ポーラ　リンクルショット　インナー　カプセル

{
  "住所": "東京都品川区西五反田2-2-3",
  "名称": "トマト種子エキス末、藻類油含有加工食品",
  "電話": "0334947217",
  "商品名": "ポーラ　リンクルショット　インナー　カプセル",
  "変更日": "2026/09/03",
  "届出日": "2026/05/15",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ポーラ",
  "届出番号": "L226",
  "所在地①": "静岡県富士宮市南陵12",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地④": "静岡県富士市今泉三条319-1",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "8010701019339",
  "電話番号": "0120-117111",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小林 琢磨",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて涼しいところに保管してください",
  "摂取の方法": "1日の摂取目安量を守り、かまずに水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/09/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "リコペロサイドH、 オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒（420mg）",
  "表示しようとする機能性": "●本品には、リコペロサイドHが含まれます。リコペロサイドHには、肌の弾力を維持することで、肌の健康に役立つことが報告されています。 ●本品には、オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸が含まれます。オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸には、肌のコラーゲンに働きかけることにより肌の弾力を維持することと、肌の保湿力を高めることで、肌の健康に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●30粒、60粒、120粒 ◇開封後はチャックをしっかりしめてください。 ◇吸湿しやすいため携帯ケースなどの密閉性の低い容器での保管は避けてください。 ◇原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合があります。その場合は中止してください。 ◇薬を服用あるいは通院中、妊娠・授乳中の方は、お医者さまとご相談の上お召し上がりください。 ◇小児の手の届かないところに保管してください。\t  ●1粒 ◇原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合があります。その場合は中止してください。 ◇薬を服用あるいは通院中、妊娠・授乳中の方は、お医者さまとご相談の上お召し上がりください。 ◇小児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三生医薬 南陵工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三生医薬 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三生医薬 阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社三生医薬 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "株式会社三生医薬 富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.03）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00~17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "CS推進室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.pola.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜リコペロサイドH＞ ・独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 ・PubMed  ＜オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸＞ ・城西大学　食品－医薬品相互作用データベース ・食品安全委員会　食品安全総合情報システム ・PubMed ・JDreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品は機能性関与成分としてリコペロサイドHが1mg/日とオーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸が9.15㎎/日を含んでいる。本届出食品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、本届出商品の安全性は問題ないと考えられる。 詳細は、以下の通り。   「リコペロサイドH」の既存情報の調査の結果、当該食品に配合している原材料を用いた過剰摂取試験（リコペロサイドHとして5倍量の5mg/日、4週間摂取）で安全性に問題となる事象は報告されていない。また、リコペロサイドHとして1 mg/日を摂取時の安全性を、26歳から63歳までの健常人男女10名を対象にオープン試験で12週間継続摂取した結果、安全性上の問題となる事象は認められなかった。なお当該食品に配合している原材料（トマト種子抽出物）を用いた毒性試験、変異原性試験において異常は認められなかった。よって本届出商品（リコペロサイドHとして1 mg/日）において、安全性に問題がないと判断した。 尚、本届出製品に使用されているリコペロサイドHを含有する原材料は、上記の試験に使用されているものと同じ産地の原料、設備、条件にて抽出された原材料を使用している。よって、本品との安全性は同等であると判断した。 「オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸」の既存情報の調査の結果、当該食品に配合している原材料を用いた過剰摂取試験（オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸として96mg/日、4週間摂取）で安全性に問題となる事象は報告されていない。また、オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸として9.15 mg/日を摂取時の安全性を、健常人男女49名を対象に12週間継続摂取した飲用試験および健常人女性49名を対象に12週間継続摂取した飲用試験の結果、安全性上の問題となる事象は認められなかった。当該食品に配合している原材料（オーランチオキトリウム由来精製油）を用いた毒性試験、変異原性試験においても安全性の問題はなかった。よって本届出商品（オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸として9.15 mg/日）において、安全性に問題がないと判断した。 尚、本届出商品に使用されているオーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸を含有する原材料は、上記の試験に使用されている原材料と同じ菌株、設備、条件にて製造された原材料を使用している。よって、本品との安全性は同等であると判断した。 リコペロサイドHとオーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸の医薬品との相互作用を調査した結果、該当する報告はなかった。リコペロサイドHとオーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸の間の相互作用に関する報告はなかった。 以上より、機能性関与成分「リコペロサイドHとオーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸」を配合した本届出商品は、健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜リコペロサイドH＞ １. リコペロサイドHによる肌の弾力に及ぼす影響に関する評価 ア）標題 本品に含有される機能性関与成分「リコペロサイドH」による肌の弾力に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー　更新版  イ）目的 健康な成人男女が、リコペロサイドHを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて肌の弾力性が改善するか検証することを目的とした。  ウ）背景 リコペロサイドHの摂取は、ヒトを対象とした試験において、肌の弾力性の改善が確認されている。機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「リコペロサイドH」の摂取による肌の弾力に及ぼす影響に関するSRはオリザ油化株式会社が2022年5月9日に実施し、機能性表示食品の届出を実施している（届出番号H206）。これを先行研究として参照し、最新の臨床研究の報告も含めて、健康な成人男女を対象として、リコペロサイドHを摂取することによる肌の弾力に対する有効性を本SRにて再評価し、SRを更新した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健常な日本成人男女がリコペロサイドHを摂取した臨床試験論文について、2024年12月2日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が1報（1研究）得られた。1報（1研究）はRCTであり、リコペロサイドH 1 mgの継続経口摂取による肌の弾力性への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。  オ）主な結果 　採用文献[1]では、顔の肌の弾力に悩む20歳以上の日本人女性44名を対象とし、リコペロサイドH を1日あたり1 mg摂取することで、評価項目の肌の弾力性を有意に改善させた。  カ）科学的根拠の質 肌の弾力性において、機能性関与成分であるリコペロサイドHを1日あたり1 mg継続経口摂取した1報1研究はバイアスリスク、非直接性に問題はなく、不精確、その他（出版バイアスなど）に軽度な問題があり、非一貫性に問題があるとし、エビデンス総体の確実性は中（B）であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、評価対象論文数が1報でメタアナリシスによる評価を実施できていないことが挙げられ、さらなる臨床研究が望まれる。  ＜オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸＞ １.標題 届出食品「ポーラ　リンクルショット　インナー　カプセル」に含有する機能性関与成分であるオーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸による肌の弾力性・保湿機能向上に関するシステマティックレビュー  ２.目的 肌の乾燥が気になる健康な成人（P）を対象に、オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸を摂取すると（I）、プラセボの摂取と比べて（C）、肌の弾力や保湿機能の向上に役立つか（O）、について検証することを目的とした。  ３.背景 オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸が小胞体ストレスへの作用を通じて、コラーゲン産生の低下を改善し、経皮水分蒸散量など肌機能へ影響を与えることが細胞試験等で報告されていた。また、ヒト試験についても、肌の弾力、保湿力の改善を示唆する複数の論文があった。しかし、こうした文献を網羅的にまとめたレビューはないため、当該研究レビューを実施して検証を行うこととした。  ４.レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致したRCTの文献２報を採用した（検索日：2024.02.14、全ての検索期間を対象とした）。採用文献はいずれも疾病にり患したものを含まない、日本人の健常成人を対象として、オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸を含む食品を介入とし、オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸を含まない食品をプラセボとして、評価を行った試験だった。  ５.主な結果 オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸9.15mgの12週間摂取において、肌の弾力（キュートメーターR2、R7）、保湿（角層水分量、経皮水分蒸散量）が有意に改善されることが確認された。  ６.科学的根拠の質 エビデンスレベルの限界として、採用した2報の文献について、症例減少バイアスの疑いがあったことや、エビデンス総体の確実性に関して、不精確、非一貫性、報告バイアスの問題があったことが挙げられる。このうち非一貫性については、採用文献２報の関係性が先行研究と、その結果を受けて諸条件を見直した後発の試験であることが関係しており、後発研究において新たな仮説が証明されたことで有意なデータ得られたことにより生じたものであった。このため、レビューの確実性を損なう問題ではないと考えられる。しかし、上記の関係性を踏まえて、二つの研究でメタアナリシスを行うことは妥当ではないと判断したため、レビューは定性的なものとなった。また、報告バイアスについて、未公表の臨床試験や選択的な未報告などは確認されなかったが、ファンネルプロットの実施ができていないため、報告バイアスは否定できない。 以上の点を踏まえて、エビデンス総体の確実性としては「C」評価とした。 今後の新たな知見の登場には、十分に気を付ける必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-117111",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "・リコペロサイドＨ（1mg） ・オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸　（9.15mg）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "トマト種子エキス（機能性関与成分：リコペロサイドH） 藻類油（機能性関与成分：オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "・リコペロサイドH ・オーランチオキトリウム由来ペンタデカン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TlYDhYAN",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（1粒：420 mg）あたりに含まれる、エネルギー（2.5ｋcal）、たんぱく質(0.12g)、脂質(0.17g)、炭水化物(0.1g),食塩相当量（0.0001g）はいずれも微量である。また一日摂取目安量あたりに含まれる、ナトリウム（0.059㎎）、飽和脂肪酸（43.3㎎）も微量であることから、仮に一日摂取目安量の5倍を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（肌の健康が気になる方を含む）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}