つゆはれる

{
  "住所": "東京都港区東新橋2-8-1　パラッツォアステック10階",
  "名称": "みかん混合発酵茶末加工食品",
  "電話": "03-4330-7068",
  "商品名": "つゆはれる",
  "変更日": "2026/09/29",
  "届出日": "2026/04/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "オルト株式会社",
  "届出番号": "L24",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1011001005201",
  "電話番号": "0120-44-7040",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "青山海太竜樹",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安に、 お好みの量の水やお湯（200mL～500mL程度）に混ぜてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/08/31",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品にはミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンが含まれます。ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンには冷えを自覚している方の冷えによって低下した皮膚表面温度の回復を助ける機能、睡眠の質の低下を自覚している方の睡眠の質の向上に役立つ機能、疲労感を自覚している方の日常生活による一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。また、中高年の加齢によって低下する認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリ（得られた視覚情報を短時間で認識し、同時に処理して行動に移す能力）の維持に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●抗凝固薬､抗血小板薬､降圧薬､鎮静薬を服用中の方は､医師､薬剤師に相談してください。●本品を摂取し､頭痛､胃の不快感､下痢などを生じた場合は、ご使用をお控えください。●天産物由来の原料を使用していますので、色調等が異なる場合がございますが、品質に問題はありません。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●一日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.ortho-corp.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・医療用医薬品の添付文書情報 ・食品安全総合情報システム ・金森未侑ら.日本老年薬学会雑誌.2(1) 9-18 (2019) ・Valls RM et al. Eur J Nutr. 60(3):1277-1288 (2021) ・Leite PM et al. Fibrinolysis. 33(8):457-462 (2022) ・Fernández SP et al. Eur J Pharmacol. 512(2-3):189-98 (2005)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社本社工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。 アリメント工業株式会社南陵工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●既存情報を用いた評価 ヘスペリジンはみかん等のカンキツ類特有のフラボノイドの一種であり、外皮に多く含まれています。ミカンの果皮を乾燥させて摂取したり、砂糖と煮込んで摂取したり、一般的に食されてきました。そのことから、ヘスペリジンを含むカンキツ類に含まれるフラボノイドは極めて安全であることが報告されています。 ●既存情報による安全性評価 データベースによる調査では短期的な安全性が認められるものの長期摂取による影響は不明であった。ただし、ヘスペリジン自体の副作用・有害事象として頭痛、胃痛や胃炎、胃のむかつき、腹痛、下痢が報告さています。 さらに、論文調査によりヘスペリジンとして3～5倍以上の摂取で安全であることが示されていることから、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは安全であると判断しました。 ●医薬品との相互作用 データベースの情報はなかったが、文献によると医薬品の抗凝固薬、抗血小板薬、降圧薬、鎮静薬との相互作用があることが報告されています。  以上、短期摂取による安全性は認められるものの、既存情報による安全性評価及び医薬品との相互作用が発生する可能性もあることから、摂取上の注意に注意喚起を促すことで、安全性を確保してまいります。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【冷えを自覚している方の冷えによって低下した皮膚表面温度の回復を助ける機能の評価】 ①標題 機能性関与成分「ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジン（以下、本成分とする）」の皮膚表面温度の改善効果に関するシステマティックレビュー（SR） ②目的 本成分を健康な成人男女が経口摂取することにより、プラセボ摂取と比較して皮膚表面温度の回復に及ぼす影響についてSRを実施することを目的とした。 ③背景 ヘスペリジンは、温州ミカン（Citrus unshiu）などの柑橘系に特有のフラボノイドの一種である。未成熟ミカンと茶葉を揉捻・発酵させて得られた本成分は、ヘスペリジン分子の凝集を抑え、水への溶解性を高めたことで吸収性の向上が確認されている。本成分は、肝臓中の中性脂肪およびコレステロール濃度の低下、ならびに血圧の上昇抑制作用、血管柔軟性効果等様々な機能を有することが見出されている。 　冷えは主観的な要素が強く不快な自覚症状とされ、近年では冷えを自覚している方は多く、更年期の女性だけでなく若年女性の約半数で自覚症状があることが報告されている。本成分は経口摂取によって冷えが改善することが実証されているものの、これまでにSRは実施されていない。そこで本SRでは、本成分の摂取が健康な成人男女の冷えに与える影響について実施することとした。 ④レビュー対象とした研究の特性 データベース検索を実施し、その結果に対して内容を精査したところ1報の論文を採用した。採用論文について、本成分を含む食品を、冷えを感じている健康な成人男女に単回経口摂取させ、プラセボ食品摂取と比較にすることによる皮膚表面温度の回復の影響についてのSRを実施した。 ⑤主な結果 本成分を1日あたり36.7mg摂取することで冷えを感じている健康な成人男女に対し、冷却負荷試験を実施した結果、5分後から30分後までの間5分後と全てにおいてプラセボ食品摂取と比較して試験食品摂取が有意に皮膚表面温度が回復していることが認められた。 ⑥科学的根拠の質 採用論文の研究の質は高く、本成分の皮膚表面温度の回復に関して、総合的な判断を行うことができた。一方で、採用論文が1報のみであり、症例数も少ないことから、不精確性が高く、一貫性についても評価が困難であった。これらを踏まえ、エビデンスの確実性は「B」と判断した。以上より、本調査には一定の限界があると考えられ、今後さらなる研究の実施が望まれる。  【睡眠の質の低下を自覚している方の睡眠の質の向上に役立つ機能の評価】 ①標題 本成分の睡眠の質の向上に関するSR ②目的 本成分を健康な成人男女が経口摂取することにより、プラセボ摂取と比較して睡眠の質の向上に及ぼす影響についてSRを実施することを目的とした。 ③背景 睡眠は主観的要素が強く、不快な自覚症状として多くの人が「ぐっすり眠れない」といった睡眠の質の低下に悩まされていることが報告されている。本成分は経口摂取によって睡眠の質の向上が実証されているものの、これまでにSRは実施されていない。そこで本SRでは、本成分の摂取が健康な成人男女の睡眠の質に与える影響について実施することとした。 ④レビュー対象とした研究の特性 データベース検索を実施し、その結果に対して内容を精査したところ1報の論文を採用した。採用論文について、本成分を含む食品を、睡眠の質の低下を感じている健康な成人男女に2週間継続経口摂取させ、プラセボ食品摂取と比較にすることで睡眠の質の向上の影響についてSRを実施した。 ⑤主な結果 本成分を1日あたり36.7mg摂取することで、睡眠の質の低下を感じている健康な成人男女に対し、AIS（アテネ不眠尺度）およびOSA（OSA睡眠調査票MA版）を用いた評価を実施した結果、プラセボ食品摂取と比較して、試験食品（本成分含有食品）摂取において有意な睡眠の質の向上が認められた。 ⑥科学的根拠の質 採用論文の研究の質は高く、本成分の睡眠の質の向上に関して、総合的な判断を行うことができた。一方で、採用論文が1報のみであり、症例数も少ないことから、不精確性が高く、一貫性についても評価が困難であった。これらを踏まえ、エビデンスの確実性は「B」と判断した。以上より、本調査には一定の限界があると考えられ、今後さらなる研究の実施が望まれる。  【疲労感を自覚している方の日常生活による一時的な疲労感を軽減する機能の評価】 ①標題 本成分による一時的な疲労感の軽減/改善に関するSR ②目的 本成分を健康な成人男女が経口摂取することにより、プラセボ摂取と比較して疲労感の軽減/改善に及ぼす影響についてSRを実施することを目的とした。 ③背景 疲労感は主観的な要素が強く不快な自覚症状とされ、自覚している方は多く、疲れが取れにくい等の一時的な疲労に悩まされていることが報告されている。本成分は経口摂取によって一時的な疲労感が軽減することが実証されているものの、これまでにSRは実施されていない。そこで本SRでは、本成分の摂取が健康な成人男女の一時的な疲労感に与える影響について実施することとした。 ④レビュー対象とした研究の特性 データベース検索を実施し、その結果に対して内容を精査したところ1報の論文を採用した。採用論文について、本成分を含む食品を、疲労を感じている健康な成人男女に8週間継続経口摂取させ、プラセボ食品摂取群と比較にすることによる一時的な疲労感の軽減の影響についてSRを実施した。 ⑤主な結果 本成分を1日あたり36.7mg摂取することで疲労を感じている健康な成人男女に対し、VAS法による評価を実施した結果、8週間目においてプラセボ食品摂取の変化量と比較して、試験食品（本成分含有食品）摂取の変化量において有意な疲労感の軽減が認められた。 ⑥科学的根拠の質 採用論文の研究の質は高く、本成分の疲労感の軽減/改善に関して、総合的な判断を行うことができた。一方で、採用論文が1報のみであり、症例数も少ないことから、不精確性が高く、一貫性についても評価が困難であった。これらを踏まえ、エビデンスの確実性は「B」と判断した。以上より、本調査には一定の限界があると考えられ、今後さらなる研究の実施が望まれる。  【中高年の加齢によって低下する認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリ（得られた視覚情報を短時間で認識し、同時に処理して行動に移す能力）の維持に関する評価】 ①\t標題 本成分の認知機能の向上に関するSR ②\t目的 本成分を認知機能の衰えを自覚している健康な中高年の成人男女に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、認知機能を向上する機能に及ぼす影響についてSRを実施することを目的とした。 ③\t背景 本成分は経口摂取によって認知機能を向上することを実証している。そこで本SRでは、本成分の摂取が健康な中高年の男女の認知機能に与える影響について実施することとした。 ④\tレビュー対象とした研究の特性 データベース検索を実施し1報の論文を採用した。採用論文について、本成分を含む食品を、認知機能の衰えを自覚している健康な中高年の成人男女に12週間継続経口摂取させ、プラセボ食品摂取と比較にすることで認知機能に与える影響についてのSRを実施した。 ⑤\t主な結果 本成分を1日あたり36.7mg摂取することで認知機能の衰えを自覚している健康な中高年の男女に対し、MMSE及びTMT-Jをそれぞれ実施した結果、12週間目においてプラセボ食品摂取と比較して、試験食品摂取はMMSEの注意・計算能力及びTMT-J part Aの処理能力時間が有意に向上し、認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリを維持することが示唆された。 ⑥\t科学的根拠の質 採用論文の研究の質は高く、本成分の認知機能の向上に関して総合的な判断をすることができた。一方で、採用論文が1報のみであり、症例数も少ないことから、不精確が高く、一般性についても評価が困難であった。これらを踏まえて、エビデンスの確実性は「B」と判断した。以上により、本調査には一定の限界があると考えられ、今後さらなる研究の実施が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-44-7040",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "36.7mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "みかん混合発酵茶(茶葉、青みかん)(国内製造)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000QI5C9YAL",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量1粒当たりの含有量は脂質：0.030g、炭水化物：1.0g、食塩相当量：0.0g（ナトリウム：1.2mg）と微量であった。また、糖類については本届出商品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本届出商品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "天然抽出物等を原材料とし、最終製品の全てを摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、一般的な食品として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながる恐れがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "冷えを自覚している健康な成人男女、睡眠の質の低下を自覚している健康な成人男女、疲労感を自覚している健康な成人男女、認知機能の衰えを自覚している健康な中高年の男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・アリメント工業株式会社本社工場　山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 ・アリメント工業株式会社南陵工場　静岡県富士宮市南陵3-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}