＃（ハッシュタグ）食べちゃってもｂ

{
  "住所": "東京都品川区西五反田1-3-8　五反田PLACE 2階",
  "名称": "イソマルトデキストリン（水溶性食物繊維）加工食品",
  "電話": "0570-016-105",
  "商品名": "＃（ハッシュタグ）食べちゃってもｂ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/05/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ＩＴＡＷＡＲＵ",
  "届出番号": "L211",
  "所在地①": "佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
  "所在地②": "佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010701048265",
  "電話番号": "0570-016-105",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宮下晴光",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1～2袋を目安に飲料や食事に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/12/11",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イソマルトデキストリン (食物繊維)、 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "便通を改善したい方や食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇が気になる方は食事とともに1回1袋を、食事の脂肪の吸収を抑えたい方は食事とともに1日1回2袋を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑え食後血糖値の上昇を抑える機能や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。1日当たりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "12:00～18:00 土日祝を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "◆イソマルトデキストリン（食物繊維） ・城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・PubMed  ◆有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258） ・独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 ・厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌 Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "◆イソマルトデキストリン（食物繊維）（以下、イソマルトデキストリン） 本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性を評価した試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められていない。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されていない。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、単回摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）、長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）、単回摂取試験（2.5 g）の結果、有害事象は認められていない。下痢に対する最大無作用量は、0.8 g/kg-BWであると評価されている。 （考察） ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験及び単回摂取試験において、試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断されている。また、イソマルトデキストリン（食物繊維）の下痢に対する最大無作用量は、体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これに比べ当該製品の一日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）は十分に低い量である。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に問題はなく、イソマルトデキストリンを配合した当該製品の安全性にも問題はないと判断した。ただし、注意喚起として「一日当たりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 なお、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用しているものと同等性に問題はないと判断した。  ◆有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258） 本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。  ◆医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。  ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。  ◆まとめ 以上より、本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆イソマルトデキストリン（食物繊維） ア)標題 イソマルトデキストリン(食物繊維)による食後の血糖値上昇抑制及び糖の吸収抑制に関するシステマティックレビュー  イ)目的 イソマルトデキストリン(食物繊維)の健常成人に対する食後の血糖値上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用を検証するため、定性的な研究レビューを実施した。  ウ)背景 水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが期待されていることから、イソマルトデキストリン(食物繊維)の経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用及び糖の吸収抑制作用について、PRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施した。  エ)レビュー対象とした研究の特性 論文検索日：2023年10月20日 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：空腹時血糖値が正常値、正常高値および境界域の健常成人(合計解析者117名) 採用論文数：3報 研究デザイン：二重盲検のランダム化比較試験または準ランダム化比較試験 利益相反情報：ナガセヴィータ株式会社(旧社名：株式会社林原)の社員でレビューを実施  オ)主な結果 健常成人がイソマルトデキストリン(食物繊維)3 g以上を摂取すると食後血糖値上昇抑制作用及び食品由来の糖の吸収抑制作用が、また、食後血糖値が上がりやすい健常成人ではイソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後血糖値上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食品由来の糖の吸収抑制作用も期待できると判断した。採用文献3報(研究3件)において、介入と因果関係のある有害事象の報告はなかった。  カ)科学的根拠の質 本レビューの限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみでの検索実施による出版バイアス、試験に招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスの可能性は否定できないが、各研究とも設定したPICOSに合致しており、総症例数は100例以上であることから、非直接性、不精確のバイアスリスクは低いと判断した。一貫して食後血糖値の有意な上昇抑制が認められているが、糖の吸収抑制は用量が影響すると考えられた。以上より、エビデンスの確実性は非一貫性を考慮して判定基準に照らし、食後の血糖値上昇抑制作用を「高(A)」、糖の吸収抑制作用を「中(B)」と評価した。なお、各種バイアスの観点からも今後更なる研究報告が望まれる。  ア)標題 イソマルトデキストリン(食物繊維)による食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用及び脂肪吸収抑制に関するシステマティックレビュー  イ)目的 イソマルトデキストリン(食物繊維)の健常成人に対する食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用を検証するため、定性的な研究レビューを実施した。  ウ)背景 水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには食後血中中性脂肪値上昇抑制の機能が期待されていることから、イソマルトデキストリン(食物繊維)の経口摂取による食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用及び脂肪の吸収抑制作用についてPRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施した。  エ)レビュー対象とした研究の特性 論文検索日：2023年10月20日 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：空腹時中性脂肪値が正常値および正常高値の健常成人(合計解析者120名) 採用論文数：2報 研究デザイン：二重盲検のランダム化比較試験または準ランダム化比較試験 利益相反情報：ナガセヴィータ株式会社(旧社名：株式会社林原)の社員でレビューを実施  オ)主な結果 健常成人がイソマルトデキストリン(食物繊維)5 g以上を摂取すると食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食品由来の脂肪の吸収抑制作用が、また食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人がイソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上を摂取すると食後血中中性脂肪値上昇抑制作用が期待できると判断した。採用文献2報（研究2件）において介入と因果関係のある有害事象の報告はなかった。  カ)科学的根拠の質 本レビューの限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみでの検索実施による出版バイアス、試験に招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスの可能性は否定できないが、各研究とも設定したPICOSに合致しており、総症例数は100例以上であることから、非直接性、不精確のバイアスリスクは低いと判断した。一貫して食後血中中性脂肪値の有意な上昇抑制が認められているが、脂肪の吸収抑制は用量が影響すると考えられた。以上より、エビデンスの確実性は非一貫性を考慮して判定基準に照らし食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用を「高(A)」、脂肪の吸収抑制作用を「中(B)」と評価した。なお、各種バイアスの観点からも今後更なる研究報告が望まれる。  ◆有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258) ア)標題 有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の便通改善の機能に関するシステマティックレビュー  イ)目的 システマティックレビューでは｢有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか｣を検証するため､定性的なレビューを実施した。  ウ)背景 Heyndrickxia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するHeyndrickxia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証したシステマティックレビューは報告されていない。  エ)レビュー対象とした研究の特性 2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は5報で、その内、3報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、2報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。  オ)主な結果 評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia  coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1つのRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2つの非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。 なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。  カ)科学的根拠の質 システマティックレビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0570-016-105",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "・イソマルトデキストリン（食物繊維）　1袋当たり2.53g、2袋当たり5.06g ・有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）　1袋当たり1億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イソマルトデキストリン（水溶性食物繊維）、有胞子性乳酸菌末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イソマルトデキストリン（食物繊維）、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TRgYuYAL",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0 g、糖質：0.7g、ナトリウム：0 mg（食塩相当量：0 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の糖質をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者、便秘傾向の健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}