性のリスクは低く、現在の臨床試験国際基準に準拠しているためバイアスリスクも低いと評価した。非一貫性は採用文献が1報のみであることから、出版バイアスは否定できないことから、不精確はサンプルサイズが62名であったことからそれぞれ中程度のリスクがあると評価した。以上のことから、エビデンス総体の確実性は「中（B）」、効果の推定値に中程度の確信があると評価し、totality of evidenceの観点から、グレア回復を改善する機能性について肯定的であると判断した。しかしながら、採用文献が1報のみであることから、今後の研究によって異なった評価が得られる可能性は大いに考えられる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-22-9299",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "30㎎、2.5㎎",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000QUlCDYA1",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における脂質、炭水化物、ナトリウム（食塩相当量）量の1日摂取目安量はそれぞれ脂質0.29g、炭水化物0.03g、食塩相当量0.0003gであり、厚生労働省の「日本人の食事摂取基準(2020年版)」の1日摂取目安量よりも低い数値となる。このことから、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（脂質、糖類、ナトリウム）は食事摂取基準で定める1 日の目安量を上まわっていないため、過剰摂取にはつながらない。 「糖類」は日本人の食事摂取基準（2020年度版）に設定されていないが、WHOの推奨（一日のエネルギー摂取量の10％未満）を基にエネルギー摂取基準より算出すると、成人男女における糖類の摂取推奨値は44～66g未満となる。なお、炭水化物は「糖質」「食物繊維」からなるもので、糖類はこの上限値を超えることがない。算出された推奨値に対して十分に低い値であることから、過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}