筋骨ヘルプ

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号",
  "名称": "ブラックジンジャーエキス・パプリカ由来カロテノイド配合食品",
  "電話": "072-714-2717",
  "商品名": "筋骨ヘルプ",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2026/06/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "小林製薬株式会社",
  "届出番号": "L240",
  "所在地①": "静岡県富士宮市上柚野７ ８９",
  "所在地②": "静岡県富士宮市北山４２ ４２－１",
  "所在地③": "静岡県富士宮市北山４２ ４２－１",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001077402",
  "電話番号": "0120-5884-02",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "豊田 賀一",
  "保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/03/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、 パプリカ由来カロテノイド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.kobayashi.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、パプリカ由来カロテノイドが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脚の筋肉への軽い運動負荷との併用で、脚の筋力に作用し、中高年の方の歩行能力の向上に役立つことが報告されています。パプリカ由来カロテノイドは、中高年の方の骨の健康維持に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "富士カプセル株式会社 食品工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ニッポー",
  "製造者氏名又は製造所名③": "富士カプセル株式会社 北山工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質安全保証本部 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kobayashi.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構） ・PubMed ・JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 国内外の文献データベース検索およびハンドサーチの結果、重篤な有害事象の報告はありませんでした。なお、当該製品への配合量（原料として150mg/日、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとして12mg/日）の5倍量以上を含む用量にて実施された臨床試験においても、安全性に問題ないことが確認されていました。 また、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の添付文書等検索（医療用医薬品および一般用医薬品・要指導医薬品）、国内外の文献データベース検索の結果、医薬品との相互作用について一部報告がありましたが、1日摂取目安量に比べ高用量での動物試験の報告などであったことから、適切に摂取目安量を守る限り、医薬品との相互作用が問題となる可能性は低いと考えられました。 よって、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられました。  【パプリカ由来カロテノイド】 国際連合食糧農業機関と世界保健機関の合同食品添加物専門家会議（JECFA）によるパプリカ色素の安全性評価結果、および欧州食品安全機関（EFSA）によるパプリカ色素の安全性評価に関する科学的意見書が公表されています。当該製品における1日あたりのパプリカ由来カロテノイド摂取目安量は1.4 mgであり、その5倍量は7 mgですが、この量は、JECFAならびにEFSAが推定した1日あたりのカロテノイド摂取量の範囲内でした。 また、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の添付文書等検索（医療用医薬品および一般用医薬品・要指導医薬品）、国内外の文献データベース検索の結果、医薬品との併用による有害事象の報告はありませんでした。 よって、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられました。  【機能性関与成分同士の相互作用】 国内外の文献データベース検索の結果、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありませんでした。  【まとめ】 以上のことから、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 （ア）標題 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取が歩行能力に与える影響に関する研究：定性的システマティックレビュー（更新版） （イ）目的 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 （ウ）背景 身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関するシステマティックレビューを実施し、科学的エビデンスの評価を行いました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の学術論文の4つのデータベースおよび4つの臨床試験データベース、ハンドサーチにて検索し（最終検索日：2024年1月25日）、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件をシステマティックレビューの対象としました。 （オ）主な結果 レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。 以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日あたり12 mg含む食品を摂取することで、中高年の方の歩行能力の向上に役立つ機能が期待できると判断しました。 （カ）科学的根拠の質 本システマティックレビューの限界としては、エビデンス総体について、バイアスリスクは「中／疑い（-1）」、不精確が「中／疑い（-1）」、その他（出版バイアスなど）が「高（-2）」と評価されました。しかしながら、非直接性は「低（0）」、非一貫性が「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価しました。したがって、本システマティックレビューの結果は支持できると判断しました。  【パプリカ由来カロテノイド】 （ア）標題 機能性関与成分パプリカ由来カロテノイドの摂取による中高年健常人における加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにする機能に関するシステマティックレビュー　更新版 （イ）目的 中高年健常人がパプリカ由来カロテノイドを継続摂取したときの、加齢に伴い亢進する骨吸収に対する抑制効果を検証しました。 （ウ）背景 加齢に伴い、骨吸収が骨形成を上回るようになり骨代謝のバランスが崩れると骨量が低下するため、過剰な骨吸収をおだやかにすることは骨代謝のバランスを整え、さらには骨の健康維持へとつながります。カロテノイドは野菜や果物に含まれる色素で、骨密度および骨折のリスクとの有益な関連性が報告されており、カロテノイドの摂取が骨の健康維持に役立つ可能性が示されています。 パプリカの果実にはβ‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンといったカロテノイドが含まれており、これらのパプリカ由来のカロテノイドを摂取することは骨の健康に役立つと考えられます。そこで、システマティックレビューを実施しパプリカ由来カロテノイドの摂取が加齢に伴い亢進する骨吸収を抑制することにより骨の健康維持に寄与するのか検証しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日（2024年11月15～19日）までを検索対象期間とし、中高年健常人がパプリカ由来カロテノイドを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に1報の論文を評価しました。この論文はランダム化を伴うプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験でした。 （オ）主な結果 1報の研究論文を評価した結果、1日あたり1.4 mgのパプリカ由来カロテノイドを含む食品を摂取することにより、破骨細胞にのみに由来し骨吸収の指標として用いられる酵素であるTRACP-5bの上昇を抑制することがわかりました。 以上の結果から、パプリカ由来カロテノイドを1日あたり1.4mg含む食品を摂取することで、中高年の方の骨の健康維持に役立つ機能が期待できると判断しました。 （カ）科学的根拠の質 本システマティックレビューの限界としては、エビデンス総体について、不精確が「中／疑い（-1）」、非一貫性が「高（-2）」、その他（出版バイアスなど）が「中／疑い（-1）」と評価されました。しかしながら、非直接性は「低（0）」、バイアスリスクは「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価しました。以上の評価結果から、本システマティックレビューの結果は支持できると判断しましたが、今後、更なる研究が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質安全保証本部　食品・日用品品質保証部　食品・日用品品質保証グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-5884-02",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg、パプリカ由来カロテノイド1.4mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブラックジンジャーエキス、カロテノイド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、パプリカ由来カロテノイド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TlYDvYAN",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品1日摂取目安量2粒あたりの栄養成分量は、脂質0.32g、炭水化物0.21g、食塩相当量0～0.00056gとごくわずかである。よって、当該食品を継続的に摂取したとしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素である脂質、糖類（炭水化物）、およびナトリウム（食塩相当量）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}