ユビオフラボノイドＶ

{
  "住所": "岐阜県飛騨市古川町向町二丁目10番50号",
  "名称": "フラボノイド加工食品",
  "電話": "0577-73-7235",
  "商品名": "ユビオフラボノイドＶ",
  "変更日": "2026/08/27",
  "届出日": "2026/06/09",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アルプス薬品工業株式会社",
  "届出番号": "L259",
  "所在地①": "岐阜県大垣市荒尾町229-2",
  "所在地②": "岐阜県養老郡養老町一色1176番地",
  "所在地③": "岐阜県飛騨市古川町上野8番地",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5200001025491",
  "電話番号": "0120158372",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "1",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "岡田武司",
  "保存の方法": "直射日光及び高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/09/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ケルセチン配糖体(ルチンとして)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはケルセチン配糖体（ルチンとして）が含まれています。ケルセチン配糖体（ルチンとして）には、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ・過剰摂取にならないよう、一日の摂取目安量を守り、摂取してください。 ・お子様の手の届かないところに保管してください。 ・本品と医薬品との相互作用は確認されていません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "中日本カプセル株式会社本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "中日本カプセル株式会社養老工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アルプス薬品工業株式会社上野工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.27）様式I 届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月・火・水・金 10～16時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アルプス薬品工業株式会社お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "Natural Medicines (Therapeutic Research Center) のデータベース https://naturalmedicines.therapeuticresearch.com/Home/ND",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "最終製品\n中日本カプセル株式会社本社工場　岐阜県大垣市荒尾町229-2\n取得認証\n国内GMP：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 　\nISO22000：一般財団法人 日本品質保証機構\n\n中日本カプセル株式会社養老工場　岐阜県養老郡養老町一色1176番地\n取得認証\n国内GMP：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 　\nISO22000：一般財団法人 日本品質保証機構\n\n中間体\nアルプス薬品工業株式会社上野工場　岐阜県飛騨市古川町上野8番地\n取得認証\n国内GMP：岐阜県(医薬品製造業許可証）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【安全性の評価】 ① 喫食実績による食経験の評価 本届出品と同一の組成物のサプリメントとしてユビオケルセチン（届出番号I769）を2023年より販売し、2024年度には約600袋の売上があった。また、本品としての喫食実績ではないものの、本品の中間体(機能性関与成分を含む部分)をサプリメント向けのバルク原料として2025年度にアメリカへ200kg出荷した。現在までに健康被害の情報は報告されていないが、数量も限定的であるので、本実績のみでは評価は不十分と判断した。  本品の機能性関与成分はケルセチン配糖体（ルチンとして）であるため、ルチンに関する情報を収集した。「ルチン」とは、分子式 C27H30O16(分子量 610.5)で表される単一の化合物であり、引用した文献における「ルチン」と同等であると判断した。また、ケルセチン配糖体（ルチンとして）は腸内で糖が外れてアグリコンであるケルセチンとして吸収されるため、ケルセチンの情報も併せて収集した。「ケルセチン」とは、分子式 C15H10O7(分子量 302.2)で表される単一の化合物であり、引用した文献における「ケルセチン」と同等であると判断した。  ② 既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 ・既存情報による食経験の評価 ルチンは果物や野菜を含む植物に広く含まれるケルセチンの配糖体であり、主な基原としてソバ、エンジュ、ユーカリが挙げられる。ケルセチンは玉ねぎ、リンゴ、ベリー、茶、赤ワインなどに含まれる。ルチン及びケルセチンはサプリメントとして販売され、最大で1粒あたり500 mgのルチンもしくはケルセチンが含有されている。販売開始日が確認できた古い製品で2007年(Country Life社など)から発売されていることが確認できている。これらのサプリメントについて、機能性関与成分を原因とした有害事象が生じたという報告は確認されていないが、これだけの情報では安全性の評価は不十分と判断した。  ・既存情報による機能性関与成分の安全性の評価 厚生労働省の関連情報、GRAS認証(米国FDA)、Natural Medicinesのデータベースを調査した結果、1日当たりルチン相当で600 mgまでは経口摂取による安全性が認められると判断した。  【医薬品との相互作用】 前述のデータベースの情報から、ケルセチン及びルチンは併用が禁忌とされる医薬品はなく、医薬品との相互作用が起こる可能性はないと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 機能性関与成分ケルセチン配糖体（ルチンとして）による加齢に伴う血管内皮機能の低下の改善に関して  目的 疾病に罹患していない者において、ケルセチン（ケルセチンアグリコンもしくはケルセチン配糖体）を含む食品の摂取は加齢に伴い低下する血管内皮機能を改善するかを検証するため、定性的システマティックレビューを実施した。  背景 ケルセチンアグリコンおよびケルセチン配糖体は、サプリメントとして日本および世界各国で広く利用され、加齢に伴い低下する血管内皮機能に関する機能もヒト試験で報告されていた。しかし、2024年8月2日現在、系統的に評価された研究は確認されなかったため、システマティックレビューを実施した。  レビュー対象とした研究の特性 2024年8月2日に、2024年4月までに発表された論文を対象とし検索を実施した。健康なヒトを研究対象としランダム化プラセボ対照試験またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）をレビュー対象とした。一次スクリーニングにて21件が通過し、うち16件は内容を精査した結果不適格であるとみなし除外した。よって、適格基準に合致した文献5件を採用した。バイアスリスクのまとめを「高（-2）」と評価して不適格である文献はなかった。  主な結果 採用文献2件の結果から、循環器疾患のリスク要因を少なくとも1つ有する健常者が機能性関与成分であるケルセチン配糖体（ルチンとして）を1日当たり200 mg以上摂取することで、血流依存性血管拡張反応（flow mediated dilation: 以下、FMD）について、有意な改善が認められる肯定的な結果が得られた。 FMDは日本循環器学会が作成した「血管機能の非侵襲的評価法に関するガイドライン」に挙げられている、学術的にコンセンサスが取れている血管内皮機能に関する指標である。上腕部を5分間締め付けた後、ゆるめて血液の流れを再開した4分間の血管の太さを超音波で測定して、血管の拡張率を％表示した数値がFMDである。血管内皮機能が正常であれば、NOを放出して血管が拡張する。FMDの正常値は6%以上とされ、5%未満であれば血管内皮機能障害が疑われる。引用文献では、ベースラインでFMDが低下していても健常者の範囲にある被験者を対象とした試験が実施され、介入群は対象群に対し有意にFMDを改善した。文献は海外（オーストラリア、ドイツ）で実施された試験であるものの、ケルセチンアグリコンの動態は人種間で差がないことから外挿性に問題はないと判断した。以上から、科学的根拠があると判断した。  科学的根拠の質 アウトカムである加齢に伴う血管内皮機能の低下の改善については、全体のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「中（-1）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、報告（出版）バイアスは「高（-2）」であった。また、研究間の異質性は研究のアップデートの観点から考察できた結果、頑健性を中程度と判断した。各項目の合計が-3であることを基に、研究の妥当性・信頼性であるエビデンス総体の質を「中(B)」と判断した。  研究の限界 本研究レビューには、限界が三点存在する。第一に採用文献２にて、試験食のリンゴにケルセチン配糖体以外の関与成分が含まれている可能性が否定できない点である。第二に、採用文献１～３における結果の異質性は説明できたが、採用文献４の異質性が合理的に説明できていない点である。その結果、潜在的な報告（出版）バイアスが存在する点が第三の限界である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120158372",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ケルセチン配糖体(ルチンとして) 202mg/2粒",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "フラボノイド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ケルセチン配糖体(ルチンとして)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Tx7paYAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品１日摂取目安量あたりの当該栄養素の量は微量であるため、通常の食事に加えて摂取したとしても過剰摂取につながらないと判断した。  ＜考察＞ 同項によって定められた栄養素で本品が含むのは脂質、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウムである。 本製品に含まれる量は、1日摂取目安量2粒当たりでそれぞれ、脂質 0.04 g、炭水化物 0.42 g　食塩相当量 0.006 gであった。 脂質、食塩相当量については、日本人の食事摂取基準で定められている成人の目標量※１に対して微量である。糖類については、当該食品中の炭水化物が全て糖類だと仮定しても、WHOのガイドラインにおける推奨量※２に対して微量である。以上から、食事摂取基準で定める 1 日の目安量への寄与は極めて小さい。よって、過剰摂取にはつながらない。  ※１ 日本人の食事摂取基準（2020年版）より 　　〔脂質の目標量（中央値）〕男性：18～29歳 63.9 g、75歳以上 50.0 g 　　　　　　　　　　　　　　　女性：18～29歳 52.2 g、75歳以上 43.5 g 　　 　　〔ナトリウムの目標量（食塩相当量として）〕男性：18歳以上 5.0 g、女性：18歳以上 5.0 g  ※２ 糖類に関しては、日本人の摂取基準が設けられていないため、WHOのガイドラインにおける推奨量を参考基準とした。 「Guideline on sugars intake for adult and children」（2015年, WHO） 本ガイドラインでは、糖類（遊離糖）を総エネルギー摂取量の10 ％未満とすることを推奨している。 日本人の摂取基準（2020年版）によれば、成人で１日の推定エネルギー必要量が最も低くなるのは男女とも75歳以上で身体活動レベルが最も低いⅠのときであり、男性で体重当たり30.1 kcal、女性で29.0 kcalである。 よって男性の体重60 kgのときの推定エネルギー必要量は1800 kcal、女性の体重50 kgのときは1450 kcalである。それぞれの10 %相当量は180 kcal,145 kcalとなる。 糖類が4kcal/gのエネルギーを持つとすれば、WHOの基準に沿った摂取上限はそれぞれ45 g、36 gとなる。 本品に含まれる炭水化物0.63 g/1日摂取量がすべて遊離等であると仮定しても、摂取上限に比べて低いと言える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "加齢に伴う血管内皮機能の低下が気になる健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}