ＡＳＴＡＢＲＩＧＨＴ　ｆｏｒ　Ｅｙｅ＆Ｓｋｉｎ（アスタブライト　フォー　アイアンドスキン）

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区天神2丁目3-10天神パインクレスト716",
  "名称": "ヘマトコッカス藻抽出物、マキベリー含有加工食品",
  "電話": "03-5357-1288",
  "商品名": "ＡＳＴＡＢＲＩＧＨＴ　ｆｏｒ　Ｅｙｅ＆Ｓｋｉｎ（アスタブライト　フォー　アイアンドスキン）",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/06/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ナチュラス株式会社",
  "届出番号": "L250",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大渕2362-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010001129095",
  "電話番号": "0120-282-284",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中村克",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "１日３粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能を維持し、パソコンなどによる目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減すること、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能、肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●開封後はお早目にお召し上がり下さい。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は原材料をご確認ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時～18時（祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ナチュラスサポートお客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.naturath.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　アスタキサンチンの薬物代謝酵素CYPに対する酵素阻害作用と酵素誘導作用の検討（塚原寛樹　日本補完代替医療学会誌　12（1）（2015）51-54） 2.　ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン：アスタリールの安全性（高橋二郎　日本補完代替医用学会誌　12（1）（2015）9-17）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "令和6年内閣府告示第108 号の第1条～第19条を遵守事項として製造管理及び品質管理が適切に確保されている。また、国内GMP認証を受けた工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "食品安全委員会において、アスタキサンチンは、①飼料添加物アスタキサンチンの安全性試験の成績に問題を認めなかった②アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している③アスタキサンチンは食品添加物及び飼料添加物として使用実績があること、から「一日摂取許容量(ADI)を設定しない」としている  また、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日60mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められていない。 アスタキサンチン（フリー体）は単一の化合物であり、上記データベースに記載のアスタキサンチンと本品に含有するアスタキサンチンは同等であると考えられる。  以上よりアスタキサンチンはADIが設定されておらず、安全性に問題ないとされている。 また、文献を用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 （データベース名） ①\t食品安全総合情報サイト_内閣府　（平成16年3月11日） _府食第281号の1 ②\t日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015 ③\tアスタキサンチンの薬物代謝酵素CYPに対する酵素阻害作用と酵素誘導作用の検討（塚原寛樹　日本補完代替医療学会誌　12（1）（2015）51-54） ④\tヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン：アスタリールの安全性（高橋二郎　日本補完代替医用学会誌　12（1）（2015）9-17）",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感の軽減および肩・腰の疲労感の改善について イ）目的 健常者においてアスタキサンチンの摂取が、ピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善する機能性について検証した。 ウ）背景 アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されているが、それらを総合的に評価した報告はなかった。アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、目の疲労感を軽減するかを検証した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 文献検索により特定された文献のうち、設定されたアウトカムに沿って定性的研究レビューを実施し、エビデンス評価を実施した。 オ）主な結果 適格基準に合致するエビデンスとして6報の文献を採用しました。アスタキサンチン6mg～9mg/日摂取することにより目の使用による目のピント調節機能（かすみを緩和するはっきりものを見る力）を維持すること、5mg～9mg/日摂取することにより目の使用による目の疲労感を軽減すること、9mg/日摂取することにより目の使用による目のピント調節機能（ぼやけを緩和するはっきりものを見る力）を維持すること、6mg/日摂取することによりパソコン作業よる肩や腰の負担を軽減することが確認された。 カ）科学的根拠の質 6報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがありました。エビデンス総体の評価において、6報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを継続摂取することによるピント調節機能（かすみを緩和するはっきりものを見る力）に係わる目の疲労感の軽減およびVDT作業による肩・腰の疲労感の改善機能に関して、一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は目のピント調節機能維持を強(A)、目の使用による目の疲労感を軽減機能を中（B）、目のピント調節（かすみの軽減）機能維持を中(B)、目のピント調節（ぼやけの軽減）機能維持を中(B)、パソコン作業よる肩や腰の負担軽減を中(B)と判断し科学的根拠の質は高いと考えられました。ただし、対象となった研究は方法の異なる6報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。  ア）標題 最終製品に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」による肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能に関するシステマティックレビュー   イ）目的 健常人において、アスタキサンチンの摂取は、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能を発現するかについて検証した。 ウ）背景 肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となる。つまり、肌の水分保持を改善し、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要と考えられる。アスタキサンチンの継続摂取は、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて、肌の水分保持と肌から失われる水分の量を評価する指標である角層水分量、経皮水分蒸散量において有意な改善を示すかを検証したランダム化並行群間比較試験（RCT）の文献を選抜した。選抜された文献は3報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究だった。 オ）主な結果 3報のRCT文献のうち、2報は、3mgまたは3.57mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して角層水分量において有意な改善効果を示した。また、2報の文献で、3mgまたは6mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して経皮水分蒸散量において有意な改善効果を示した。 カ）科学的根拠の質 2報における研究の妥当性や信頼性を調べた。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがあった。エビデンス総体の評価において、アスタキサンチンを継続摂取することによる肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能に関して皮膚水分量のエビデンスの確実性を（B）、皮膚水分蒸散量のエビデンスの確実性を（A）と評価し、科学的根拠の質は高いと考えられた。ただし、対象となった研究は方法の異なる2報に限定されたため、今後の研究に注目することが必要と考えられる。  ア）標題 アスタキサンチンの健常者の肌における抗紫外線効果に関するシステマティックレビューについて イ）目的 アスタキサンチンの摂取が、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能性について検証した。 ウ）背景 アスタキサンチンの摂取が、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 文献検索により特定された文献のうち、アスタキサンチンの摂取および紫外線照射により、プラセボ摂取に比べて、有意な改善を示すか検証した文献を選抜した。選抜文献は2報で、全て原料メーカーの協力による研究だった。 オ）主な結果 2報の文献で、3～4mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて紅斑（最小紅斑量、および紫外線暴露部位における紅斑）が有意な改善効果を示しました。本品は1日あたりの摂取目安量中にアスタキサンチンとして3mg以上を含んでおり、totality of evidence の観点から、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ）科学的根拠の質 2報における研究の妥当性や信頼性を調べた。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがあった。エビデンス総体の評価において、2報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを継続摂取することによる紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能に関して、一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は中と判断し、科学的根拠の質は高いと考えられた。対象となった研究は方法の異なる2報に限定されたため、今後の研究に注目することが必要と考えられる。  ア）標題 アスタキサンチンによる成人健常者の肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能に関するシステマティックレビュー   イ）目的 アスタキサンチンの継続的な摂取が、肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能性について検証した。 ウ）背景 アスタキサンチンの継続的な摂取が、肌の水分量と肌の弾力を維持することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースより文献検索を実施し、健常人を対象としたアスタキサンチンの摂取により、プラセボ摂取に比べて、皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性において有意な改善を示すかを検証した文献を選抜した。選抜された文献は1報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究だった。 オ）主な結果 1報の文献で、3mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性が有意な改善効果を示した。 カ）科学的根拠の質 1報における研究の妥当性や信頼性を調べた。収集された研究は、低レベルのバイアスのリスクがありました。アスタキサンチンを継続摂取することによる皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性に関して、群間有意差が認められ一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は中と判断し、科学的根拠の質は高いと考えられた。対象となった研究は1報に限定されたため、今後の研究に注目することが必要と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-282-284",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "9.0㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TlYE5YAN",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量1粒あたりの含有量は、脂質：0.64g、炭水化物：0.20g、食塩相当量：0.0009gと、脂質及び食塩相当量は極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10 %未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5 %未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常的にVDT作業に従事し目の疲労感を感じる方、肌の乾燥が気になる健常成人、スキンフォトタイプがタイプⅡ又はⅢの健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}