ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）ＨＭＢ（エイチエムビー）カルシウム

{
  "住所": "静岡県富士市厚原1468",
  "名称": "HMBカルシウム含有加工食品",
  "電話": "0544-25-7524",
  "商品名": "ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）ＨＭＢ（エイチエムビー）カルシウム",
  "変更日": "2026/11/11",
  "届出日": "2026/05/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "三生医薬株式会社",
  "届出番号": "L185",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8080001008119",
  "電話番号": "0544-68-4755",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山田和永",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存して下さい。",
  "摂取の方法": "一日1本を目安に、150ml程度の水に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/11/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物 (HMBカルシウム)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品には3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMB カルシウム）が含まれます。HMB カルシウムには、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力・筋持久力の維持に役立つ機能、歩行能力の維持に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取にならないようご注意ください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "8:00～17:00 土日祝祭日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）食品－医薬品相互作用データベース Ver. 10.0（城西大学薬学部医療栄養学科） 2）内閣府　食品安全委員会　食品安全総合情報システム 3）独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品情報検索（併用禁忌・併用注意）および一般用医薬品・要指導医薬品 情報検索（禁止・禁忌事項）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は国内ＧＭＰの認証を持つ２工場で加工されており、その基準に則り安全で厳格な品質管理がされている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は一日摂取目安量あたり、機能性関与成分3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）を1.5g配合した食品です。喫食実績に関する情報がありませんでしたので、既存情報を用いた評価を行いました。調査の結果、本品に配合しているHMBカルシウムの等倍量以上での8週間の長期摂取、また4倍量の過剰摂取でも安全性が確認されており、その他の原材料も十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本品も十分安全な食品であると判断しました。また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。ただし、注意喚起として「一日摂取目安量を守ってください。」、「本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取にならないようにご注意ください」と表示しています。なお、HMBカルシウムは単一の化合物であることから、同等性についても問題ないと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：機能性関与成分3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（以下、HMBカルシウム）の摂取による筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（歩行機能）の維持機能に関するシステマティックレビュー（以下SR） 目的：疾病に罹患していない健常者がHMBカルシウムを摂取した際の、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（歩行機能）を維持する機能について検証した。 背景：筋力・筋持久力、筋量の低下は加齢とともに起こり始める。また、加齢に伴い筋量や筋力、移動機能が低下するサルコペニアも問題視されており、歩行機能などの身体機能を維持することは重要とされている。このような状況をふまえ、疾病に罹患していない健常者がHMBカルシウムを摂取することで、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（歩行機能）を維持する機能がみられるか、SRを実施し検証した。 レビュー対象とした研究の特性：2025年2月25日に検索し、対象期間は検索日までの全期間であった。対象者は疾病に罹患していない健常者とし、採用論文は質の高いRCT論文8報であった。 主な結果：1日摂取量としては、HMBカルシウムは1.5〜3g/dayの範囲で使用されており、運動との併用により筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（歩行機能）の評価項目において対照群との有意差が認められている。以上から、1日にHMBカルシウムを1.5g以上摂取することにより、運動との併用で健常者の筋肉量、筋力・筋持久力、歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると判断した。 科学的根拠の質：筋肉量に関して、バイアスリスク、非一貫性、その他（出版バイアスなど）が-1であるものの、全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のスコア合計が-3と、-3〜-5点であったことを踏まえ、エビデンスの確実性は中(B)と判断した。 筋力・筋持久力に関して、バイアスリスク、その他（出版バイアスなど）が-1であるものの、全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のスコア合計が-2と、0〜-2点であったことを踏まえ、エビデンスの確実性は高(A)と判断した。 身体機能（歩行機能）に関しては、バイアスリスク、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）が-1であるものの、全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のスコア合計が-4と、-3〜-5点であったことを踏まえ、エビデンスの確実性は中(B)と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0544-68-4755",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "HMBカルシウム",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TNPI8YAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量1本当たりの含有量は、脂質：0g、炭水化物：2.26g、ナトリウム：39.4mg（食塩相当量：0.10g）と微量であった。また、糖類については本製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量である。以上より、本製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は粉末を水に溶かして摂取するタイプであるが、1回の摂取量ごとに個包装しており、一日摂取目安量を包数で定めることで過剰摂取の可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常的にトレーニングやスポーツを行っていない健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　大渕工場　静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社　富士根工場　静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}