神汁力

{
  "住所": "〒810-0041 福岡県福岡市中央区大名2-4-22 新日本ビル9F",
  "名称": "大麦若葉末加工食品",
  "電話": "092-717-6346",
  "商品名": "神汁力",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/05/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ハーバルアイ",
  "届出番号": "L216",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7290001072169",
  "電話番号": "0120-852-489",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中村　航",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1袋を目安に、食事とともに、約100mlの水又はぬるま湯などに溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/08/24",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり1袋を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、尿酸値が高めの方の食後の尿酸値の上昇を抑える機能、便通を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17：00（平日のみ）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "漢方生薬研究所お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 ２．PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "※\t1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。  2 安全性試験に関する評価 厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)  よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。  3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、摂取する上での注意事項を表示することとした。この注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。  4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸（以下TBとする） 【食後の中性脂肪に及ぼす影響】 1 標題 TBによる食後中性脂肪に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるTBの摂取が、プラセボ（偽薬）の摂取と比較して、食後の中性脂肪上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 TBは脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、TBの食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に、TB摂取による食後血中中性脂肪の曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献を検索し、文献の内容を精査したところ、採用文献は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5 主な結果 3報の採用文献はいずれもランダム化比較試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、TB20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（脂肪を含む食品）摂取後の血中中性脂肪変化量のAUCの有意な低下及び血中中性脂肪の変化量の有意な上昇抑制が認められた。 6 科学的根拠の質 本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献が3報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち、健常成人において、TB20.8 mg/回の摂取は、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有すると考えられた。  【食後の血糖値に及ぼす影響】 1.標題 TBによる食後血糖に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるTBの摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 TBは糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖の上昇を抑制するとの報告があり、TBの食後血糖の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、TB摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖の曲線下面積（AUC）または食後血糖推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果 採用論文は3報のみであったが、いずれもランダム化比較試験であり、健常成人男女を対象とし、負荷食摂取前にTB20.8 mg/回を摂取させた際の食後血糖のAUC及び食後血糖推移に対する影響を評価していた。採用した3研究についてメタアナリシスを実施した結果、TB摂取による食後血糖の変化量のAUCの有意な低下及び食後血糖の有意な上昇抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献が3報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち健常成人において、TB20.8 mg/回の摂取は、食事の糖の吸収を抑えて、食後の血糖値上昇を抑える機能を有すると考えられた。  【食後血清尿酸値に及ぼす影響】 1 標題 TBの食後血清尿酸値に及ぼす影響 2 目的 血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人において、TBの摂取が、プラセボ摂取と比較して、食後血清尿酸値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 TBは食後血清尿酸値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、SRを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人を対象に、TBの食後の血清尿酸値の上昇を抑える機能を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。 5 主な結果 採用文献は2報であったが、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人を対象とし、TB20.8 mg/回を食事とともに摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（高プリン体食）摂取後の血清尿酸値変化量及び血清尿酸値変化量 AUCにおいて有意な低下が認められた。なお、採用文献の解析対象者には、血清尿酸値について軽症者（血清尿酸値7.1～7.9 mg/dL）が一部含まれていたが、健常者（血清尿酸値7.0 mg/dL 以下）が解析対象者の半数以上を占めており、「機能性表示食品の届出等に関する手引き」別紙２に準じているため、本採用文献のデータを使用することに問題はなく、本SRにおいて認められた効果は、本品の対象者にも外挿できると判断した。 ※AUC：曲線下面積。吸収量を反映する指標として知られている。 6 科学的根拠の質 本SRにおける限界として、採用文献数が少なく潜在的に出版バイアス等が存在する可能性や、症例減少バイアスといったバイアスの混入は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち、血清尿酸値における健常者または軽症者に該当する成人（血清尿酸値以外は健常）において、TB20.8 mg/回の摂取は、食後の血清尿酸値の上昇を抑える機能を有すると考えられた。  【整腸（便通）に及ぼす影響】 1.標題 TBの整腸（便通）に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるTBの摂取が、プラセボの摂取と比較して、整腸作用（便通改善作用）を有するかについて検証することを目的とした。 3.背景 TBには整腸作用（便通改善作用）があるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、TBの摂取による、便通への影響を、プラセボの摂取と比較した論文を評価対象とした。先行研究及び文献検索で抽出された論文について、内容を精査したところ、採用文献は1報となった。 5.主な結果 採用文献は1報のみであったが、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、TB20.8 mg/日を食事とともに摂取させた結果、プラセボの摂取と比較して、摂取4週間後の排便回数、排便日数及び排便量において有意な増加が認められた。 6.科学的根拠の質 本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献数が1報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性はいずれの効果指標についても「高（A）」と評価した。すなわち健常成人において、TB20.8 mg/日を食事とともに摂取させることで、整腸作用（便通改善作用）を有することが示された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-852-489",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20.8 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ターミナリアベリリカ抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TRgYzYAL",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.03 g、糖質：0.7g、ナトリウム：0.4 mg（食塩相当量：0.001 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の糖質をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品の形態は粉末であるが、水等に溶かして飲料として風味を楽しむものであり、過剰摂取の可能性は低く「その他加工食品」に該当すると考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、尿酸値が高めの方、便通が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社東洋新薬　鳥栖工場 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 ・株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}