乳酸菌Ｂ２４０タブレット

{
  "住所": "東京都千代田区神田司町二丁目9番地",
  "名称": "乳酸菌含有食品",
  "電話": "03-6717-1400",
  "商品名": "乳酸菌Ｂ２４０タブレット",
  "変更日": "2026/09/17",
  "届出日": "2026/05/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "大塚製薬株式会社",
  "届出番号": "L172",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法 3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010001012986",
  "電話番号": "0120-550-708（お客様相談室）、0120-256-137（e-コマース部）",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "井上 眞",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光をさけてください。",
  "摂取の方法": "水やぬるま湯などでお飲みください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌B240 (L. pentosus ONRICb0240)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には乳酸菌B240（L. pentosus ONRICb0240）が含まれます。乳酸菌B240には加齢と共に減少する唾液量を適切に保つことで、口内環境を良好にする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協 日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～12:30, 13:30～17:00 土・日・祝日・休業日を除く（お客様相談室）、9:00～20:00 休業日：1月1日～3日 （e-コマース部）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室、e-コマース部（通販窓口）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.otsuka.co.jp/product/kinousei/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所　素材情報データベース 2. ナチュラルメディシン・データベース 3. 城西大学 食品ー医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場、大渕工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "乳酸菌B240タブレットは、2022年7月の発売以来2025年12月末までに、48,765袋の累計出荷数がある。また、これまでに問題となるような健康被害に関する報告は得ていない。したがって、最終製品の喫食実績による食経験から、安全性についての評価は十分であると判断した。 また乳酸菌B240と医薬品との相互作用に関する報告は認められなかった。 以上の結果より、本製品を販売するのは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性に関する届出者の評価 ア　標題 　機能性関与成分 乳酸菌B240（L. pentosus ONRICb0240）による、唾液分泌増加の機能性に関するシステマティックレビュー  イ　目的 　疾病に罹患していない者において、乳酸菌B240（L. pentosus ONRICb0240）（以下、乳酸菌B240）を含む食品の摂取は、プラセボ食品の摂取と比較して、唾液分泌の増加をサポートする機能があるかを検証することを目的とした。  ウ　背景 　唾液は抗菌作用、消化促進作用、口腔粘膜の保護作用など口腔の健康維持に重要な役割をはたしているが、季節の変化や加齢に伴い唾液量が低下することが知れている。乳酸菌B240は中高年の唾液分泌量を増加させるという報告があるが、システマティックレビュー（以下、SR）はこれまで存在していないため、乳酸菌B240の唾液分泌に関するSRを実施した。  エ　レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを使用して、最終検索日（2025年11月5日）までの全範囲を対象として検索を実施し、３報３研究を採用した。１報は対象者が運動不足の後期高齢者であり、設定した対象者との乖離が大きいため、最終的な評価に用いなかった。最終評価に用いた２報はいずれもプラセボ対照のランダム化比較試験であり、疾病に罹患していない日本人成人男女を対象に、乳酸菌B240摂取後の唾液分泌機能を評価していた。各研究における摂取量は20億個/日又は40億個/日、摂取期間は28日間又は12週間であった。なお、いずれの研究も著者に乳酸菌B240を販売するメーカーの社員が含まれていた。  オ　主な結果 　最終評価に用いた２報中１報で乳酸菌B240を摂取後に唾液分泌の増加が認められた。もう1報は、論文中で唾液分泌が増加したとの記載があるが、解析方法に懸念があることから、肯定的な結果と判断せず、効果を示唆する結果と評価した。  カ　科学的根拠の質 　唾液分泌に対して肯定的な研究が1報認められた。一方で、対象者数が少ないこと、バイアスリスクや出版バイアスの可能性が否定できないこと、メタアナリシスを実施していないことなどが本SRの限界であった。これらバイアスを踏まえても、有効性に一定の確実性を支持する情報が得られたことから、エビデンス総体の確実性は、「低（C）」と評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ニュートラシューティカルズ事業グループ　開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-550708",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌B240",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌B240（L. pentosus ONRICb0240）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000T9G0BYAV",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取に繋がらないとする理由 本製品の1日摂取目安量1粒あたりに含まれる、健康増進法施行規則第11条第2項に定められた栄養素量は以下のとおりである。 1. 脂質：0～0.05g 2. 炭水化物：0.186g 3. 食塩相当量：0～0.005g 従って、本製品の1日摂取目安量1粒あたりに含まれる、健康増進法施行規則第11条第2項に定められた栄養素はいずれも極めて少量であり、過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "なし",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当しない",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}