健脳ＥＰＡ＆ＤＨＡ（イーピーエーアンドディーエイチエー）

{
  "住所": "533-0021　大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号",
  "名称": "EPA・DHA含有精製魚油加工食品",
  "電話": "06-6829-6097",
  "商品名": "健脳ＥＰＡ＆ＤＨＡ（イーピーエーアンドディーエイチエー）",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/05/15",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファイン",
  "届出番号": "L169",
  "所在地①": "兵庫県赤穂郡上郡町野桑700-3",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001052809",
  "電話番号": "0120-056-356",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐々木　信綱",
  "保存の方法": "高温多湿や直射日光を避けて、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日7粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/08/12",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "EPA、 DHA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "7粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには血中中性脂肪値が高めの中高年の血中中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。 DHA には、中高年の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（一時的に記憶したことを思い出す力）や判断力（状況や状態を正しく把握し、適切に対応する力）をサポートする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ファイン　上郡テクノ工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金(祝日を除く)AM9:00～PM6:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ファイン　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.fine-kagaku.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. (独)医薬品医療機器総合機構 医療品医薬品の添付文書情報 2. 城西大学薬学部食品‐医薬品相互作用データベース 3. Essential Fatty Acids | Micronutrient Information Center, Linus Pauling Institute, Oregon State University 4. 第70回食品安全委員会会議資料府食第1143号資料1-2　特定保健用食品許可食品に係る食品健康影響評価に関する審議結果について",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1．PubMed 2. (独)医薬品医療機器総合機構 医療品医薬品の添付文書情報 3. 城西大学薬学部食品‐医薬品相互作用データベース 4. 医中誌 5. CiNii",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン上郡テクノ工場）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っています。上郡テクノ工場は公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っています。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で8,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA 1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。 しかしながら、届出品の一日当たりの摂取目安量における喫食実績による評価としては不十分と判断し、既存情報を用いた評価も行った。 ・欧州食品安全機関（EFSA）では1日5g、アメリカでは3gの摂取において、特に問題ないとされている。（１）（２） ・平成30年・令和元年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.07 g/日(男性)、1.66 g/日(女性)。（３） ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.2～2.3g/日、成人女性1.7～2.0g/日。（３） (1)Global Organization for EPA and DHA Omega-3s (GOED)　Safety and Intake Assessments https://goedomega3.com/safety-assessments (2)DHA・EPA協議会 Ｑ＆Ａ　https://www.dhaepa.org/q_and_a.html (3)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2025年度版）  また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。  以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜中性脂肪低下機能＞ （ア）標題： DHA、EPAによる中性脂肪低下の機能性に関するシステマティックレビュー  （イ）\t目的： P（対象）\t：健常成人 I（介入）\t：DHA、EPAの経口反復摂取 C（対照）\t：プラセボ（DHA、EPAの経口摂取なし） O（アウトカム）：血中中性脂肪値 S（研究デザイン）：RCT、準RCTおよび非RCTの臨床研究を含む  （ウ）背景： DHA、EPAの経口摂取の「中性脂肪低下作用」に対する有効性を検証する目的でリサーチクエスチョンを「健常成人においてDHA、EPAの経口摂取は、プラセボ等のコントロール群と比較して、血中中性脂肪を低下させる作用はあるか? 」と設定してレビューを実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つに分け、一方には評価品、もう一方には対照品を摂取させて比較する臨床試験）および準RCTであること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者を対象としていることを条件に実施した。なお本レビューの実施に、届出者は関与していない。  （オ）主な結果 採用文献は8報（12研究）であり参加者の合計は477名（介入276名、対象201名）であった。メタアナリシスにおける平均差及び95 %信頼区間は‐0.25【‐0.46, -0.04】であった。介入群により対照群と比較して血中中性脂肪が有意に低下したことが確認された。バイアスリスク、非一貫性、不精確について問題は無いことを確認した。メタアナリシスにより、中性脂肪低下作用に対する有効臨床投与量としては、DHAとEPAの量として250mg/日から6000mg/日の範囲において有効性が確認された。当該製品1日当たりDHA、EPA合計900mgの摂取により、中性脂肪値の低下効果が期待できると判断した。  （カ）科学的根拠の質 採用報告における日本を含む世界各国・地域で実施された試験では、対象者や摂取の種類に関わらず、DHA・EPAの当該機能が認められ、日本人を対象とした1報においても有効性が認められていた。 メタアナリシスの結果、統合効果が有意であり、I2統計量は28%と異質性に問題は無かった。 出版バイアスの評価のためにファンネルプロットを作成して検証したところ、やや左に偏っているが、極端な非対称ではなく影響が重大とはいえないことが確認されたため、中性脂肪値の統合効果の結果に影響を与えるものではないと判断した。 その他のバイアス（サンプル数、イベント数に問題は無く、バイアスリスク、非直接性、不精確さ、非一貫性など）においてもエビデンスグレードを下げる要因がないため、totality of evidenceの観点から、エビデンスの確実性は高(A) とした。 エビデンスの限界として、本研究の対象となった1次研究において、参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティックレビューに共通する限界である。  ＜認知機能維持＞ （ア）標題： DHAによる認知機能維持に関する研究レビュー  （イ）目的： 対象　　　　　 P) ：健常人（認知機能が気になる方） 介入　　　 　　I) ：DHA の経口摂取（食品形態は問わない） 比較 　　　　　C) ：プラセボ（配合内容は問わない） アウトカム 　　O) ：認知機能 研究デザイン　 S)：ランダム化比較試験（RCT）  （ウ）背景： 認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。  （エ）レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。  （オ）主な結果: 認知機能の一部である記憶力に関する効果は5報、判断力に関する効果は4報で群間比較により有効性が認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は297～1720 mg、摂取期間は12週間～2年間の範囲であった。一時的に記憶したことを思い出す力（記憶力）に関連する試験や状況・状態を正しく把握し、適切に対応する力（判断力）に関する見聞識（状況把握）・空間認識・注意力・集中力などの試験で有効性が認められていた。 当該食品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 300mgを含む食品であり、表示しようとする機能性を「DHAには、中高年の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（一時的に記憶したことを思い出す力）や判断力（状況や状態を正しく把握し、適切に対応する力）をサポートする機能があることが報告されています。」(該当箇所抜粋)とすることは、当該エビデンスが科学的根拠となり、説明可能な範囲であると判断した。  （カ）科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中/ 疑い(−1)、エビデンス総体の評価に供した論文11報のうち、9報が肯定的であり、エビデンス総体の評価として問題ないと判断し、エビデンス（科学的根拠）の確実性は高（A）と評価した。 中高年の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は4報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。本研究レビューでは、英語と日本語以外の有効性のエビデンスとなる文献が漏れている可能性がある点、メタアナリシスを実施していない点をレビュープロセスの限界と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-056-356",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "EPA 600mg DHA 300mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "EPA・DHA含有精製魚油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "EPA・DHA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000T9G08YAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量に含まれる食塩相当量は0.004g、脂質は3.0gであり、過剰摂取にはつながらないと判断できる。（日本人の食事摂取基準2025年版における、成人の摂取目標量の最低値から判断。それぞれ食塩相当量：6.5g/日、脂質：32～48g/日。脂質の目標量については成人女性身体活動レベル「低い」における推定エネルギー必要量1,450kcalから算出。） また炭水化物（糖質）の含有量に関しては0.25gであり、過剰摂取にはつながらないと判断できる。（日本人の食事摂取基準2025年版の炭水化物の摂取目標量および、成人女性身体活動レベル「低い」における推定エネルギー必要量1,450kcalから算出。） 以上のことより、本製品の一日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "高温下に放置すると、カプセルの付着や変形を生じることがありますので、涼しい所に保存し、開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "【中性脂肪】 中性脂肪値が高めの健常成人  【認知機能】 認知機能が気になる健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}