ＢＬＡＮＣＶＥＩＬ（ブランヴェール）

{
  "住所": "東京都新宿区市谷山伏町２－５",
  "名称": "ヘマトコッカス藻色素含有加工食品",
  "電話": "03-4540-0288",
  "商品名": "ＢＬＡＮＣＶＥＩＬ（ブランヴェール）",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/05/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "クリスタル製薬株式会社",
  "届出番号": "L193",
  "所在地①": "静岡県富士市中里2626-65",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉409-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1011101094152",
  "電話番号": "03-4560-0411",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "金子 百合絵",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/11/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン、 ルテイン、 ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能が報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やす働きがあり、紫外線・ブルーライトなどの光ストレスから目を保護し、コントラスト感度(ぼやけやかすみの軽減によりくっきり見る力)を改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "ウキシマメディカル株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ミズ・バラエティー クリーンルーム棟",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00〜18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お問い合わせ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "アスタキサンチン ・城西大学薬学部 食品‐ 医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）  ルテイン・ゼアキサンチン ・PubMed ・医中誌Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造工場は国内GMP認証に則り、生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【アスタキサンチン】 当該製品に含まれるアスタキサンチンの安全性に関しては、以下のものが報告されている。 ・アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している。 ・天然由来アスタキサンチンはEU内で複数の製品として 1 日あたり最大12mgの用量で販売されており、世界中の各国の管轄当局によって1日あたり最大24 mgの用量で承認されている。 ・ヒトを対象とした研究では、少なくとも87の臨床試験において、2,000名以上が参加し、短期摂取（最大100mg）および長期摂取（平均8～12mg）のいずれにおいても、天然アスタキサンチンによる重篤な有害事象は確認されていない。 ・入手可能な規制データ、前臨床データ、臨床データを考慮すると、少なくとも12mg/日の摂取量での天然由来のアスタキサンチンサプリメントには安全性に関する懸念はない。 なお、アスタキサンチンは固有の化学構造（化学式：C40H52O4）を有する成分であり、本品は合成品ではなく、天然由来のアスタキサンチンのため、上記結果における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。 以上の結果より、機能性関与成分であるアスタキサンチン摂取の安全性に関して問題はないと考えられる。  【ルテイン・ゼアキサンチン】 ・特定保健用食品における安全性審査は行われていないが、EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのマリーゴールド由来のルテインに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではマリーゴールド由来ルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50 mg/日、ゼアキサンチン10mg/日摂取しても安全であると判断した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 ・本品に使用されている機能性関与成分以外の原材料についても食品や食品添加物として使用実績のあるものであり、本届出品は食品衛生法の規定に抵触しないと判断した。 ・マリーゴールド(花)、ルテインは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に記載されており、医薬品または医薬部外品には該当しない。 以上より一日摂取目安量当たりのルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。  【3成分の相互作用】 ・アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチンの3成分について、相互作用の情報は見つからなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜アスタキサンチン＞ 【標題】機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による紫外線に対する肌機能の維持・改善（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）に関する研究レビュー 【目的】健常成人において、アスタキサンチンの摂取は紫外線に対する肌機能の維持・改善がみられるかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。 【背景】アスタキサンチンは、魚介類などに多く含有されるカロテノイドの一種で、強い抗酸化力をもつことが報告されている。また、ヒトへの機能性としても食品として摂取することで、健常成人の紫外線に対して肌機能の維持・改善（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）が報告されている。 そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、紫外線に対して肌機能の維持・改善がみられるか、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは、研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチンを用いて紫外線に対する肌機能の維持・改善について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「紫外線からの肌の保護」「紫外線からの肌の保湿」について、アスタキサンチン摂取群と対照群のデータについて調査・評価を行った。 【主な結果】本研究レビューにおいては、アスタキサンチン3～4mg/日を摂取した際の紫外線に対して肌機能も維持・改善に関する評価項目として「紫外線からの肌の保護」「紫外線からの肌の保湿」を評価している3報の論文が採択されたが、いずれの評価項目においても、過半数を超える論文でプラセボ群と比較してアスタキサンチン群における有意差が確認された。以上より、全研究の過半数を上回る研究において肯定的な結果が得られたことから、紫外線に対して肌機能の維持・改善が認められたと判断した。　 【科学的根拠の質】紫外線からの肌の保護、肌の保湿の評価項目において、機能性関与成分であるアスタキサンチンを3mg/日以上の継続的摂取をしていた3報の研究ではバイアスリスク、非直接性が「疑い」であるものの、評価に大きく影響を及ぼすものではなく、3報のうち3報でプラセボ群と比較して有意差がみられており、「紫外線からの肌の保護、保湿」に対する効果について、アスタキサンチンの介入は有効であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。ただし、対象となった研究は3報に限られるため、さらなる臨床研究に注目することが必要と望まれる。  ＜ルテイン・ゼアキサンチン＞ 標題：ルテイン・ゼアキサンチン摂取による黄斑色素密度、視機能への影響 目的：本研究レビューの目的は、疾患のない健康な成人に(P)、ルテイン・ゼアキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、ルテイン・ゼアキサンチンを含まない食品(プラセボ)の摂取と比較して(C)、黄斑色素密度、視機能(光ストレスからの回復時間、コントラスト感度）に及ぼす影響はあるか(O)を検証することである。 背景：ルテイン・ゼアキサンチンは抗酸化作用により、光から発生する活性酸素種を消去する働きとともに、パソコンやスマホなどから発せられる青色光を吸収する働きが報告されている。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、更新を行った。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースに加え、ハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年1月16日）。健康な成人を対象とした1報の文献を採用した。ルテイン・ゼアキサンチンそれぞれ10mg/日、2mg/日を1年間摂取させることにより、黄斑色素密度や光ストレス回復時間、コントラスト感度などについて評価されたRCTであった。本研究レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、臨床試験の実施や論文執筆には関与しておらず、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。 主な結果：健康な成人がルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10mg/日、2mg/日摂取することにより黄斑色素密度が上昇し、光ストレスからの回復時間、コントラスト感度を改善する効果が確認された。 科学的根拠の質：採用した1報は黄斑色素密度、視機能(光ストレスからの回復時間、コントラスト感度)について評価しており、肯定的な結果であった。本研究レビューに含まれるエビデンスの限界として、バイアスリスクが懸念されることや採用文献が1報であり非一貫性について評価できないこと、加えて定性的システマティックレビューであることや本研究に関連する未報告研究が4報あり、採用文献数を上回っている事から出版バイアスが懸念されることが限界として挙げられる。しかし、エビデンス総体の確実性は「中(B)」と判断されたことから一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性関与成分の効果をより確実に評価するためには、今後更なる研究に注視する必要があると考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-4560-0411",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン 10mg、ゼアキサンチン 2mg、アスタキサンチン 4mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アスタキサンチン：ヘマトコッカス藻色素、ルテイン・ゼアキサンチン：マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TNPIGYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（1粒：0.327 g）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.19ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.03ｇ、食塩相当量は0.0008ｇと微量であった。 また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "食物アレルギーのある方は原材料をご確認の上、お召し上がりください。 開封後は、お早めにお召し上がりください。 また品質保持のため、チャックをしっかり閉めた状態で保存してください。 原料の特性上、色・風味のばらつきがございますが、品質に問題はありません。 原料由来の斑点や色ムラが見られることがございますが、品質に問題はありません。 乾燥剤が入っていますので、お召し上がりにならないようにご注意ください。 乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}