チートモンスター　プレカットむくみ対策ゼリー

{
  "住所": "大阪府大阪市生野区巽西１丁目８番１号",
  "名称": "清涼飲料水（ゼリー飲料）",
  "電話": "06-6758-9848",
  "商品名": "チートモンスター　プレカットむくみ対策ゼリー",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/06/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ロート製薬株式会社",
  "届出番号": "L269",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6120001019253",
  "電話番号": "0120-199-610",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "瀬木英俊",
  "保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本（20g）を目安に食事の際にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、 モノグルコシルヘスペリジン、 イソマルトデキストリン (食物繊維)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本（20g）を目安に食事の際にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、イソマルトデキストリン（食物繊維）、モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えるとともに血中中性脂肪の分解を高めることにより、食後の中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。イソマルトデキストリン（食物繊維）には食品由来の糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。モノグルコシルヘスペリジンには一時的に自覚する朝の顔のむくみ感や、夕方の脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●心血管系や神経系の薬剤、その他医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。 ●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 ●一度に大量に摂取するとお腹が緩くなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00-17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コミュニケーションコール",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://jp.rohto.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン】 1) 厚生労働科学研究　特定保健用食品素材等の安全性及び有効性に関する研究 2003年度総括・分担研究報告書, 25-34 (2004) 2)  厚生労働科学研究　特定保健用食品素材等の安全性及び有効性に関する研究 2002年度総括・分担研究報告書, 23-29 (2003) 3) PubMed 4) J-GLOBAL 5) Google Scholar （検索日：2024年5月1日）  【イソマルトデキストリン（食物繊維）】 1) 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2) PubMed （検索日：2024年10月23日）  【モノグルコシルヘスペリジン】 1）\tS. Witte, et al., Thromb Res., 1988, 52(2):111-7. 2）\tV. CalderoneJ, et al., Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol., 2004, 370(4):290-8. 3）\tN. Okada, et al., Front Pharmacol., 2017,8:84. 4）\tA. S. Shalaby, et al., ACS Omega, 2023, 8(29):26444-26457. 5）\tY. Shirasaka, et al., J Pharm Sci., 2013, 102(9):3418-26. 6）\tE. J. Johnson, et al.,  Biopharm Drug Dispos., 2017, 38(3):251-259. 7）\tL. M. Loscalzo, et al., Eur J Pharmacol., 2008, 580(3):306-13. 8）\tL. M. Loscalzo, et al., Pharmacol Biochem Behav., 2011, 99(3):333-41. 9）\tC. B. Filho, et al., Eur J Pharmacol., 2013, 698(1-3):286-91. 10)\tL. C. Souza, et al., Food Chem Toxicol., 2011, 49(12), 3018-3024. 11)\tF. Donato, et al., J Med Food., 2015, 18(7):818-23. 12)\tS. P. Fernandez, et al., Eur J Pharmacol., 2005, 512(2-3):189-98. 13)\tA. Roohbakhsh, et al., Life Sci,2014, 113(1-2):1-6. 14)\tA. L. Martinez, et al., Pharmacol Biochem Behav., 2011, 97(4):683-9. 15) R. Ventura-Martinez, et al., Arch Med Res., 2021, 52(4):389-396. （検索日：2024年10月24日）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed（検索日：2025年3月7日） メディカルオンライン（検索日：2025年2月28日）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。\nGMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。\n・使用する原料のチェックを毎回行っています。\n・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。\n・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管して います。\n・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。\n・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。\n・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品（以下、本品）は、3つの機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、イソマルトデキストリン（食物繊維）、モノグルコシルヘスペリジンを含むゼリー状の加工食品である。本品そのものの喫食実績はないが、それぞれの機能性関与成分において既存情報による安全性の評価を精査し、それぞれの機能性関与成分を配合する食品において重大な健康被害は報告されておらず、十分に安全性が確保できると評価した。 また、医薬品との相互作用については、それぞれの機能性関与成分と医薬品との相互作用の報告はなかった。モノグルコシルヘスペリジンの代謝産物であるヘスペリジンについても調査したところ、医薬品との相互作用の報告があったが、ヒトでの報告はなく日常摂取の範囲内であれば安全性に問題はないと判断した。ただし、注意喚起として「過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。」「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」「心血管系や神経系の薬剤、その他医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」 と表示した。加えて、イソマルトデキストリンを含有することから、「一度に大量に摂取するとお腹が緩くなることがあります。」 と注意喚起を表示した。 なお、機能性関与成分同士の既存情報を精査した結果、特に注意すべき報告は見当たらなかった。 　以上のことから、本品は健常な成人が摂取の方法を守って摂取していれば安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 標題：本品に含有する機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン（以下、VVYPと記載）による食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能性に関するシステマティックレビュー（更新版）（新様式・2020 準拠版） 目的：健康な成人男女において、VVYPを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより、プラセボと比較して食後の血中中性脂肪の上昇を抑えるかを評価した。 背景：近年心血管系疾患や脳血管疾患が増加し、日本人の死因の約22％を占めている。「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版」の改訂では、脂質異常症の診断基準値として、従来の空腹時の血中中性脂肪値(150mg/dL以上)に加え、新たに随時(非空腹時)の血中中性脂肪値(175mg/dL以上)が設定されており、空腹時の血中中性脂肪が正常または高値に関わらず、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、心血管リスクの低減に繋がると考えられる。 レビュー対象とした研究の特性： ・検索日：2024年12月20日(英文、和文とも) ・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで ・対象集団の特性：健康な成人男女(空腹時血中中性脂肪が正常域149mg/dL以下) ・最終的に評価した論文数：5報(英文2報、和文3報) ・研究デザイン(S)：プラセボ対照比較試験(無作為化単盲検プラセボ対照交叉比較試験3報、プラセボ対照交叉比較試験2報) ・利益相反情報等：本レビューはエムジーファーマ株式会社の資金により、エムジーファーマ株式会社の社員が実施した。 主な結果：本レビューでは、採用論文の5報において、被験食品の性状にかかわらず、健康な成人男女において、VVYP 3～24mgを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより、プラセボと比較して、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える作用が示された。 科学的根拠の質：本レビューは、バイアスリスク、言語バイアスおよび報告バイアスの可能性は否定できないことから、いくつかの限界と問題点が認められた。本レビューのアウトカムである血中中性脂肪値のエビデンスの確実性は「中(B)」と評価した。本レビューと採用論文の5報のPICOSは一致しており、被験食品の性状にかかわらず有効性が認められ、採用研究の被験者は日本人であることから、本食品の対象者と一致する。本品に含まれる機能性関与成分は食品性状により消化・吸収過程に大きな違いがなく、加工工程による影響等により変質することがなく、作用に影響を及ぼすことはないと考えられる。以上より、本レビューの結果は本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になりうると判断した。  ●イソマルトデキストリン（食物繊維） 標題：機能性関与成分イソマルトデキストリン（食物繊維）による健常成人に対する食後の血糖値上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版 目的：健常成人を対象とし、IMDの摂取による食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証した。 背景：日本では将来的な糖尿病リスクの対策として食後の血糖値管理が重要とされている。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られ、水溶性食物繊維であるIMDにもその機能が期待されている。 レビュー対象とした研究の特性： ・検索日： 2025年4月18日（国内外ともに） ・検索対象期間：検索日までの全期間 ・対象集団の特性：空腹時血糖値が正常、正常高値および境界域の健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） ・最終的に評価した論文数：3報 ・研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、準ランダム化二重盲検比較試験 ・利益相反：本レビューはナガセヴィータ㈱（旧社名：㈱林原）で実施された。 主な結果：健常成人がIMD3 g以上を摂取すると食後血糖上昇抑制作用及び食品由来の糖の吸収抑制作用が期待できると判断された。 科学的根拠の質：限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみのデータベース検索から出版バイアスの可能性があげられる。採用文献3報は全てRCT研究で、健常な日本人成人男女を対象としていた。このうち2報は、食後血糖値の上がりやすい健常成人（層別解析）での効果で、各種バイアスの可能性は否定できないが、評価指標は主観の入らない血糖値で食後血糖値の上昇を抑制するという肯定的な有効性は一貫していたため、機能性の根拠になると判断した。以上より、当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待される。なお、今後更なる研究報告が望まれる。評価基準と照らし合わせ、本レビューのアウトカムである食後の血糖値上昇抑制作用のエビデンスの確実性は「高（A）」とし、糖の吸収抑制作用のエビデンスの確実性は「中（B）」とした。  ●モノグルコシルヘスペリジン 標題：モノグルコシルヘスペリジン（以降、mGH記載）による健常成人に対する自覚する顔のむくみ感や脚のむくみ軽減の機能性に関する研究レビュー 目的：mGHの経口摂取が健常人の自覚する顔のむくみ感や脚のむくみ軽減する効果についての総合的な評価 背景：ヘスペリジンは血管透過性の増大抑制作用が報告されていることから一時的に自覚するむくみに好影響を与えることが期待される。一方、mGHはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、同様のポテンシャルを有すると期待される。 レビュー対象とした研究の特性： ・検索日：2023年7月24日 ・検索対象期間：検索日までの全期間 ・対象集団の特性：健常成人（解析者92名） ・最終的に評価した論文数：ランダム化比較試験（RCT）論文2報 ・研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準RCT ・利益相反：ナガセヴィータ株式会社（旧社名：株式会社林原）の社員で実施された 主な結果：健常成人がモノグルコシルヘスペリジンを300 mg以上摂取すると、一時的に自覚する顔のむくみ感や脚（ふくらはぎ）のむくみの軽減作用を有することが認められた。採用文献2報において介入と因果関係のある有害事象の報告はなく、介入における安全性は問題ないと判断した。 科学的根拠の質：限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみのデータベース検索から出版バイアスの可能性があげられる。非直接性において、2報全てPICOSに合致していた。非一貫性については、一貫してプラセボ等のコントロール群と比較し介入によって一時的に自覚する顔のむくみ感や脚（ふくらはぎ）のむくみの有意な軽減が認められた。不精確は自覚する顔のむくみ感軽減と脚のむくみ軽減ともに総症例数の観点からサンプリング数による効果への影響を中程度と評価し、エビデンスの確実性は判定基準に照らし、いずれも「中（B）」とした。本レビューで評価したモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず健常な方に広く適用できると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "内服薬・食品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-199-610",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン：6mg 、イソマルトデキストリン（食物繊維）：3g、 モノグルコシルヘスペリジン：300㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イソマルトデキストリン（国内製造）、グロビンペプチド、エリスリトール、寒天、麦芽抽出物／ヘスペリジン、酸味料、ゲル化剤（増粘多糖類）、香料、甘味料（ステビア、スクラロース）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、イソマルトデキストリン（食物繊維）、モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Tx7pkYAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素について、本品の1日あたりの摂取目安量（1本）では以下の通りである。 ・脂質　0g ・炭水化物　5g ・食塩相当量　0.03g 脂質は厚生労働省の日本人の食事摂取基準2015によると1日当たり成人男性・成人女性ともに20～30％エネルギーとするよう目標とされており、これを日本人の食事摂取基準中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から脂質摂取量に換算した場合、1日当たり脂質は目安として成人男性で58～88g、成人女性で44～66gに相当する。本品の脂質は1本あたり0gであることから、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。 ナトリウムについては、厚生労働省の日本人の食事摂取基準2015によると食塩相当量として1日当たり成人男性で8.0g、成人女性で7.0g未満とするよう目標とされているが、その目標値も大きく下回っているため過剰摂取にはつながらないと考える。 糖類については、本品では炭水化物を1本当たり6g含有している。日本人の食事摂取基準(2015年版)には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、ＷＨＯガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすること強く推奨している。日本人の食事摂取基準中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から糖類摂取量に換算した場合、1日当たり糖類は目安として成人男性で66g、成人女性で50ｇに相当する。本品の炭水化物が全て糖類と仮定した場合でも、本品に含まれる糖類量はＷＨＯガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量にも満たないことから、糖類の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●小児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。 ●袋への衝撃をさけてください。袋が破損することがあります。また、加温・冷凍しないでください。 ●開封時に水分が出てきたり、味や色に多少の変化が生じたりすることがありますが、品質には問題ありません。 ●スティック開封時には、中身の飛び出しにご注意ください。衣服が汚れる場合があります。 ●スティックの側面や切り口でけがをしないようご注意ください。 ●のどにつまらせないようよく噛んでお召し上がりください。 ●冷やしてもそのままでもおいしく召し上がれます。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出食品は個包装されたゼリー状の食品を摂取する製品であり、一日当たりの摂取目安量1本において過剰な摂取につながることは通常考えにくく、健康被害発生の恐れが無いと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　揖斐川工場 岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}