ナイトイレ
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはシーベリー果実由来ウルソール酸が含まれます。シーベリー果実由来ウルソール酸には、トイレが近いと感じている中高年の方の日常生活における排尿に行くわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| シーベリー果実由来ウルソール酸 | シーベリー果実由来ウルソール酸 | 0.2 mg |
生産・製造及び品質管理
株式会社三協日の出工場、大渕工場、島根川本工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都目黒区青葉台3-2-12",
"名称": "シーベリー抽出物含有加工食品",
"電話": "03-6626-2777",
"商品名": "ナイトイレ",
"変更日": "2026/08/21",
"届出日": "2026/06/04",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社日本薬師堂",
"届出番号": "L244",
"所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
"所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
"所在地③": "島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3010001094178",
"電話番号": "0120-894-894",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "森 瑞枝",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけ、冷暗所で保存してください。",
"摂取の方法": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "1",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2026/09/04",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "シーベリー果実由来ウルソール酸",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "1",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品にはシーベリー果実由来ウルソール酸が含まれます。シーベリー果実由来ウルソール酸には、トイレが近いと感じている中高年の方の日常生活における排尿に行くわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "○本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。○過剰摂取をさけ、一日摂取目安量を守ってください。○フィナステリドやデュタステリド等を服用中の方は、医師または薬剤師に相談してください。○食物アレルギーがある方は、原材料をお確かめの上、お召し上りください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協 日の出工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協 大渕工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協 島根川本工場",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.21）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00 日曜・年末年始を除く",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業部セールス運用 健康相談担当",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "ec.nihonyakushido.com",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【データベース】 （A）\t独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 （B）\t城西大学 食品－医薬品相互作用データベース（ver.10.0） （C）\tPubMed （D）\t独立行政法人工業所有権情報・研修館 J-PlatPat (特許情報プラットフォーム)",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場、大渕工場、島根川本工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 食経験 届出食品の喫食実績はない。 2. 既存情報による安全性の評価 機能性関与成分であるシーベリー果実由来ウルソール酸を含む原料である、シーベリー果実抽出物に関して、安全性を評価した。単回毒性試験、変異原性試験、健常成人を対象にした安全性に関する報告が4件報告されており、長期摂取及び過剰量摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。よってシーベリー果実由来ウルソール酸摂取した際、健康障害が発生する可能性は極めて低いと考えられる。 3. 医薬品との相互作用 機能性関与成分シーベリー果実由来ウルソール酸とその原料であるシーベリーについて、医薬品との相互作用に関してデータベースを用いて調査を行った。その結果、医薬品との相互作用の報告はなかった。一方で、シーベリー抽出物またはウルソール酸の摂取により5α-レダクターゼ阻害の可能性が確認されたことから、摂取上の注意に「フィナステリドやデュタステリド等を服用中の方は、医師または薬剤師に相談してください。」との記載を行った。 4. まとめ 機能性関与成分「シーベリー果実由来ウルソール酸」を配合した届出食品を適切に摂取した場合は健康な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 機能性関与成分「シーベリー果実由来ウルソール酸」による健康な成人の排尿改善の機能性に関するシステマティック・レビュー イ）目的 健常な成人男女を対象として、シーベリー果実由来ウルソール酸の摂取が、対象食品と比較して、排尿へ与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本システマティック・レビュー（SR）を実施した。 ウ）背景 日本排尿機能学会の調査によると、夜間頻尿がある人は約4,500万人、昼間頻尿は約3,300万人、おしっこに勢いがない人は約1,700万人、おしっこがもれる人は約1,000万人いるとされている。いずれの症状も年をとるにしたがって増え、60歳以上では78%が何らかの排尿の問題を抱えていることが報告されている。シーベリー果実由来ウルソール酸の排尿に対する機能性が論文で報告されており、排尿改善作用があると考えられた。シーベリー果実由来ウルソール酸の排尿機能やそれに関連する症状の改善効果を示す報告はあるが、健康な成人の排尿改善の機能性について、総合的に解析したSRはない。シーベリー果実由来ウルソール酸の摂取が、健康な成人の排尿に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、SRを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は3つの学術論文データベース、1つのその他のデータベース、4つの臨床試験データベースおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がシーベリー果実由来ウルソール酸を摂取した臨床試験論文について、2025年6月12日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が3報2研究得られた。3報2研究ともRCTであり、2研究は1日あたりシーベリー果実由来ウルソール酸0.18 mg～0.36 mgを8週間経口摂取した際の排尿への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については3報2研究すべてで適切に記載されていた。 オ）主な結果 本SRでは、3報2研究のヒト臨床試験を評価した。定性的な評価の結果、中高年の健康な範囲で頻尿気味な方において、排尿回数、排尿問題による生活への影響、バス等の移動への影響、情けなくなる等の心の問題、パートナーとの関係および尿意切迫感にて、シーベリー果実由来ウルソール酸の摂取による有効性が認められると判断した。 カ）科学的根拠の質 有効性が認められた評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価した。排尿回数は評価項目の総和が-2、キング健康調査票は評価項目の総和が-3、過活動膀胱症状スコアは評価項目の総和が-5であることから、エビデンスの確実性はそれぞれ「中（B）」となった。エビデンス総体としては、有効性が確認された全てのアウトカムにおいて、エビデンスの確実性が「中（B）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、メタアナリシスによる評価を実施できていないことや、アウトカムが複数あることによる多重性の影響が考えられ、さらなる臨床研究が望まれる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部メディア企画",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-894-894",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.2 mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "シーベリー抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "シーベリー果実由来ウルソール酸",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TlYDzYAN",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量2粒当たりの含有量は、脂質：0.02g、炭水化物：0.34g、ナトリウム：0.314mg（食塩相当量：0.0008g）と微量であった。また、糖類については本届出製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本届出製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "トイレが近いと感じている中高年の健康な男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}