ルテイン４０プラス
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
製造する５つの工場（三生医薬株式会社）において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。また、有限会社アルプス 西脇ファクトリーにて一部包装工程を予定している。 なお、三生医薬株式会社（５工場）、有限会社アルプスは、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。 また、一部の包装工程は、有限会社ヤベコー 茂原北工場で行う予定（2026.08まで）もあるが、当該企業は公益財団日本健康・栄養補助食品協会の健康食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理を実施し、同じ準拠内容で従業員教育を継続して行っており、公益財団日本健康・栄養補助食品協会の健康食品ＧＭＰ取得準備をしている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都世田谷区玉川二丁目２番１号",
"名称": "マリーゴールド色素含有加工食品",
"電話": "0337002233",
"商品名": "ルテイン４０プラス",
"変更日": "2026/10/05",
"届出日": "2026/05/28",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社メディワン",
"届出番号": "L215",
"所在地①": "三生医薬株式会社 南陵工場\t静岡県富士宮市南陵12",
"所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
"所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
"所在地④": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
"所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
"法人番号": "9010901021077",
"電話番号": "03-3700-2233",
"中間製品①": "1",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "古谷 嘉弘",
"保存の方法": "直射日光を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "1",
"最終製品④": "1",
"最終製品⑤": "1",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が十分",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2026/08/28",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン、 ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "1",
"製造又は加工の基準④": "1",
"製造又は加工の基準⑤": "1",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "開封後は、しっかりチャックを閉め、すみやかにお召し上がりください。乳幼児の手の届かない所に置いてください。商品により多少の色の違いがある場合がございますが、品質には問題ありません。体調体質に合わない場合は、使用を中止してください。一日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、召し上がらないでください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社 南陵工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 依田橋工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社 依田橋第二工場",
"製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社 阿幸地工場",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社 富士根工場",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.10.05）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10時～17時",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサービス",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌WEB",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・食品安全委員会 食品安全総合情報システム ・PubMed ・医中誌WEB",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する５つの工場（三生医薬株式会社）において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。また、有限会社アルプス 西脇ファクトリーにて一部包装工程を予定している。 なお、三生医薬株式会社（５工場）、有限会社アルプスは、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。 また、一部の包装工程は、有限会社ヤベコー 茂原北工場で行う予定（2026.08まで）もあるが、当該企業は公益財団日本健康・栄養補助食品協会の健康食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理を実施し、同じ準拠内容で従業員教育を継続して行っており、公益財団日本健康・栄養補助食品協会の健康食品ＧＭＰ取得準備をしている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は一日摂取目安量当たりルテイン40mg、ゼアキサンチン8mg配合している。ルテイン、ゼアキサンチンはマリーゴールドの花に含まれている物質で、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。 マリーゴールド色素は、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。 PubMed、公益財団法人日本食品化学研究振興財団のデータベースを検索した結果、毒性が低いことが確認された。 また、EFSA（欧州食品安全機関）ではADI（1日摂取許容量） 1mg/kg BW/day、JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）、FAO（国連食糧農業機関）ではADI 2 mg/kg BW/dayとしており、体重50kgに換算すると、ルテイン50～100 mg、ゼアキサンチン50～100 mgの安全性が確認されている。 さらに、JECFA、FAOでは、ルテイン、ゼアキサンチンの毒性は低いことからADIを設定していない。 以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン40mg、ゼアキサンチン8mgを含む本届出食品を摂取するにあたり安全性の評価は十分であり、安全性に問題ないと判断した。 ・医薬品との相互作用 ルテイン、ゼアキサンチンを調査データベース（PubMed、医中誌WEB）で調査した結果、医薬品との相互作用はないと判断した。 ・機能性関与成分同士の相互作用 ルテイン、ゼアキサンチンを調査データベース（PubMed、医中誌WEB）で調査した結果、機能性関与成分同士との相互作用はないと判断した。 以上のことから本届出食品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題ないと考えられる",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素光学密度および視機能に関する定性的システマティックレビュー（2023年10月レビューの更新版） 【目的】 健常な成人に（P）、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、黄斑色素光学密度および視機能を改善させるか（O）を明らかにすることを目的とした。 【背景】 ルテインは緑色野菜や卵黄に多く含まれているカロテノイドであり、黄斑色素としてヒトの網膜に存在する。ゼアキサンチンはルテインの構造異性体であり、黄斑部にルテインとともに存在している。ルテイン、ゼアキサンチンは摂取後に網膜の黄斑部に高濃度で蓄積される。また、ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトに対するフィルター作用や抗酸化作用により、眼に対して保護的な作用があると考えられている。 そこで我々は、健常な成人がルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取することで、目の機能（黄斑色素や視機能）に対して影響を及ぼすのかについて、システマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索日および検索対象期間はいずれも2024年11月13日まで。 対象集団の特性は健常な成人であり、RCT （プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験）でルテイン、ゼアキサンチンを摂取させ、黄斑色素光学密度（MPOD）、コントラスト感度、グレア、光ストレスについて、プラセボ摂取と比較したものをレビュー対象とした。 本システマティックレビューの資金源及び主宰はバイオアクティブズジャパン株式会社であり、作成は委託先であるビーエイチエヌ株式会社の社員によって実施された。本システマティックレビュープロトコルのデータベースへの登録は行っていない。 【主な結果】 最終的に7報の文献を採用した。対象は健常な成人421名（介入群307名、対照群114名）、介入はルテイン6.18～22.33 mg、ゼアキサンチン1.26～4.70 mgを12週間～12か月摂取、黄斑色素光学密度や視機能について評価されたRCTであった。結果として、黄斑色素光学密度、視機能（グレア回復、光ストレス、コントラスト感度）について有意な改善が認められた。平均値および標準偏差が得られない文献が存在したため、採用文献の結果を定量的に要約できないと判断し、メタアナリシスは実施しなかった。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体の確実性については、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の評価点を用い、各項目の評価点の総和からエビデンスの確実性を判断した。 結果、エビデンス総体の確実性は、「高（A）」 と判断した。 本研究レビューの限界として、バイアスリスクが疑われ、出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3700-2233",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン40mg、ゼアキサンチン8mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TRgYyYAL",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "※\t本届出食品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質：0.27g、炭水化物：0.06g、ナトリウム：0～1.97mg（食塩相当量：0～0.005）と微量であった。また、糖類については本届出食品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量である。以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目のぼやけが気になる健常成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "有限会社ヤベコー 茂原北工場 千葉県茂原市下太田156-1 有限会社アルプス 西脇ファクトリー 静岡県静岡市駿河区西脇614-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}