すこやかティー

{
  "住所": "静岡県藤枝市瀬戸ノ谷13078",
  "名称": "有胞子性乳酸菌末含有粉末緑茶",
  "電話": "0120-925-129",
  "商品名": "すこやかティー",
  "変更日": "2026/11/12",
  "届出日": "2026/06/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "養生仙薬研究所株式会社",
  "届出番号": "L243",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4080001025349",
  "電話番号": "0120-925-129",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松岡大輝",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1本（2g）を100～200mlの水またはお湯に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/12/19",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "CRL1505乳酸菌 (L. rhamnosus CRL1505)、 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり1本を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはCRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。CRL1505乳酸菌は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～18：00（土日・祝休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様対応部門（対応窓口）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "◆CRL1505乳酸菌(L. rhamnosus CRL1505) 1. 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver.10.0 2. PubMed  ◆有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258） 1. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2. 城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3. 厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. 医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "◆CRL1505乳酸菌(L. rhamnosus CRL1505) 本品の機能性関与成分を含む原材料と同一である「CRL1505乳酸菌(L. rhamnosus CRL1505)」を使用した急性毒性試験、亜急性毒性試験、in vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、において、いずれも安全性の懸念となる情報は認められなかった。健常成人男女15名を対象に、「CRL1505乳酸菌(L. rhamnosus CRL1505)」を含有する錠剤（L. rhamnosus CRL1505加熱死菌体を12.6億個/日）を12週間、続いて5倍量 (L. rhamnosus CRL1505加熱死菌体を63.0億個/日)を4週間、計16週間摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。  ◆有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258） 本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。  ◆医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、CRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）および有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。  ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。  ◆まとめ 本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆CRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505） 1.標題 「CRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）」の免疫機能への影響 2.目的 健常成人に、CRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）を摂取させると、プラセボの摂取と比較して、プラズマサイトイド樹状細胞(pDC)に働きかけ、体調に関連する自覚症状をより軽度に維持するか検証することを目的とした。 3.背景 CRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）はヒト試験においてpDCの活性化を維持する報告がある。しかしながら、健常成人においてCRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）がpDCに働きかけ、体調に関連する自覚症状をより軽度に維持するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、CRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）の摂取によるpDCへの作用及び体調に関する自覚症状に対する影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。 5.主な結果 2報はいずれもランダム化比較試験であり、健常成人男女において、CRL1505乳酸菌(L. rhamnosus CRL1505) 8.8億個/日を8週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、pDCのHLA-DR発現を有意に高く維持すること、PBMCのIFN-α、Mx1遺伝子発現を有意に増加させること、体調に関する自覚症状を有意に軽度に維持することが認められた。 6.科学的根拠の質 本システマティックレビューに存在する限界として、個別の研究について症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用論文が2報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等の報告バイアスから生じる欠測結果がある可能性（出版バイアス等）は否定できない。一方で、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。すなわち、健常成人において、CRL1505乳酸菌(L. rhamnosus CRL1505)8.8億個/日の摂取は、pDCに働きかけ、体調に関連する自覚症状をより軽度に維持する機能を有すると考えられた。  ◆有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258) 1.標題 有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の便通改善の機能に関するシステマティックレビュー 2.目的 システマティックレビューでは｢有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか｣を検証するため､定性的なレビューを実施した。 3.背景 Heyndrickxia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するHeyndrickxia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証したシステマティックレビューは報告されていない。 4.レビュー対象とした研究の特性 2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は5報で、その内、3報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、2報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。 5.主な結果 評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(H.coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1つのRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2つの非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。 なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。 6.科学的根拠の質 システマティックレビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お客様対応部門（対応窓口）",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-925-129",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "CRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）：8.8 億個 有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）：1 億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "殺菌乳酸菌末、有胞子性乳酸菌末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "CRL1505乳酸菌（L. rhamnosus CRL1505）、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TlYDyYAN",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.04 g、炭水化物：1.7 g、ナトリウム：0 mg（食塩相当量：0 g）と微量であった。また、糖類については、本品中のすべてを糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品の形態は粉末であるが、水に溶かして飲料として風味を楽しむものであり、過剰摂取の可能性は低く「その他加工食品」に該当すると考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（便秘気味な方を含む）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社東洋新薬　鳥栖工場 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 ・株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}