のむＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエーイーピーエー）

{
  "住所": "岐阜県羽島郡笠松町西金池町100",
  "名称": "乳製品乳酸菌飲料",
  "電話": "0575-83-1455",
  "商品名": "のむＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエーイーピーエー）",
  "変更日": "2026/09/25",
  "届出日": "2026/06/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ノーベル",
  "届出番号": "L235",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7200001011358",
  "電話番号": "0120-26-3456",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "立木裕介",
  "保存の方法": "要冷蔵（10℃以下）",
  "摂取の方法": "お食事と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/03/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "EPA、 DHA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日当たり1本を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には EPA・DHA が含まれます。EPA・DHA には、血中中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。また、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日の摂取目安量をお守りください。多量摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。品質保持の為、開封後はなるべく早くお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.25）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式V 機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前9：00～午後6：00　土日祝日・休業日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ノーベル　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.e-nobel.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース Ver.10 2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構：医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1．城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース Ver.10 2．「食品健康影響評価（リスク評価）」食品安全委員会（内閣府）（https://www.fsc.go.jp/hyouka/）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。当社製品は食品安全マネージメントシステム、ISO22000:2005を取得した工場にて生産を行ってきましたが、ISO22000:2018に移行せず、新たにJFS-B規格に移行することとしたため、ISO22000:2005は2020年11月に失効となりました。本品の生産に際しては、ISO22000の基本的な取り組みを維持継続し、HACCPの基準に基づき工場の衛生管理を徹底しています。2026年度第一四半期JFS-B規格認証取得に向けて移行中です。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。EPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、40年近くの食経験がある機能性素材です。EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されております。 欧州食品安全機関、ハーブ＆サプリメントNATURAL STANDARD、内閣府食品安全委員会が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。 また、医薬品との相互作用として参考にした二次情報から、現実的に注意喚起すべき医薬品との相互作用はないと判断しました。 本品と類似品の「のむDHA+EPA900」は2018年5月に発売し、現在も販売中です。その間、お客様から製品に起因する健康被害のお申し出はありませんでした。 したがって、本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は900mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜血中中性脂肪低下機能＞ 標題：エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による中性脂肪値の低下に関するシステマティックレビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 EPA・DHAの摂取は複数のヒト臨床試験において中性脂肪値を低下させることが報告されており、健常者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAを摂取することで、中性脂肪値を低下する機能がみられるか、システマティックレビューを実施し検証することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により860報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ13報が採用文献となりました。 13報中9報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお13報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献7報中4報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。 また、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。 以上の結果および本システマティックレビューにおけるEPA ・ DHA の１日摂取目安量の下限値の根拠となる文献を総合的な観点（totality of evidence）から判断し、 1日にEPA・DHAを603.2mg以上摂取することによって中性脂肪値の低下に対する効果が期待できるものと考え、EPA・DHAの1日摂取目安量を603.2mg以上とすることとしました。 本品は1日当たりの摂取目安量としてEPA・DHAを900mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、摂取期間や摂取量が研究ごとに異なることが挙げられます。また、英語および日本語の論文のみを英語と日本語のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できません。しかし、採用した文献13報について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から、エビデンス総体の確実性について「A（高）」と評価し、科学的根拠は十分であると判断しました。  ＜記憶力の維持機能＞ 標題：エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による健常人に対する記憶力の維持に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する機能がみられるか検証しました。 【背景】 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない40歳以上の健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてEPA・DHAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】 データベース検索により、1,650 報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、13報が採用文献となりました。 記憶力に関する指標を調べたところ、文献10報で記憶力を維持する機能があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する機能があると報告されていました。また、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。 以上より、EPA・DHAを1日当たり434mg以上摂取することにより、加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できるものと考え、EPA・DHAの1日摂取目安量を434㎎以上とすることとしました。 本品は1日当たりの摂取目安量としてEPA・DHAを900mg含んでおり、記憶力を維持する機能が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 　本システマティックレビューの限界として、評価指標や摂取期間、摂取量が研究ごとに異なることが挙げられます。また、英語と日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できません。しかし、採用した文献13報について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から、エビデンス総体の確実性について「A（高）」と評価し、科学的根拠は十分であると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-26-3456",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA…710㎎　　 EPA…190㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "DHA・EPA含有精製マグロ油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "EPA・DHA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TlYDqYAN",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量当たりの脂質は4.1g、飽和脂肪酸は1.1g、コレステロール、は3.8mg、糖類は10.6g、ナトリウムは24.0mg、（食塩相当量は0.06g）である。一方、同栄養素の日本人の食事摂取基準（2025年）から成人男女の目標量を計算すると、脂質32.2～105.0g、飽和脂肪酸11.3～24.5g以下、食塩相当量6.5～7.5g未満となる。また、糖類については本邦で目標量が定められていないため、WHOの「成人及び子どもの糖類摂取量」ガイドラインを参照し、推奨する一日の摂取カロリーの10％未満の値を計算すると、糖類36.3～78.8gとなった。本品がこれら目標値等に占める割合は、脂質が3.9～12.7％、飽和脂肪酸が4.5～9.7％、糖類が13.5～29.2.％、食塩相当量0.8～0.9％となり、いずれの割合も低い値であるため、当該栄養素の過剰摂取の恐れは無いと考えられる。 ただし、一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「一日の摂取目安量をお守りください。多量摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。品質保持の為、開封後はなるべく早くお召し上がりください。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、PET容器に入った乳製品乳酸菌飲料であり、一般に食品として認知されている形態である。一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため、問題ありません。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年者[疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。]",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ノーベル　郡上工場 岐阜県郡上市白鳥町大島字勝光島1716-30",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}