ＢＩＬＢＥＲＲＹ藍苺（ビルベリーランメイ）

{
  "住所": "東京都中央区銀座八丁目12番8号PMO銀座八丁目4階",
  "名称": "ビルベリーエキス末含有食品",
  "電話": "03-6226-2216",
  "商品名": "ＢＩＬＢＥＲＲＹ藍苺（ビルベリーランメイ）",
  "変更日": "2026/08/26",
  "届出日": "2026/05/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社元気生活",
  "届出番号": "L199",
  "所在地①": "静岡県富士宮市南陵12",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001148220",
  "電話番号": "03-6226-2216",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "張　彬",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/11/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは目のピント調節機能をサポートする機能や、目の潤いを保つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日摂取目安量をお守りください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。●妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　南陵工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.26）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　10:00～17:00 ※土・日・祝日休み",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 ・城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0） ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・特定保健食品における安全性審査は行われていないが、本機能性関与成分の起源原料であるビルベリーは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に記載されている。本原料は一般に食品として摂取されており、薬機法に基づく医薬品または医薬部外品に該当する成分や効果効能を有していない。 ・健常成人を対象として、ビルベリー由来アントシアニンを43.2～57.6mg/日、6週間にわたり摂取させた結果、被験食との因果関係が疑われる有害事象や、臨床的に問題となるような異常変動は認められず、安全性に問題はないと報告されている。 ・メタボリックシンドロームの特徴を有する過体重の成人27名を対象に、ビルベリーピューレ200gおよび乾燥ビルベリー40g(ビルベリー由来アントシアニンとして約1,380mg/日相当)を8週間にわたり摂取させたランダム化比較試験において、有害事象や臨床的に問題となるような異常変動は認められなかったことから、本届出品に含まれる機能性関与成分の5倍量(ビルベリー由来アントシアニンとして288mg/日)を超える量においても安全性が確認されている。 以上より、ビルベリー由来アントシアニンの一日摂取目安量57.6mg/日における安全性評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：機能性関与成分「ビルベリー由来アントシアニン」の摂取による目のピント調節機能、目の潤いへの影響に関する定性的システマティックレビュー　更新版 目的：健常な成人男女に(P)、ビルベリー由来アントシアニンを含む食品を摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、目のピント調節機能、目の潤いに及ぼす影響はあるか(O)を検証するため、SRを実施して評価すること。 背景：ビルベリー由来アントシアニンには、網膜のロドプシン再合成の促進や抗酸化作用が報告され、視覚機能維持に寄与することが期待される。近年、VDT作業は目に過度の負担をかけ、視機能障害のリスクとなることから、眼機能の維持・改善はQOL向上に資すると考えられる。当社ではこれまで、ビルベリー由来アントシアニンの摂取による視機能への影響について、PRISMA2009に準拠して実施したが、新たな知見が報告されている可能性を踏まえ、今回PRISMA2020準拠のレビューに更新した。 レビューを対象とした研究の特性：検索期間は設定せず全期間を対象として、2025年4月7日に検索を実施した。対象は健常な成人男女であり、最終的にランダム化比較試験5報を評価対象とした。本レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、採用文献のうち2報に同社の社員が著者として含まれているが、本レビューでは文献著者である社員を除き、検索およびバイアスリスクの評価を行った。 主な結果：本レビューの結果、健常な成人男女がビルベリー由来アントシアニンを継続摂取することで、目のピント調節機能の維持、目の潤い保持効果が確認された。 科学的根拠の質：本レビューは定性的システマティックレビューであり、出版バイアスの可能性は否定できなかった。採用文献はPICOに合致し、非直接性は低かったが、サンプル数が少なく不精確は中程度であると判断した。総合的に各エビデンスの確実性は「中(B)」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。限界として、バイアスリスクの懸念に加え、並びに不精確・非一貫性・出版バイアスが否定できないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お客様相談室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6226-2216",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "57.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TNPIMYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品に含まれる一日摂取目安量(2粒)あたりの脂質は0.39 g、炭水化物は0.24 g、ナトリウム0.023 mg（食塩相当量0～0.0007 g）と微量である。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても一日の推奨量（WHOにて約67.5 g）と比較すると微量である。以上より、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常的にVDT作業を行う健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}