乳酸菌ｄｅ（で）筋肉ａ

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区天神二丁目5番55号アーバンネット天神ビル",
  "名称": "乳酸菌含有食品",
  "電話": "092-751-4317",
  "商品名": "乳酸菌ｄｅ（で）筋肉ａ",
  "変更日": "2026/09/09",
  "届出日": "2026/05/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社エバーライフ",
  "届出番号": "L135",
  "所在地①": "静岡県富士市中里2626-65",
  "所在地②": "静岡県富士宮市北山4839-28",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉409番地の1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401098326",
  "電話番号": "0120-783-793",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "チェ・ヨンヒ",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避けた場所で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/12/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌TWK10 (L. plantarum TWK10)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）が含まれます。乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）には、加齢に伴い低下する日常の身体活動（ウォーキングや階段の上り下り等）をサポートする体幹の筋肉量及び除脂肪体重（全身の筋肉量）の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "ウキシマメディカル株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "ニチヤク株式会社　富士山工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社ミズ・バラエティー　クリーンルーム棟",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：30～18：00（土日・祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.everlife.jp/functionality/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 ・城西大薬学部 食品‐医薬品相互作用データベースVer10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造所は、国内GMPの認証を取得しており、本基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "（ア）食経験による評価 乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）は台湾キムチから単離された植物性乳酸菌の一種であり、台湾キムチは、古来より台湾で広く食されている食経験があります。さらに乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）原料を供給するメーカーでは、世界市場において1年間で約2 tの販売実績がありますが、重篤な副作用はこれまでに報告されていません。加えて、乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）は2020年にSelf-Affirmed GRAS（Generally Recognized As Safe）を取得しています。  （イ）安全性試験の実施による評価 in vitro試験及びin vivo試験としてラットを用いる亜急性毒性試験、細菌を用いる復帰突然変異試験、げっ歯類を用いる小核試験、培養細胞を用いる染色体異常試験、および溶血性試験を実施しました。その結果、乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）の無毒性量は2000 mg/kgより大きいと判断され、遺伝子突然変異も誘発しないことが確認されました。さらに、げっ歯類を用いる小核試験、培養細胞を用いる染色体異常試験、および溶血性試験では全て陰性であると判断されました。 また、ヒトを対象とした試験として乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）を殺菌末として300億個/日、12週間継続摂取させる長期摂取試験および、乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）を殺菌末として一日摂取目安量の10倍量である3000億個/日、6週間継続摂取させる過剰摂取試験を実施しました。その結果、長期摂取試験と過剰摂取試験のどちらにおいても乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）の摂取に起因する有害事象は確認されませんでした。  （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）と医薬品との相互作用は確認されませんでした。  以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題：機能性関与成分乳酸菌TWK10による筋肉量および除脂肪体重の維持の機能性に関するシステマティックレビュー (SR)  （イ）目的：健常成人男女に対する、乳酸菌TWK10含有食品の摂取による、筋肉量（除脂肪体重）維持効果を明らかにすることを目的としました。  （ウ）背景：乳酸菌TWK10は、腸内の短鎖脂肪酸を増加させ、短鎖脂肪酸は筋肉量の増加に寄与します。よって、乳酸菌TWK10の摂取はヒトにおいて筋肉量や除脂肪体重の維持効果が期待されたため、健常な成人男女を対象に、乳酸菌TWK10殺菌体含有食品の摂取が筋肉量や除脂肪体重の維持効果を有するかを、ランダム化比較試験（RCT）によって示された研究に限定して、SRを実施しました。  （エ）レビューを対象とした研究の特性：複数の論文データベースにて、スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健常な成人男女に乳酸菌TWK10殺菌体含有食品を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、筋肉量や除脂肪体重の維持効果を有するかを検証することを目的に、RCTに関する定性的SRを実施しました。  （オ）主な結果：採用文献は3編で、20歳以上64歳以下の健常成人男女119名を対象に、乳酸菌TWK10殺菌体含有食品（TWK10殺菌菌体として300億~3000億個/日）を6週間または12週間継続摂取させた際の筋肉量または除脂肪体重への影響を評価したRCTでした。採用文献のうち2編で、乳酸菌TWK10殺菌体（300億個/日）摂取群にて、プラセボ摂取群と比較して摂取12週間後の全身および体幹部の筋肉量、ならびに除脂肪体重を維持する効果が確認されました。また、50歳以上64歳以下の者に対しても、乳酸菌TWK10殺菌体300億個/日の摂取による全身および体幹部の筋肉量、除脂肪体重を維持する効果が確認されました。乳酸菌TWK10殺菌体を3000億個/日摂取させた1編の文献では、全身の筋肉量に効果は確認されませんでした。  （カ）科学的根拠の質：本SRで、スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健常な成人男女に対して、乳酸菌TWK10殺菌体（300億個/日）の摂取による、筋肉量や除脂肪体重の維持効果が示唆され、エビデンスの確実性は筋肉量および除脂肪体重について“低（C）”としました。3編の採用文献のうち1編では効果が確認されなかったことや、メタアナリシスを実施出来なかったことが限界として挙げられ、今後の研究の蓄積が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健食グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-783-793",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "300億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "殺菌乳酸菌粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000SGMHdYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品における一日摂取目安量当たりの脂質は0.02g、食塩相当量は0.0009g（ナトリウムとしては0.38mgに相当）と微量であった。また、炭水化物は0.19gであり、当該食品の炭水化物が全て糖質であったと仮定しても世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。）以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の５倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}