Ｈａｌｅ（ハレ）パイナップルチアシード入りゼリー２０ｇ

{
  "住所": "東京都目黒区三田二丁目7番2号203",
  "名称": "パイナップル由来グルコシルセラミド含有ゼリー",
  "電話": "03-6322-9319",
  "商品名": "Ｈａｌｅ（ハレ）パイナップルチアシード入りゼリー２０ｇ",
  "変更日": "2026/08/27",
  "届出日": "2026/04/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社JP FUNCTIONS",
  "届出番号": "L27",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001155333",
  "電話番号": "03-6671-3748",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "青木 淳",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1 日 1 本（20g）を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/08/03",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "パイナップル由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（20g）",
  "表示しようとする機能性": "本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌が乾燥しがちな方の肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。 ●妊娠・授乳中の方は医師に相談してください。 ●疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●のどに詰まらせないよう、注意してお召し上がりください。 ●個包装の角や開け口で手や口を切らないようにご注意ください。 ●医薬品と異なり、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～17：00(土日祝を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed、J-DreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "パワフル健康食品株式会社　本社工場： 有：GMP、ISO22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価した。 本届出食品は、パイナップル由来グルコシルセラミドを1日摂取目安量あたり1.2mg配合した商品である。既存情報の調査では、機能性関与成分であるパイナップル由来グルコシルセラミドを含む食品を用いた臨床試験の報告があった。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、パイナップル由来グルコシルセラミド1.2mgを含む食品の12週間摂取試験について、パイナップル由来グルコシルセラミド摂取によると考えられる有害事象の報告は無かった。また、1日摂取目安量の5倍量となるパイナップル由来グルコシルセラミドを含む食品（パイナップル由来グルコシルセラミド1.2mg×5=6.0mg）の4週間摂取試験においてもパイナップル由来グルコシルセラミド摂取によると考えられる有害事象の報告は無かった。さらに、機能性関与成分であるパイナップル由来グルコシルセラミドについて、医薬品との相互作用に関する情報は無かったことから、問題ないと考えられた。 以上より、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 パイナップル由来グルコシルセラミドの経口摂取が肌の潤いに及ぼす影響に関する研究 【目的・背景】 　健康な方がパイナップル由来グルコシルセラミドを摂取した場合の肌の潤いに及ぼす影響に関する有効性を検証した。 健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態だが、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となる。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えること、つまりバリア機能を維持することは、肌を健康な状態に保つために重要である。先行研究において、肌に対して有用であるとの報告に基づき実施されたパイナップル由来グルコシルセラミドの摂取による健康な方の肌の潤いに及ぼす影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年8月7日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究は20歳以上60歳未満の肌のくすみや乾燥を自覚する健康な方を対象に日本で実施された試験で、パイナップル由来グルコシルセラミドを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 肌の潤いに及ぼす影響について、パイナップル由来グルコシルセラミドを摂取することで、経表皮水分蒸散量（TEWL）が統計学的に有意に低下していた（p<0.05）。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク及び非直接性は低、不精確は中、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-5であった。限界として、採用研究が1報で例数が少ないことから不精確、定性的レビューのため非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、肌の潤いに及ぼす影響について、肯定的な結果であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6671-3748",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "パイナップル由来グルコシルセラミド：1.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "パイナップル果実抽出物（セラミド含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "パイナップル由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000QI5CCYA1",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項に係る栄養素は 脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、本品1日当りの摂取目安量（20g）に含まれる量は、脂質0.0g、炭水化物4.0g（糖質3.6g、食物繊維0.4g）、食塩相当量0.1gになる。 脂質については、日本人の食事摂取基準（2025）にて、脂質の食事摂取基準量は総エネルギー量の20～30%である。また、成人男女の推定エネルギー必要量は1450～3150 kcal/日であることから、約290～945 kcal/日に相当する。アトウォーター係数を用いると、1日あたりの脂質の目標量は約32～105 g/日に相当する。これは本品1日当りの摂取目安量（20g）に含まれる脂質の含有量を大きく下回り、脂質の過剰な摂取につながることはないと考えられる。 糖類については、日本人の食事摂取基準（2025）には目標値が設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取を1 日の摂取カロリーの5%未満にすることが推奨されている。上述の脂質と同様に、成人男女の1日あたりの推定エネルギー必要量は1450～3150 kcal/日であることから、約73～ 158kcal/日に相当する。アトウォーター係数を用いると、1日あたりの糖類の目標量は約18～40 g/日に相当する。本品に含まれる炭水化物全てが糖類であると仮定しても、本品1日当りの摂取目安量（20g）に含まれる糖類は、1日あたりの糖類の目標量を大きく下回り、糖類の過剰な摂取につながることはないと考えられる。 日本人の食事摂取基準（2025）で食塩相当量の目標量は成人男性で7.5g/日未満、成人女性で6.5g/日未満と設定されている。本品の食塩相当量は0.1gであり、食塩相当量の目標量を大きく下回り、食塩相当量の過剰摂取につながることはないと考えられる。 さらに、摂取の目安量として｢1 日 1 本（20g）を目安にお召し上がりください。｣と記載するとともに、摂取上の注意として｢本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。｣と記載することで注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●液色・風味・食感が変化する場合がありますが、製品の品質に問題はありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "原材料の一部に唐辛子抽出物を製造用剤として使用しているが、一般的な食品添加物として保存性を高める目的に使用され、過剰摂取につながるおそれがない。また、本届出商品の食品形態は一般加工食品（ゼリー）形態であり、錠剤やカプセル剤のようなサプリメント形態ではない。以上より、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所名：パワフル健康食品株式会社 本社工場 所在地　：長野県上水内郡信濃町平岡 215-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}