ピルクルエイジングライフ　－トリプル－

{
  "住所": "東京都中央区東日本橋３丁目６番１１号",
  "名称": "乳製品乳酸菌飲料",
  "電話": "048-565-4686",
  "商品名": "ピルクルエイジングライフ　－トリプル－",
  "変更日": "2026/10/26",
  "届出日": "2026/05/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日清ヨーク株式会社",
  "届出番号": "L157",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010001053507",
  "電話番号": "0120-490-117",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "前田健二",
  "保存の方法": "要冷蔵10℃以下",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "DDMP (2,3-dihydro-3,5-dihydroxy-6-methyl-4H-pyran-4-one)、 乳酸菌NY1301株 (Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NY1301)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日当たり65mlを目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDDMP（2,3-dihydro-3,5-dihydroxy-6-methyl-4H-pyran-4-one）と乳酸菌NY1301株（Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NY1301）が含まれます。 抗酸化作用を持つDDMPは、体力低下を感じる中高年の素早く動作を繰り返す力を維持する機能、中高年の加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（言語を思い出す力）を維持する機能、肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。 乳酸菌NY1301株は腸内環境を改善し、お腹の調子を良好に保つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.03）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:30（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日清ヨーク株式会社消費者センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１．内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "関東工場　FSSC22000認証有り（登録番号　FS23J0006）  関西工場　FSSC22000認証有り（登録番号　FS23J0007）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は1本（65ml、一日当たりの摂取目安量）当たりDDMPが2.2mg、乳酸菌NY1301株(Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NY1301)が600億個含まれている加工食品（その他）です。  【DDMPの安全性評価】 DDMPを2.2mg含む機能性表示食品ピルクルミラクルケア」は過去の販売期間において重篤な健康被害は報告されておりません。  【乳酸菌NY1301株の安全性評価】 乳酸菌NY1301株を600億個含む機能性表示食品「ピルクルミラクルケア」は過去の販売期間において重篤な健康被害は報告されておりません。  また、乳酸菌NY1301株を届出食品と同等以上(600億個～3000億個)の乳酸菌数を継続的に摂取させた試験が3件報告されており、いずれの試験においても試験食品の摂取に起因する有害事象は認められておりません。  また、機能性関与成分同士の相互作用、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。  以上のことから、届出食品の安全性については十分であると評価いたしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　DDMPの記憶力に対する影響に関する研究レビュー（更新版） 【目的】 　成人健常者がDDMPを摂取した場合の記憶力への効果について検証することを目的としました。 【背景】 　記憶力をはじめとする認知機能は加齢とともに低下することは知られており、その要因の１つに活性酸素が挙げられます。DDMPは、マルトール類縁化合物の一種であり、ワインやクッキー、パンなど様々な食品に含まれていることが知られており、強い抗酸化作用が報告されています。 　本研究レビューは、以前実施した研究レビューの更新版であり、DDMPの経口摂取が健康な成人男女における記憶力への影響について再検討しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2024年7月5日に国内外の3つのデータベースを用いて検索を実施しました。健常な成人男女を対象とした文献を抽出し、取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 【主な結果】 　採用論文におけるDDMP 2.2mg/日の12週間の摂取の結果、12週間の摂取後に言語記憶力においては有意な増加が見られ（p<0.05）、言語における記憶力を高める結果を示しました。 【科学的根拠の質】 　採用した1報はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと判断しました。エビデンスの質の評価について、バイアスリスクは「中／疑い（-1）」、非一貫性は「高（-2）」と評価しました。非直接性は「低（0）」、不精確性は「中／疑い（-1）」、その他のバイアスは「低（0）」と判断しました。以上よりエビデンスの確実性は「中（B）」と判断しました。本研究レビューにおけるエビデンスの限界は、採用論文が1報のみであることが考えられます。 本研究レビューにより、DDMPを2.2㎎/日摂取すると、50歳以上で同世代の平均的な記憶力を下回っている可能性がある人の記憶力を高める機能をもつ可能性が示されました。  【標題】 　DDMPの肌の健康（保水性および弾力）に対する影響に関する研究レビュー（更新版） 【目的】 　成人健常者がDDMPを摂取した場合の肌の保水性および弾力性への効果について検証することを目的としました。 【背景】 　DDMPは、強い抗酸化作用が報告されており、肌機能の低下の原因として過剰な酸化ストレスが挙げられております。本研究レビューは、以前実施した研究レビューの更新版であり、DDMPの経口摂取が健康な成人男女における肌への保水性や弾力への影響について再検討しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2024年3月8日に国内外の3つのデータベースを用いて検索を実施しました。健常な成人男女を対象とした文献を抽出し、取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 【主な結果】 　採用した論文について各バイアスリスクの評価をしたところ、選択バイアスを「中/疑い（-1）」、盲検バイアスを「低（0）」、症例減少バイアスを「中/疑い（-1）」、選択的アウトカム報告を「高（-2）」、その他のバイアスを「低（0）」となり、まとめを「低（0）」としました。採用した論文では肌の乾燥が気になる健常な成人男女を対象にDDMPを2.2mg含む乳酸菌飲料を12週間摂取することで肌の弾力性で有意な改善が示されていました。 【科学的根拠の質】 　エビデンスの質の評価において、バイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確性は「低（0）」、その他のバイアス（出版バイアス）は「低（0）」と判断しました。しかし採用論文が1報のみであるため非一貫性の評価は「高（-2）」と判断しており、同時にエビデンスの限界と考えられます。以上より、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断しました。 　本研究レビューにより、肌の乾燥が気になる健常な日本人男女を対象に、1日あたり2.2㎎のDDMPを摂取した場合に肌の弾力を高める機能をもつ可能性が示唆されました。  【標題】 DDMPの運動機能への影響に関する研究レビュー 【目的】 健常者がDDMP含有食品を摂取した場合と、非含有食品を摂取した場合での運動機能における影響の違いの検証をしました。 【背景】 運動時には、消費する酸素量が安静時よりも多く、酸化ストレス状態になります。DDMPは抗酸化作用を有することが報告されていますが、これまで運動機能への影響についてまとめた研究レビューはありません。本研究レビューは、DDMPの経口摂取による健康な成人男女における運動機能への影響について検討しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2024年11月6日に国内外の3つのデータベースを用いて検索を実施しました。健常な成人男女を対象とした文献を抽出し、取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 【主な結果】 DDMP（2.2㎎/日）含有した食品を12週間摂取させた結果、運動機能の評価についてプラセボ群との有意な差は認められませんでした。しかし日常的な外出は可能であるものの歩行に悩みを抱えている健常者（6分間歩行試験の歩行距離が0.3㎞以上かつBMI<25）における層別解析の結果では、介入群での反復横とび値がプラセボ群と比べて有意な高値であり、運動機能の一部である敏捷性の改善が示されました。 【科学的根拠の質】 採用した1報はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと判断しました。エビデンスの質の評価について、バイアスリスクは「中／疑い（-1）」、非一貫性は採用論文が1報のみであるため「高（-2）」と評価しました。非直接性は「低（0）」、不精確性は「中／疑い（-1）」、その他のバイアス（出版バイアス）は「低（0）」と判断しました。以上よりエビデンスの確実性は「中（B）」と判断しました。本研究レビューにおけるエビデンスの限界は、採用論文が1報のみであることが考えられます。 本研究レビューにより、DDMPを2.2㎎/日摂取すると、体力が低下した方において敏捷性を高める機能をもつ可能性が示されました。  ［標題］ 乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する定性的研究レビュー（更新版） ［目的］ 便秘傾向のある健常成人に対して、乳酸菌NY1301株の摂取により、非含有食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善するかを検証することを目的としました。 ［背景］ 乳酸菌NY1301株は腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されており、本研究レビューは以前に実施した研究レビューの更新版です。 ［レビュー対象とした研究の特性］ 2024年4月25日に国内外の5つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが2報でした。 ［主な結果］ 乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。 また、便中細菌占有率では2報ともプラセボと比較して、乳酸菌NY1301摂取により、Lactobacillus属で有意な増加を確認しました。 ［科学的根拠の質］ 採用した研究は2報ともプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であることより研究の質は高いと思われます。「便通」についてはバイアスリスク、非一貫性、その他のバイアスリスクで疑いがあり、それぞれ「-1」と評価し、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価しました。また、便中細菌占有率ではバイアスリスク、その他のバイアスリスクをそれぞれ「-1」と評価し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価しました。研究の限界として、便中細菌占有率では標準偏差の大きさによる不精確が挙げられます。また、言語バイアスの存在が否定できません。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-490-117",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.2mg、600億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "DDMP: ぶどう糖果糖液糖、脱脂粉乳 ＊DDMPはぶどう糖と脱脂粉乳のメイラード反応によって生成します。  乳酸菌NY1301株（Lactobacillus paracasei subsp.paracasei NY1301）  ＊この原材料は、発酵に用いる乳酸菌NY1301株（Lactobacillus paracasei subsp.paracasei NY1301）の種菌（スターター）です。 ＊この種菌を用いて発酵させることで、最終製品中に機能性関与成分である乳酸菌NY1301株（Lactobacillus paracasei subsp.paracasei NY1301）が摂取目安量当たり600 億個含まれるように製品設計されています。なお、発酵乳乳酸菌飲料公正取引協議会が発行している“発酵乳・乳酸菌飲料の表示に関する公正競争規約とその解説（2019年2月改訂）”において「スターターに使用した乳酸菌、酵母等は、原材料名としての表示を省略する」とあります。そのため、製品の一括表示欄の原材料名には「乳酸菌NY1301株（Lactobacillus paracasei subsp.paracasei NY1301）」を記載していません。",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DDMP、乳酸菌NY1301株",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000ST8QHYA1",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量65mL当たりの各栄養素の含有量は、以下のとおりである。  エネルギー39kcal たんぱく質1.0ｇ 脂質0ｇ 炭水化物8.7ｇ 食塩相当量0.04ｇ  脂質は0g、ナトリウムは15.7mg（食塩相当量0.04ｇ）と、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は微量であった。 また、糖類については糖質の全量が糖類であるとしても8.7ｇという量は世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値である。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。 ただし、本品の過剰摂取に加えて、その他の食事などからも糖類を多く摂取した場合には、糖類の過剰摂取になる可能性があることから、本品では摂取の方法として、「一日摂取目安量をお召し上がりください。」と記載し、摂取上の注意に「多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。」という注意喚起を行うこととした。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・乳成分が沈殿することがありますが、品質には問題ありません。よく振ってからお召し上がりください。 ・開封後は早めにお召し上がりください。 ・ふた及びボトルは衝撃に弱く、またにおいを吸収しやすいので、取扱いにはご注意ください。 ・まれにボトル外側に白い粉が付着することがありますが、ボトル同士のこすれによるものです。製品の品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該機能性関与成分は、既に食経験が十分であり、製品における割合が通常の食品と同程度であるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "認知機能の衰えを感じている中高年、肌の乾燥が気になる健常者、体力の低下自覚している壮中年期の方、便秘傾向の健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日清ヨーク株式会社 （関東工場）埼玉県羽生市上村君堤根272 （関西工場）兵庫県西脇市鹿野町124-5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}