アイサポートプラス

{
  "住所": "東京都板橋区小豆沢三丁目６番１０号",
  "名称": "クロセチン・ルテイン・ゼアキサンチン含有食品",
  "電話": "03-3968-2349",
  "商品名": "アイサポートプラス",
  "変更日": "2026/11/06",
  "届出日": "2026/05/15",
  "撤回日": "",
  "法人名": "オリエンタル酵母工業株式会社",
  "届出番号": "L166",
  "所在地①": "静岡県富士市蓼原889-2",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011401001273",
  "電話番号": "0120-240-410",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "新井　秀夫",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて暗所にて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/12/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "クロセチン、 ルテイン、 ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ファックス：0120-240-470",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日3粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクロセチンとルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。クロセチンは目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンは、ブルーライトなどの光から目を守り、年齢と共に減少する網膜の黄斑色素を増やす機能があること、色のコントラスト感度（ぼやけやかすみの緩和により、くっきりとものを識別する力）を改善すること、光刺激からの回復（まぶしい光を受けた後に視力が戻るまでの時間）を改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●温度や湿度の影響により、カプセルどうしが付着することがありますが、品質には問題ありません。 ●原料の特性上、色むらなどが見られることがありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はフタをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.10.05）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～18：00（年末年始除く） ファックスの受付時間は24時間年中無休",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリエンタル酵母工業株式会社 リブロンお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://nisshin-livlon.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【クロセチン】 1. 食品安全総合情報システム（内閣府食品安全委員会） 2. 食品-医薬品相互作用データベース Ver. 10.0（城西大学薬学部） 3. 健康食品データベース, 初版第１刷 （第一出版株式会社）, （2007） 4. ハーブ＆サプリメント NATURAL STANDARDによる有効性評価,  （産調出版株式会社）, （2007） 【ルテイン・ゼアキサンチン】 1）National Eye Institute (NEI) Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) dbGaP Study Accession: phs002015.v2.p1",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１．Pubmed ２．医中誌 ３．JDeamⅢ ４．Drugs.com",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社新富士工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。 アリメント工業株式会社新富士第二工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．喫食実績による食経験の評価 本品は日清ファルマ株式会社が2019年11月に発売した機能性表示食品「アイサポートプラス」と同一の製品です。日清ファルマ株式会社は類似する食品（同一の製法、同じソフトカプセル形態、機能性関与成分の種類と含量が同等）を2017年より発売しており、これらを合わせて食経験の評価を実施しました。 摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者 摂取形状：ソフトカプセル 摂取方法：水などと一緒にそのまま摂取 摂取目安量：1 日当たり 3 粒を目安 機能性関与成分の摂取量：クロセチン7.5mg/3粒  　　　　　　　　　　　 　ルテイン10mg/3粒 　　　　　　　　　　　　　ゼアキサンチン2mg/3粒 販売期間： 2017年から2025 年 5 月末時点 販売量実績：約14万 個（約 420 万日分） 健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていません 以上の食経験から、ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチンを含む最終製品のサプリメントとしての喫食実績は充分にあり、適切に摂取する範囲においては安全であると判断しました。  ２．補足的な調査 喫食実績にて安全性に問題ないと判断しましたが、ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチンについて、相互作用を含む既存情報の調査を改めて実施し、安全性に懸念を及ぼす情報がないことを確認しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "本品は機能性関与成分「クロセチン」と「ルテイン・ゼアキサンチン」に関するシステマティックレビューにより機能性を評価しています。届出者は、以下の抄録に基づくシステマティックレビューを科学的根拠として、届出することが適切と判断しました。  【標題】 機能性関与成分クロセチンの摂取によるVDT作業後の目の調節機能低下を和らげる機能に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証することを目的としました。 【背景】 クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2024年12月9～10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に3つの研究（3編の論文）を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 【主な結果】 3編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値(HFC値もしくは縮瞳率)が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されていました。 【科学的根拠の質】 調節機能の改善について肯定的なエビデンスがあり、クロセチンの摂取は、調節機能の改善に寄与すると考えられます。しかし、これらのエビデンスは、研究数や試験の参加者数が少ないことから非一貫性、不精確性、出版バイアスを否定することができず、エビデンスの確実性には限界がありました。したがって、クロセチン摂取による調節機能の改善に関するエビデンスの確実性はA～Dの4段階評価（Aがもっともエビデンスの確実性が高い）において、HFC値をB、縮瞳率をCと評価しており、今後、更なる研究によりエビデンスの確実性が高まることが期待されます。  【標題】   機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンによる視覚機能に対する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人を対象にルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、プラセボ摂取と比較し、視覚機能に対する有効性の有無及び有効摂取量を検証することを目的としました。 【背景】 ルテイン・ゼアキサンチンは網膜に黄斑色素として蓄積し、可視光の短波長光、特にブルーライトを吸収することができることから、ブルーライトなどの光刺激から目を守ると考えられています。しかしながら、健常成人を対象としてルテイン・ゼアキサンチン含有食品摂取による視覚機能に対する影響を評価したシステマティックレビューは少ないです。そこで、ルテイン・ゼアキサンチンが黄斑色素を増加させ視覚機能を改善する機能を有するのか、システマティックレビューを実施して検証することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】   複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている時点から、検索日（2024年11月14日）までを検索対象期間とし、健常な成人男女がルテイン・ゼアキサンチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に5つの研究（5編の論文）を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検比較試験（ランダム化を伴う）でした。 【主な結果】   黄斑色素光学密度（MPOD）増加について、5編中5編が肯定的な結果でした。また、コントラスト感度及び光ストレス回復時間に改善について、1編中1編が肯定的な結果でした。1日あたり10mg以上のルテイン、2mg以上のゼアキサンチンを摂取することにより黄斑色素が増加し視覚機能を改善することがわかりました。ルテイン・ゼアキサンチンの摂取に起因する有害事象は確認されませんでした。 【科学的根拠の質】   1日当たりルテイン10 mg以上、ゼアキサンチン2 mg以上を健常成人が摂取することによって、MPODの増加、コントラスト感度の改善及び光刺激からの回復の改善に関する機能性があることが示唆されました。一方で、完了後未報告研究が存在することから、出版バイアスの可能性を否定できませんでした。また、コントラスト感度及び光ストレス回復の改善に関する機能性については、採用文献が1編のため非一貫性が高いと評価していました。エビデンスの確実性を高めるために、今後更なる研究が求められます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "リブロン事業推進室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-240-410",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "7.5 mg、10 mg、2 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クチナシ色素（機能性関与成分：クロセチン） マリーゴールド色素（機能性関与成分：ルテイン、ゼアキサンチン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クロセチン、ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000T9G05YAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量3粒当たりの脂質は0.48g、食塩相当量は0.001～0.007g（ナトリウムは0.39～2.76mg）であり、日本人の食事摂取基準（2025年版）と比較しても微量である。また、糖類の摂取基準は日本では設定されていないが、世界保健機関（WHO）がガイドライン（Guideline:Sugars intake for adults and children）で推奨している摂取量と比較すると、本品の炭水化物0.10～0.45gをすべて糖類と仮定しても微量である。したがって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "パソコン作業など目をよく使う健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}