がまんのミカタａ

{
  "住所": "大阪府大阪市北区中之島二丁目2番7号",
  "名称": "シーベリーエキス加工粉末含有加工食品",
  "電話": "06-6222-2600",
  "商品名": "がまんのミカタａ",
  "変更日": "2026/11/11",
  "届出日": "2026/05/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ダイドードリンコ株式会社",
  "届出番号": "L183",
  "所在地①": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120001196529",
  "電話番号": "0120-606-909",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中島　孝徳",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水やぬるま湯などとともに、かまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/08/21",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "シーベリー果実由来ウルソール酸、 ラフマ由来ヒペロシド、 ラフマ由来イソクエルシトリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "DyDoオンラインショップ（https://drinco.jp/）内メールフォーム「お問合せ」にて受付",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、水やぬるま湯などとともに、かまずにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはシーベリー果実由来ウルソール酸、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。シーベリー果実由来ウルソール酸にはトイレが近いと感じている健常な中高年の方の日常生活における排尿に行くわずらわしさを緩和する機能が報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "■一日当たりの摂取目安量を守り、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。 ■5α還元酵素阻害薬（フィナステリドやデュタステリド等）を服用中の方は、医師または薬剤師にご相談ください。 ■乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "バイホロン株式会社　大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～18:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ダイドードリンコ通販お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://drinco.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【データベース】 （A）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 （B）城西大学　食品－医薬品相互作用データベース（ver.10.0） （C）PubMed （D）独立行政法人工業所有権情報・研修館　J-PlatPat (特許情報プラットフォーム)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【シーベリー果実由来ウルソール酸】 1. 食経験 本届出食品の喫食実績はない。  2. 既存情報による安全性の評価 機能性関与成分であるシーベリー果実由来ウルソール酸を含む原料である、シーベリー果実抽出物に関して、安全性を評価した。単回毒性試験、変異原性試験、健常成人を対象にした安全性に関する報告が4件報告されており、長期摂取及び過剰量摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。よってシーベリー果実由来ウルソール酸摂取した際、健康障害が発生する可能性は極めて低いと考えられる。  3. 医薬品との相互作用 機能性関与成分シーベリー果実由来ウルソール酸とその原料であるシーベリーについて、医薬品との相互作用に関してデータベースを用いて調査を行った。その結果、医薬品との相互作用の報告はなかった。一方で、シーベリー抽出物またはウルソール酸の摂取により5α-レダクターゼ阻害の可能性が確認されたことから、摂取上の注意に「■5α還元酵素阻害薬（フィナステリドやデュタステリド等）を服用中の方は、医師または薬剤師にご相談ください。」との記載を行った。  4. まとめ 機能性関与成分「シーベリー果実由来ウルソール酸」を配合した届出食品を適切に摂取した場合は健康な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。  【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】 1. 食経験 本届出食品の喫食実績はない。  2. 既存情報による安全性の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出食品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出食品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験において、ラフマ抽出物250 mg（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各5mg/日、本届出食品の一日摂取目安量の5倍量）を4週間摂取した場合においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。  3. 医薬品との相互作用 調査の結果、本届出食品に配合されるラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンには医薬品との相互作用は確認されなかった。  4. まとめ 機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出食品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1. 日常生活における排尿に行くわずらわしさを緩和する機能 ア）標題 機能性関与成分シーベリー果実由来ウルソール酸による健康な成人の排尿改善の機能性に関するシステマティック・レビュー  イ）目的 健常な成人男女を対象として、シーベリー果実由来ウルソール酸の摂取が、対象食品と比較して、排尿へ与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本システマティック・レビュー（SR）を実施した。  ウ）背景 日本排尿機能学会の調査によると、夜間頻尿がある人は約4,500万人、昼間頻尿は約3,300万人、おしっこに勢いがない人は約1,700万人、おしっこがもれる人は約1,000万人いるとされている。いずれの症状も年をとるにしたがって増え、60歳以上では78%が何らかの排尿の問題を抱えていることが報告されている。シーベリー果実由来ウルソール酸の排尿に対する機能性が論文で報告されており、排尿改善作用があると考えられた。シーベリー果実由来ウルソール酸の排尿機能やそれに関連する症状の改善効果を示す報告はあるが、健康な成人の排尿改善の機能性について、総合的に解析したSRはない。シーベリー果実由来ウルソール酸の摂取が、健康な成人の排尿に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、SRを実施した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は3つの学術論文データベース、1つのその他のデータベース、4つの臨床試験データベースおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がシーベリー果実由来ウルソール酸を摂取した臨床試験論文について、2025年6月12日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が3報2研究得られた。3報2研究ともRCTであり、2研究は1日あたりシーベリー果実由来ウルソール酸0.18 mg～0.36 mgを8週間経口摂取した際の排尿への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については3報2研究すべてで適切に記載されていた。  オ）主な結果 本SRでは、3報2研究のヒト臨床試験を評価した。定性的な評価の結果、中高年の健康な範囲で頻尿気味な方において、排尿回数、排尿問題による生活への影響、バス等の移動への影響、情けなくなる等の心の問題、パートナーとの関係および尿意切迫感にて、シーベリー果実由来ウルソール酸の摂取による有効性が認められると判断した。  カ）科学的根拠の質 有効性が認められた評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価した。排尿回数は評価項目の総和が-2、キング健康調査票は評価項目の総和が-3、過活動膀胱症状スコアは評価項目の総和が-5であることから、エビデンスの確実性はそれぞれ「中（B）」となった。エビデンス総体としては、有効性が確認された全てのアウトカムにおいて、エビデンスの確実性が「中（B）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、メタアナリシスによる評価を実施できていないことや、アウトカムが複数あることによる多重性の影響が考えられ、さらなる臨床研究が望まれる。  2. 睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つ機能 （ア）標題 機能性関与成分ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について  （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。  （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）、医中誌Web（外国語・日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースを検索した結果、3報の文献を採用した。3報の文献はいずれも査読付きで、健常成人を対象としたプラセボ対照試験であった。  （オ）主な結果 健常成人に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。1報の文献で介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。2報の文献で介入群はプラセボ群と比べ、OSA睡眠調査票MA版の入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042、p=0.048）。  （カ）科学的根拠の質 ・睡眠の質改善（眠りの深さ） 採用文献No.1は被験者のみの単盲検であり、ランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がないため、全体としてのバイアスリスクは中程度であると判断した。対象、介入、対照およびアウトカムと本レビューのリサーチクエスチョンに乖離は認められなかったことから、非直接性は認められないと評価した。当該機能に関する報告は1報のみだったことから、非一貫性については中程度とした。サンプルサイズが十分でないことから、不精確についても中程度、未発表データの存在が否定できないことから出版バイアスについても中程度と評価した。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。 ・睡眠の質改善（起床時の睡眠に対する満足感）） 採用文献No.1は被験者のみの単盲検であり、ランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がなく、そのほかにも否定できないバイアスリスクがあった。採用文献No.2および採用文献No.3は二重盲検の記載があり、ランダム化の詳細についても記載がなされていたため、選択バイアス、盲検性バイアスについては低リスクと評価した。以上より、全体としてのバイアスリスクは中程度であると判断した。採用文献3報における対象、介入、対照およびアウトカムと本レビューのリサーチクエスチョンに乖離は認められなかったことから、非直接性は認められないと評価した。全体として、睡眠の質を改善する作用が認められたことから、非一貫性については低いと評価した。サンプルサイズが50名以上であることから、不精確についても低いと評価した。未発表データの存在が否定できないことから出版バイアスについては中程度と評価した。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。  以上より、本届出食品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-606-909",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "シーベリー果実由来ウルソール酸…0.2mg、 ラフマ由来ヒペロシド…1mg、 ラフマ由来イソクエルシトリン…1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "シーベリーエキス加工粉末（澱粉分解物、シーベリー抽出物）、ラフマ葉抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "シーベリー果実由来ウルソール酸、 ラフマ由来ヒペロシド、 ラフマ由来イソクエルシトリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TNPI6YAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の一日摂取目安量2粒（480mg）当たりに含まれる各栄養素は、以下の通りである。 ・脂質：0.005g ・炭水化物：0.4g ・ナトリウム：0.05mg （食塩相当量：0.0001g） ＜脂質について＞ ・本品に含まれる量は0.005gであり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 ＜糖類について＞ ・日本人の食事摂取基準(2020年版)では糖類の摂取基準は設定されていないが、WHO(世界保健機構)のガイドラインにおいて、遊離糖類の摂取量は1日の摂取エネルギーの10％未満にすることが強く推奨されている。これより試算すると、成人男女の糖類摂取量としては50～66g/日となる（*1）。 本品の一日当たりの摂取目安量中に含まれる炭水化物0.4gの全てを糖類と仮定しても、前述の50～66g/日より少ないため、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 ＜食塩相当量（ナトリウム）について＞ ・食塩相当量（ナトリウム）の食事摂取基準は、成人男性で7.5g未満/日、成人女性で6.5g未満/日と設定されている（*2）。本品の一日当たりの摂取目安量中に含まれる食塩相当量はこれより少ないため、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  本届出食品の一日摂取目安量を守って摂取する限り、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取の恐れはないと考える。ただし、多量に摂取した場合、過剰摂取につながる可能性があるため、摂取上の注意に「一日当たりの摂取目安量を守り、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。」と明確に注意喚起をしている。  *1 日本人の食事摂取基準（2020年版）より、推定エネルギー必要量を成人男性2650kcal/日、成人女性2000kcal/日と仮定し、算出した。 *2 日本人の食事摂取基準（2020年版）",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "■開封後は封をしっかり閉め、なるべく早くお召し上がりください。 ■乳幼児・小児の手の届かないところに置いてください。 ■原材料由来の成分により、色むらや斑点が見えることがありますが、品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "トイレが近いと感じている中高年の方、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}