脂肪＆腸活Ｗ

{
  "住所": "東京都渋谷区恵比寿西2-19-9フランセスビル111号室",
  "名称": "ざくろエキス末・有胞子性乳酸菌含有加工食品",
  "電話": "080-5062-7597",
  "商品名": "脂肪＆腸活Ｗ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/06/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "DUEN合同会社",
  "届出番号": "L254",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地④": "千葉県長生郡長南町美原台1番21号",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5011003009353",
  "電話番号": "03-6803-8593",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "塩澤沙介",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水やぬるま湯等でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/09/10",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸、 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に、水やぬるま湯等でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。本品には有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●疾病治療中の方、妊娠中・授乳中の方は、お召し上がりになる前に医師にご相談ください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●体調や体質に合わないと感じられた場合は、摂取を中止して医師にご相談ください。●本品は、原材料の性質上、外観等に多少の違いが生じる場合がありますが、品質に問題はありません。●本品は、多量摂取により疫病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●エラグ酸は、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 千葉工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～18：00（土日祝祭日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【エラグ酸】 Thangavel Mahalingam Vijayakumar et al., Comparative inhibitory potential of selected dietary bioactive polyphenols, phytosterols on CYP3A4 and CYP2D6 with fluorometric high-throughput screening. J Food Sci Technol (2015) 52(7):4537-4543.  【有胞子性乳酸菌】 1)独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2)城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3)厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed  ・J DreamⅢ（JSTPlus+JMEDPlus+JST7580）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、国吉田工場及び千葉工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【エラグ酸】 下記の（1）（2）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。  （1）食経験および臨床試験を用いた評価 本届出品の機能性関与成分はエラグ酸であり、ザクロ抽出物に由来する成分である。エラグ酸は、ザクロやイチゴ、クルミ等に含まれ、食経験のある成分である。また、ザクロの果実が、古くから日本を含む世界各地で食されてきたことは周知の事実である。しかしながら、エラグ酸の標準摂取量等の情報を確認できないことから、既存情報による安全性試験の評価を行った。 エラグ酸およびザクロエキスの安全性について、1次情報を調査し、3報の臨床試験論文を参考文献として評価した。 健常成人を対象として、エラグ酸を1日当たり47mg、12週間摂取した試験おいて、有害事象が認められなかったことが報告されていた。本届出品の1日あたりの摂取目安量は1粒であり、エラグ酸として3mgが含まれている。これは上記の摂取量と比較して15分の1以下であることから、本届出品により摂取されるエラグ酸量（3mg/日）について安全性に問題はないと考えられる。 また、健常成人を対象にザクロエキスを1日当たり224mg摂取（4週間の継続摂取）した際に、ザクロエキスに起因する有害事象は認められなかったことが報告されている。本届出品に含まれるザクロエキスは3.9mgであり、これは上記の摂取量と比較して少ないことから、本届出品により摂取されるザクロエキス量（3.9mg/日）について安全性に問題はないと考えられる。 以上より、本届出品を適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられる。  （2）医薬品との相互作用に関する評価 エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できない。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルに「エラグ酸は、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。」との注意喚起を行うことで、想定される健康被害を防止できると考えられる。  【有胞子性乳酸菌】 本届出品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【エラグ酸】 【標題】 機能性関与成分「エラグ酸」の、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIに対する機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】 「肥満気味の健常成人がエラグ酸を摂取することにより、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIが減少するのか」検証することを目的として、システマティックレビュー(SR)を実施した。  【背景】 肥満は生活習慣病の発症の原因の一つと言われており、改善が望まれている。他方、エラグ酸には体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値を改善する効果があることが知られているものの、エラグ酸の上記機能性について肥満気味の健常成人を対象とし、総合的に評価した文献は見当たらなかったため、本SRを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 2025年4月23日に、情報源のデータベースに登録されている全期間を検索対象として調査し、1報を採用文献とした。採用文献では、20歳以上64歳以下、BMI：25以上30未満、内臓脂肪面積80cm2以上の健常な男女44名を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。また、利益相反は無いことが示されていた。  【主な結果】 エラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群の摂取前後の変化量が、介入群で有意に減少することが示されていた。  【科学的根拠の質】 全体のバイアスリスクを「低」、非直接性を「低」、不精確を「高」、非一貫性を「中/疑い」と評価した。エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。研究の限界としては、採用文献が1報であり、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。  以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられることから、表示しようとする機能性は適切である。  【有胞子性乳酸菌】 標題： 有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)｣の便通改善の機能に関するシステマティックレビュー 目的： システマティックレビューでは｢有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか｣を検証するため､定性的なレビューを実施した。 背景： Heyndrickxia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するHeyndrickxia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証したシステマティックレビューは報告されていない。 レビュー対象とした研究の特性： 2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は5報で、その内、3報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、2報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。 主な結果： 評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(H.coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1つのRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2つの非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。 なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。 科学的根拠の質： システマティックレビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部門",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6803-8593",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "エラグ酸：3mg、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）：1億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "【エラグ酸】 ざくろエキス末 【有胞子性乳酸菌】 有胞子性乳酸菌（乳糖、有胞子性乳酸菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エラグ酸、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TlYE9YAN",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量（1粒）あたりの含有量は次の通りであった。 ・脂質：0.0042 g ・炭水化物：0.141 g ・ナトリウム：2.24 mg（食塩相当量：0.0057 g）  関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2020）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E 以下 ・ナトリウム：男性 < 7.5 g/日、女性 < 6.5 g/日（食塩相当量） ・推定エネルギー必要量：男性 1800-3050 kcal、女性 1400-2350 kcal また、コレステロールについては十分な科学的根拠が得られておらず、目標量は算定されていない。糖類については摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%までが推奨されている。  一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2020）において平成28年の国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。 ・脂質：男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E） ・飽和脂肪酸：男性 13.1-17.4 g（6.2-7.6% E）、女性 6.5-8.2 g（6.5-8.2% E） ・コレステロール：男性 315 mg、女性 278 mg 平成28年国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。 ・エネルギー：男性 2,050 kcal、女性 1,585 kcal  これらの栄養素の目標量等や摂取状況から、本届出品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。 また、本届出品はハードカプセルであり、仮に摂取量の5倍量（5粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本届出品には、「一日摂取目安量：1日1粒を目安に、水やぬるま湯等でお召し上がりください。」と１日に1粒を摂取する旨を明記している。 よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味(BMI値：25以上30未満)の健常成人、便秘傾向の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}