ＧＯＬＤＡＹ　ＯＮ　Ｐｒｅｍｉｕｍ（ゴールデイ　オン　プレミアム）

{
  "住所": "東京都中央区日本橋小舟町１０番１１号",
  "名称": "ローズヒップエキス末・ザクロエキス末含有加工食品",
  "電話": "03-3660-5259",
  "商品名": "ＧＯＬＤＡＹ　ＯＮ　Ｐｒｅｍｉｕｍ（ゴールデイ　オン　プレミアム）",
  "変更日": "2026/10/14",
  "届出日": "2026/04/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ゼリア新薬工業株式会社",
  "届出番号": "L146",
  "所在地①": "茨城県筑西市向上野1500番地12",
  "所在地②": "埼玉県熊谷市成沢字合羽山1212",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010001034790",
  "電話番号": "03-3527-3690",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "伊部 充弘",
  "保存の方法": "直射日光および高温多湿を避け、冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/01/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ローズヒップ由来ティリロサイド、 エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒（440mg）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはローズヒップ由来ティリロサイド、エラグ酸が含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。エラグ酸には肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・エラグ酸は、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "ゼリア新薬工業株式会社　第二筑波工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "ゼリア新薬工業株式会社　埼玉工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:50（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "ローズヒップ由来ティリロサイドについて 1) 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース Ver.10.0 2) 厚生労働省　「e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用」 3) 長友暁史, 西田典永, ローズヒップエキスのヒト体脂肪低減作用～健康長寿社会に向けた研究から～, FOOD STYLE 21, 17, 67-70 (2013)  エラグ酸について Thangavel Mahalingam Vijayakumar et al., Comparative inhibitory potential of selected dietary bioactive polyphenols, phytosterols on CYP3A4 and CYP2D6 with fluorometric high-throughput screening. J Food Sci Technol (2015) 52(7):4537-4543.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品の製造施設においては、令和６年内閣府告示第108号に従った適正な製造及び品質確保のために、各責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判定を行い、規格外品の流出防止を行っている。  なお、弊社第二筑波工場は国内GMPの認証機関の認証を取得運用しており、埼玉工場は上記を満たす自主規格にて製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品には一日摂取目安量当たり機能性関与成分「ローズヒップ由来ティリロサイド」0.1mg、「エラグ酸」3mgが含まれます。当該製品の喫食実績はないため、既存情報の食経験および既存情報の安全性試験結果を評価しました。  各機能性関与成分の安全性情報を以下に記載します。 ＜ローズヒップ由来ティリロサイドについて＞ ローズヒップエキス末を使用した食品（一日摂取目安量当たりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤）が森下仁丹株式会社より2005年以来12年以上商品数として累計15万個以上販売されていますが、本食品に起因する重篤な被害情報はなく、当該食品の一日摂取目安量の5倍量に相当するローズヒップ由来ティリロサイドを含有する被験食を用いた過剰摂取試験においても重篤な有害事象は報告されていないことから、ローズヒップエキス末の安全性は高いと考えられます。 当該製品に配合しているローズヒップエキス末は、上記ローズヒップエキス末と同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同じです。 また、ローズヒップ由来ティリロサイドに医薬品との相互作用の報告はありませんでした。 ＜エラグ酸について＞ エラグ酸は、ザクロやイチゴ、クルミ等に含まれている食経験のある成分であり、ザクロの果実が、古くから日本を含む世界各地で食されてきたことは周知の事実です。エラグ酸およびザクロエキスの安全性について、1次情報を調査し、3報の臨床試験論文を参考文献として評価したところ、健常成人を対象として、エラグ酸を1日当たり47mg、12週間摂取した試験において有害事象が認められなかったことが報告されていました。これは当該製品の一日摂取目安量の15倍量以上であることから、当該製品により摂取されるエラグ酸量について安全性に問題はないと考えられます。 医薬品との相互作用としては、エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できませんが、当該製品は健常者を対象としたもので疾病に罹患している者を対象としていないため健康被害のリスクは低いと考えられますが、念のため、表示見本には医薬品を服用中の方への注意喚起を記載しています。  機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は、ありませんでした。 以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ローズヒップ由来ティリロサイドについて  【標題】 機能性関与成分ローズヒップ由来ティリロサイドによる体脂肪低減を助ける機能に関するシステマティックレビュー（2020年作成分からの更新版）  【目的】 健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイド含有食品の摂取がプラセボ食品の摂取と比較し、体脂肪低減を助ける機能を有するかを明らかにするため、システマティックレビュー（SR）を実施した。  【背景】 バラ科植物の果実であるローズヒップ種子に含まれるティリロサイドの体脂肪低減を助ける機能に関するPRISMA2009準拠のSRは森下仁丹株式会社により2020年に作成され、機能性表示食品が届出されている。しかし、前のバージョンのSRの作成から4年以上が経過し新たな研究が報告されている可能性があることから、今回PRISMA2020に準拠したSRに更新し、新たな研究の確認を行うこととした。  【レビュー対象とした研究の特性】 各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての論文を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行群間比較試験の論文1報を採用した。  【主な結果】 採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意に大きかった。  【科学的根拠の質】 採用論文には、バイアスリスクが認められた。また、参加者数が32例の研究による論文1報であったため、不精確、非一貫性、パブリケーション・バイアスが否定できず、エビデンス総体の確実性は「低（C）」と評価した。しかし、採用された研究は、エビデンスレベルの高いランダム化並行群間比較試験であり、試験計画がよく遵守されていたなど、一定の信頼性はあると判断した。   エラグ酸について  【標題】 機能性関与成分「エラグ酸」の、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIに対する機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】 「肥満気味の健常成人がエラグ酸を摂取することにより、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIが減少するのか」検証することを目的として、システマティックレビュー(SR)を実施した。  【背景】 肥満は生活習慣病の発症の原因の一つと言われており、改善が望まれている。他方、エラグ酸には体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値を改善する効果があることが知られているものの、エラグ酸の上記機能性について肥満気味の健常成人を対象とし、総合的に評価した文献は見当たらなかったため、本SRを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 2025年4月23日に、情報源のデータベースに登録されている全期間を検索対象として調査し、1報を採用文献とした。採用文献では、20歳以上64歳以下、BMI：25以上30未満、内臓脂肪面積80cm2以上の健常な男女44名を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。また、利益相反は無いことが示されていた。  【主な結果】 エラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群の摂取前後の変化量が、介入群で有意に減少することが示されていた。  【科学的根拠の質】 全体のバイアスリスクを「低」、非直接性を「低」、不精確を「高」、非一貫性を「中/疑い」と評価した。エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。研究の限界としては、採用文献が1報であり、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。  以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられることから、表示しようとする機能性は適切である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマーヘルスケア製品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3527-3690",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ローズヒップ由来ティリロサイド：0.1mg、エラグ酸：3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ローズヒップエキス末（ローズヒップエキス、デキストリン）、ザクロエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ローズヒップ由来ティリロサイド、エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000SOWoDYAX",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は錠剤タイプの加工食品で、一日摂取目安量2粒当たりの脂質量は0.02ｇ、食塩相当量は0.006ｇと微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の一日摂取目安量に対してわずかなため過剰な摂取にはつながらないと考える。 また、糖類については、本品の一日摂取目安量当たりの炭水化物（0.39ｇ）を全て糖類とみなしても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の推奨量※に対して低い値であり、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 ※糖類は世界保健機関（WHO）のガイドラインにおける推奨量を参考とした。糖類を1日の総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している（成人では約50ｇ未満）。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・吸湿すると変色、変質する場合があります。開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光や高温多湿を避けた、冷暗所に保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味(BMI値：25以上30未満)の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}