日清アマニ油プラス血圧ケアｂ

{
  "住所": "東京都中央区新川一丁目23番1号",
  "名称": "食用調合油",
  "電話": "045-757-5461",
  "商品名": "日清アマニ油プラス血圧ケアｂ",
  "変更日": "2026/09/10",
  "届出日": "2026/06/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日清オイリオグループ株式会社",
  "届出番号": "L257",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001034887",
  "電話番号": "0120-016-024",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "久野 貴久",
  "保存の方法": "常温、暗所保存",
  "摂取の方法": "通常の食用油に置き換えて、一日当たり14gを目安に摂取してください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "α-リノレン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日当たり14gを目安に摂取してください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には、中高年者の加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）の維持に役立つこと、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●高血圧治療薬をご使用の方、抗凝固薬や抗血小板薬などの血液凝固抑制作用を有する薬剤をご使用の方、高血圧症の方は医師にご相談の上ご使用ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.10）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日9:30～17:00 （祝日・弊社休日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nisshin-oillio.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 城西大学薬学部 食品―医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2) PubMed 3) Eussen SR et al. Eur Heart J. 2012;33(13):1582-1588. 4) Matsuo T et al. J Oleo Sci. 2008;57(1):11-14. 5) Nordstrom DC et al. Rheumatol Int. 1995;14(6):231-234. 6) Rodriguez-Leyva D et al. Hypertension. 2013;62(6):1081-1089. 7）医薬品-食品相互作用ハンドブック 第2版. 丸善出版, p.219-220.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC 22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、「なたね油」、「アマニ油」、「こめ油」を配合した調合油であり、それぞれ十分な食経験があり、これらの植物油から製造される当該製品の安全性は高いといえる。 動物による安全性試験及び、人間に適切な量（14g/日）を長期間摂取させた試験、過剰量（42g/日）を摂取させた安全性試験においても異常は観察されず、当該製品の安全性が確認されている。  （以下、安全性試験の概要） ラットを用いた安全性試験では、14日間の観察期間中に異常は観察されず、死亡例も発生していない。 ヒト試験は正常高値血圧者85名を対象として、当該製品（14g/日）または通常の調合サラダ油（14g/日）を12週間摂取させた。当該製品と調合サラダ油の間で、血液検査、尿検査結果に違いは観察されず、当該製品の摂取による副作用も認められなかった。 また、当該製品の摂取目安量の3倍量(42g/日)を摂取する試験を行った。正常血圧者並びに正常高値血圧者28名を対象として、当該製品（42g/日）または調合サラダ油（42g/日）を4週間摂取させた。 当該製品と調合サラダ油の間で、血圧測定、血液検査、尿検査結果に違いは観察されず、当該製品の摂取による副作用も認められなかった。  以上のことから、当該製品の安全性に問題がないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "A：加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）の維持に役立つ機能 【標題】機能性関与成分α-リノレン酸摂取による血管の柔軟性を維持する機能に関する研究レビュー（定性的システマティックレビュー） 【目的】本研究の目的は、P：疾病に罹患していない中高年健常者に対して、I：α-リノレン酸含有食品の経口摂取により、C：対照食品の経口摂取と比較して、O：血管の柔軟性を維持する機能がみられるか評価を行うことであり、これを実施した。 【背景】血流改善や血管弾力性の維持・向上は、高血圧の予防において重要な役割を果たす。血管の柔軟性が低下すると血圧は上昇しやすくなり、これが動脈硬化の促進に関わることが知られているため、血管機能の改善は動脈硬化進行の一部を緩和しうると考えられる。α-リノレン酸は抗酸化作用や血圧低下作用などが知られており、ヒト臨床試験において中高年健常者の血管の柔軟性を維持することが報告されている。そこで、疾病に罹患していない中高年健常者がα-リノレン酸を摂取することで、血管の柔軟性を維持する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、α-リノレン酸を用いて血管の柔軟性について調査したランダム化比較試験（RCT）を対象に2025年11月18日に検索を実施した。評価項目「血管の柔軟性」について、α-リノレン酸摂取群と対照群のデータについて調査・評価を行った。 【主な結果】1報のRCT論文が抽出され、1報でα-リノレン酸摂取群が血管の柔軟性を維持する方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】本研究の限界として、全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）が中/疑いであること、また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としており言語バイアスについて否定できないことが挙げられる。しかしながら、全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のスコア合計が「-5」と、-3〜-5 点であったことを踏まえ、エビデンス総体の確実性について「中（B）」と評価し、表示しようとする機能性を裏付ける根拠になると判断した。  B：血圧が高めの方の血圧を下げる機能 【標題】α-リノレン酸が含まれる当該製品の摂取が正常高値血圧者の血圧に与える影響 【目的】正常高値血圧者に当該製品（製品14g中α-リノレン酸2.6g）を摂取させ、収縮期及び拡張期血圧に影響を与えるか、対照油脂として通常の調合サラダ油（14g中α-リノレン酸1.2g）を摂取させ日常的なα-リノレン酸摂取量にしたときと比較検討した。 【背景】高血圧は日本国民のおよそ3分の１が罹患していると推計され、生活習慣、とくに食生活の見直しが推奨されている。食生活の見直しは、塩分制限に加えてn-3系脂肪酸の摂取増加が推奨されている。n-3系脂肪酸の一つであるα-リノレン酸の摂取量増加はその有効性が示され、日常的なα-リノレン酸摂取量が日本より少ない（0.38～1.28g/日）海外の研究1)でも、その摂取量が多いほど血圧が低値を示すと報告されている。しかし、日本の正常高値血圧者に対する検討はほとんどされていない。 【方法】平均年齢46歳の正常高値血圧者85名は、対照群41名とα-リノレン酸群44名に割付された。各群の対象者は食事全体が管理され、対照群は通常の調合サラダ油、α-リノレン酸群は当該製品を12週間継続摂取した。群分けや油脂の内容は参加者と試験実施者に開示しなかった。摂取開始前から4週ごとに収縮期及び拡張期血圧を測定し、摂取開始前と終了時に血液検査を行った。得られた結果は統計解析から明らかな影響があるか検討した。 【主な結果】4週ごとの収縮期及び拡張期血圧は対照群よりα-リノレン酸群で明らかに低下し、収縮期血圧は摂取4週，8週，12週後、拡張期血圧は摂取12週後に2群間で明らかな差を認めた。α-リノレン酸摂取量以外の栄養摂取量に大きな違いはなく、血液検査はほとんどの項目で12週後も正常値範囲内の数値変動であって2群間でも差がなく、大きな違いを認めなかった。α-リノレン酸を含む当該製品の摂取は、正常高値血圧者に対して血圧低下作用が示された。 【科学的根拠の質】得られた結果が、他の集団、または食事管理を行わないときでも同じように得られるか明らかでないものの、二重盲検並行群間比較試験で得た結果は科学的根拠として信頼性が高く、先行研究との整合性から一般化可能性は高いと考えられた。  （参考文献） 1) Djousse L et al. Hypertension. 2005;45:368-373.",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "基礎研究所第1課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-016-024",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.6g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "食用なたね油（国内製造）、食用アマニ油、食用こめ油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "α-リノレン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TlYECYA3",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は食用調合油であり、1日摂取目安量として14gの設計としている。健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本品14gに含まれる量は以下の通りである。 1-1.脂質：14g 1-2.飽和脂肪酸：1～2g 1-3.コレステロール：0mg 2.糖類：0g 3.ナトリウム：0g 【脂質】 「日本人の食事摂取基準(2025年)」より、成人女性及び成人男性の推定エネルギー必要量は、成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は成人女性及び成人男性ともに20～30％エネルギーが目標量である。これを基準として1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ、66.7g、90.0gである。本品の1日摂取目安量は14gであり、基準に対して十分に低いため過剰摂取につながらないと考えられる。 【飽和脂肪酸】 「日本人の食事摂取基準(2025年)」より、成人女性及び成人男性の推定エネルギー必要量は、成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日である。飽和脂肪酸の食事摂取基準（％エネルギー）は成人女性及び成人男性ともに7％エネルギー以下が目標量である。これを基準として1日当たりの飽和脂肪酸の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ15.6g、21.0gとなる。本品14g中に含まれる飽和脂肪酸量は1～2gであり、基準に対して十分低いため、過剰摂取につながらないと考えられる。 【コレステロール、糖類、ナトリウムに関して】 当該製品はコレステロール、糖類、ナトリウムが0gであることにより、過剰摂取につながることはない。  また、＜摂取をする上での注意事項＞には、「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し、過剰な摂取に対して注意喚起を行った。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後は暗く涼しい所に保存し、なるべく早くご使用ください。 ●油は流しに捨てないでください。 ●油を加熱しすぎると発火します。加熱中、その場を離れるときは必ず火を消してください。 ●揚げ物の際、一度に揚げ種をたくさん入れると油がふきこぼれ引火する危険があります。 ●加熱した油に水が入らないようにご注意ください。油が飛びはね火傷する危険があります。 ●高温の油は容器に戻さないでください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は食品形態が一般的な食用油と同じであり、炒め物や揚げ物、ドレッシング等に使用され、社会通念上、サプリメントとして認識されずに食されている。そのため、飲料の様に多量に摂取し、１日の摂取目安量を大幅に超えて摂取することは考えにくく、過剰摂取による健康被害の発生の恐れはないと判断される。以上から、その他加工食品として扱う。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方、健常な中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日清オイリオグループ株式会社 神奈川県横浜市磯子区新森町1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}