ナイシヘルプａ
お気に入り表示しようとする機能性
本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能が報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝で脂肪を消費しやすくする機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン | ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン | 12 mg |
生産・製造及び品質管理
当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号",
"名称": "ブラックジンジャーエキス配合食品",
"電話": "072-714-2717",
"商品名": "ナイシヘルプａ",
"変更日": "2026/07/17",
"届出日": "2026/04/03",
"撤回日": "",
"法人名": "小林製薬株式会社",
"届出番号": "L14",
"所在地①": "富山市中大久保100－1",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4120001077402",
"電話番号": "0120-5884-02",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "豊田 賀一",
"保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
"摂取の方法": "1日2粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2026/09/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "1",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "https://www.kobayashi.co.jp/",
"前回の自己点検報告月": "2026/11",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能が報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝で脂肪を消費しやすくする機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ビタミンB2の影響で尿が黄色くなることがあります。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●本品は、肥満症などを改善する医薬品のナイシトールシリーズではありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "富山小林製薬株式会社",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.17）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質安全保証本部 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kobayashi.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） ・Pubmed ・JDreamⅢ（JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580） ・ハンドサーチ 1)\tJ Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. 2)\tAsian Pac J Cancer Prev. 2009; 10: 1137-1140 3)\tDrug Metab Pharmacokinet. 2023; 10: 100500. 4)\tDrug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. 5)\tJ Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. 6)\tFood Safety 2022; 10 (1): 32-41. 7)\tJ Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品と類似の処方の製品は、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日（1食）あたり12㎎含む錠剤の製品で、2022年から日本国内を中心に年齢、性別を問わず販売されてきました。累計販売数は1000万食以上になりますが、この間、特に問題となる重篤な健康被害は報告されていません。また既存情報による安全性の評価を行ったところ、当該製品の機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンもしくはブラックジンジャー抽出物を用いた試験において、重篤な有害事象は報告されていませんでした。よって、当該製品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。また、データベースを検索した結果、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の添付文書等検索（医療用医薬品および一般用医薬品・要指導医薬品）ではブラックジンジャーおよびポリメトキシフラボンと医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。また「PubMed」および「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索の結果、in vitro試験及びin vivo試験にて医薬品との相互作用を示す報告がありましたが科学的根拠は低いと考えられ、当該製品と医薬品との相互作用はないものと考え、問題ないと判断しました。以上より、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを配合した当該製品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【腹部の脂肪を減らす機能に関するシステマティックレビュー】 ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関するシステマティックレビュー（更新版） イ 目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。そこで、最新の文献検索結果をもとにシステマティックレビューを実施し、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが腹部の脂肪を減らす機能を有するのか検証しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベース（最終検索日；2023年9月26日）を使用して文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 オ 主な結果 採用文献2報から、健常者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含まない食品を摂取した場合と比較して、BMIが高めの健康な方の腹部総脂肪面積および腹部内臓脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。この結果より、BMIが高めの健康な方が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日あたり12mg含む食品を摂取することで、腹部の総脂肪と内臓脂肪を減らす機能性を期待できると判断しました。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 カ 科学的根拠の質 本システマティックレビューの限界としては、採用研究はいずれも同一の著者による研究であったこと、ファンネルプロットの対称性が十分に評価できなかったことから、エビデンス総体のその他（出版バイアスなど）が「中（-1）」と評価されました。採用文献も2報と少ないことから更なる研究が望まれるものの、採用文献はいずれもプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間試験で質の高い研究デザインで、バイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」と評価されたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価しました。したがって、本システマティックレビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断しました。 【脂肪を消費しやすくする機能に関するシステマティックレビュー】 ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関するシステマティックレビュー（更新版） イ 目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 依然として肥満を改善することは重要な課題であり、肥満改善には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。そこで、最新の文献検索結果をもとにシステマティックレビューを実施し、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有するのか検証しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベース（最終検索日；2023年9月26日）を使用して文献を検索し、基準に合致した文献1報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献は健康な日本人成人男性を参加者とした試験でした。 オ 主な結果 採用文献1報から、健常者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を単回摂取することで、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含まない食品を摂取した場合と比較して、呼吸商の有意な低下が確認されました。呼吸商の低下は、エネルギー代謝において脂肪の消費割合が高まったことを示すことから、健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日あたり12mg含む食品を摂取することで、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性を期待できると判断しました。 カ 科学的根拠の質 本システマティックレビューの限界としては、バイアスリスクは「中（-1）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「高（-2）」、その他（出版バイアスなど）は「高（-2）」と評価され、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価しました。採用文献が1報と少ないことから更なる研究が望まれるものの、採用文献はプラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験で質の高い研究デザインで、非直接性は「低（0）」と評価されたことから、一定の確実性はあると考えられました。したがって、本システマティックレビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断しました。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質安全保証本部 食品・日用品品質保証部 食品・日用品品質保証グループ",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-5884-02",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブラックジンジャーエキス",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000QI5BzYAL",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品1日摂取目安量2粒あたりの栄養成分量は、脂質0～0.028g、炭水化物0.51g、食塩相当量0～0.00099gとごくわずかである。よって、当該食品を継続的に摂取したとしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素である脂質、糖類（炭水化物）、およびナトリウム（食塩相当量）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMI が高めの健康な方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}