甘草　胃サポート

{
  "住所": "東京都渋谷区恵比寿四丁目２０番３号",
  "名称": "甘草抽出物加工食品",
  "電話": "0442812502",
  "商品名": "甘草　胃サポート",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/05/07",
  "撤回日": "2026/08/18",
  "法人名": "日油株式会社",
  "届出番号": "L145",
  "所在地①": "神奈川県川崎市川崎区千鳥町3-3",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1011001025967",
  "電話番号": "0442812533",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長 沢村孝司",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "新たな知見が得られ機能性関与成分の科学的根拠として不十分な内容となったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/01/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "甘草由来グラブリジン",
  "主たる事務所の住所": "東京都渋谷区恵比寿四丁目２０番３号",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には甘草由来グラブリジンが含まれます。甘草由来グラブリジンは、一時的な胃の負担をやわらげる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "○医薬品、特に甘草含有製剤や利尿剤を服用中の方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "日油株式会社　大師工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "休祝日を除く月～金（8：30～17：00）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日油株式会社　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10.0 甘草湯エキス　添付文書",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品を製造している工場は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認証を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造及び品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品は機能性関与成分甘草由来グラブリジンを1日摂取目安量5.25mg含有した食品である。本届出製品の安全性は、食経験に関する既存情報による一次情報、安全性試験に関する既存情報による一次情報を評価した。 食経験の一次情報により、関与成分の起原原料である甘草を評価した。甘草含有漢方薬の副作用で最も発症頻度の高いものとして、偽アルドステロン症が挙げられ、グリチルリチン酸およびその代謝物が発症要因と考えられている。グリチルリチン酸の慢性的な摂取において、大部分の成人に対して害の生じない上限値は100mg/日と推察されており、本届出製品は脱グリチルリチン酸された甘草抽出物を用いており、本届出製品の一日摂取目安量あたりのグリチルリチン酸は2.6mgであり、基準値よりはるかに少なく、グリチルリチン酸を起因とした副作用が起こる可能性は低いと考えられる。 安全性試験の一次情報により、甘草由来グラブリジンは5報の文献から18mg/日の継続摂取は健康上問題ないと考えられ、本届出製品の5.25mg/日の継続摂取は健康上問題ない摂取量であると考えられる。上記文献および本届出製品はいずれも甘草から抽出されたグラブリジンであり、同等性は十分であると判断した。 機能性関与成分「甘草由来グラブリジン」と医薬品との相互作用の報告は確認されなかった。しかしながら、本届出製品の機能性関与成分の基原原料は甘草であるため、甘草のみを含有する漢方薬の添付文書に記載されている相互作用については注意喚起として、「摂取する上での注意事項」として「医薬品、特に甘草含有製剤や利尿剤を服用中の方は、摂取前に医師、薬剤師にご相談してください。」記載することとした。また、本届出製品の想定する主な対象者は医薬品を常用していない健常者であり、「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください」の義務表示を記載している。以上より、本届出製品が想定する対象者が適切に摂取する場合、安全性に問題ないと判断した。 よって、本届出製品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分「甘草由来グラブリジン」の経口摂取による一時的な胃の負担軽減の機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】疾病に罹患していない健康な方において、甘草由来グラブリジンを経口摂取した際の、胃の負担に及ぼす影響を検証することを目的とした。  【背景】甘草由来グラブリジンは胃の負担を軽減させる機能について研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていない。そこで本研究では、甘草由来グラブリジンの摂取が健康な成人の胃の負担軽減に関する効果を検討することとした。  【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は健常成人（疾病に罹患している者、18歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く）とし無作為化対象試験またはこれに準じた査読付き文献とした（検索実施日：2026年4月2日）。文献検索の結果、最終的に評価した文献は1報、対象者は18-60歳までの男女であった。  【主な結果】文献を評価した結果、一時的な胃の負担をやわらげる機能（1日甘草由来グラブリジン5.25 、4週間摂取）が認められた。 　以上の結果より、一日あたり甘草由来グラブリジン5.25 mg、少なくとも4週間以上摂取することにより、一時的な胃の負担をやわらげる効果が期待できると判断した。  【科学的根拠の質】エビデンスの限界として、採用文献が1報と少なく、非一貫性が適切に評価できない点、ファンネルプロットによる出版バイアスの評価ができず、出版バイアスの可能性を否定できない点が考えられた。エビデンス総体としてのバイアスリスク、非直接性に問題は認められなかったが、非一貫性、その他（出版バイアスなど）に軽微な問題があると評価し、エビデンス総体の確実性は中（B）とした。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "044-281-2533",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5.25mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "甘草抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "甘草由来グラブリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000SGMHnYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量の栄養成分は脂質0.02g、炭水化物0.6g、食塩相当量0.0003gと極めて微量である。 糖類についてはWHOガイドラインでは、一日摂取カロリーの10％未満が望ましいとされていることから、日本人の食事摂取基準（2025年）に記載されている推定エネルギー必要量（50～64歳、身体活動レベル低い）より算出すると、糖類の基準値を男性56g、女性43gとなる。当該製品の一日摂取目安量に含まれる炭水化物がすべて糖類だと仮定しても、この基準値を大きく下回っている。 以上のことから、当該製品に含まれる脂質、糖類、食塩相当量は極めて微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取には繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに置いてください。開封後はチャックをしっかり閉めて保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "一時的な胃の負担を感じている健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}