キノサポ　ローズマリーａ

{
  "住所": "東京都港区三田3-2-12 ウィンコーポ三田102号室",
  "名称": "ローズマリーエキス末含有食品",
  "電話": "03-4500-7987",
  "商品名": "キノサポ　ローズマリーａ",
  "変更日": "2026/09/23",
  "届出日": "2026/06/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "AL-FOODS株式会社",
  "届出番号": "L277",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764 番地",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001216697",
  "電話番号": "03-4500-7987",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉村　亮太",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、冷暗所に常温で保管して下さい。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に水やぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/10/31",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ロスマリン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはロスマリン酸が含まれます。ロスマリン酸には、一時的なイライラ感および日中の眠気を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。 ●常にイライラ感を感じる方、休暇・睡眠をとっても眠気が抜けない方は、うつ病や不眠症等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.18）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠 （2026.09.23）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～17:00 (土日‧祝休み)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ヘルスケア事業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1).城西大学　食品-医薬品相互作用データベースVer.10.0 2).厚生労働省 e‐ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品は国内GMP認証を受けた工場で製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ロスマリン酸の安全性について検索し、病者を対象としたもの、成分量が不明なもの、経口摂取でないもの、臨床試験で評価していないものを除外した結果、2報を最終評価に用いた。 MCIを有する対象者323名に、ロスマリン酸500mg/日を含むサプリメントを96週間摂取させた試験では、身体的状態ならびに身体的・神経的測定項目について、プラセボ群と比較して差は認められなかった。 また、健常者11名を対象に100～500mg/日のロスマリン酸摂取による薬物動態を確認した試験では、100mg/日摂取時に1件の有害事象が認められたものの、試験との関連性は否定され、試験実施に起因する有害事象は報告されていない。 以上より、ロスマリン酸500mg/日は健康上問題ない摂取量と推定される。 本届出製品で想定するロスマリン酸8mg/日は、当該安全性評価量の約60分の1であり、安全性上の懸念は低いと判断した。 医薬品との相互作用については文献確認したが、特段の情報は得られなかった。一方で、気分や睡眠に関連する疾病の治療機会を失わせないよう、摂取上の注意喚起を行うことが適切であると考えた。 以上のことから、ロスマリン酸を関与成分とする本届出品の安全性に問題ないと判断する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】  ロスマリン酸の日中の眠気やイライラ感などの気分状態に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 【目的】  健常成人がロスマリン酸を継続して経口摂取した場合、プラセボと比較して、日中の眠気やイライラ感などの気分状態の改善に役立つかを検証した。 【背景】  ロスマリン酸はローズマリーなどに含まれるポリフェノールである。その継続摂取が気分状態に及ぼす影響を、ヒトを対象とした試験に基づいて評価する必要があった。 【レビュー対象とした研究の特性】  PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、UMIN-CTRを検索した。最終検索日は、いずれも2026年5月1日である。重複除外後の15報を選別し、２報を採用した。ただし、２報は同一のランダム化二重盲検並行群間比較試験（UMIN000036762）の全例解析と事後的な層別解析を報告したものであり、独立した試験は１件、重複を除いた被験者数は42名である。対象は日常的に疲労を感じる健康な日本人成人男性で、ロスマリン酸８mg/日を含むローズマリーエキス粉末を28日間摂取し、プラセボと比較した。 【主な結果】  全例解析（42名）では、POMS2のTMDスコア、怒り・敵意スコア、VASによる日中の眠気に有意な群間差が認められた。同一試験の層別解析（21名）では、混乱・当惑スコア、活気・活力スコア、日中の眠気に有意な群間差が認められた。層別解析のTMDスコアは有意傾向であり、群間比較のp値は0.051だった。研究間のメタアナリシスは実施していない。 【科学的根拠の質】  採用文献２報のバイアスリスクのまとめは、いずれも「中（−1）」である。文献１では、脱落者の記載不足、事後的な層別解析による選択的報告の懸念、資金提供に伴う利益相反の懸念を「中／疑い（−1）」と評価した。文献２では、ランダム化方法の記載不足、脱落者の記載不足、資金提供に伴う利益相反の懸念を同様に評価した。エビデンス総体では、バイアスリスク−1、非直接性０、不精確−1、非一貫性−2、その他（出版バイアスなど）−1、合計−5で、確実性は「中（B）」と判定された。独立した試験が１件のみであること、対象が日本人成人42名に限られること、事後解析を含むことが主な限界である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03–4500-7987",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ローズマリーエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ロスマリン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Tx7psYAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品の一日の摂取目安量当たりの栄養成分含有量は、脂質：0.006g、炭水化物：0.185g、食塩相当量：0.0009gと微量であるため、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}