ブルースマート（マルチ）・ティー（顆粒）

{
  "住所": "滋賀県長浜市末広町430-23",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "077-598-0337",
  "商品名": "ブルースマート（マルチ）・ティー（顆粒）",
  "変更日": "2026/10/25",
  "届出日": "2026/05/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日本アドバンストアグリ株式会社",
  "届出番号": "L134",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1160001007523",
  "電話番号": "0120977625",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "辻　昭久",
  "保存の方法": "高温高湿や直射日光を避け、涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安とともに記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/08/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "バタフライピー由来アントシアニン (テルナチン)",
  "主たる事務所の住所": "滋賀県長浜市末広町617-1",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日２本を目安に摂取してください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）が含まれます。バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）には、食事の糖および脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に摂取すると、おなかがゆるくなることがあります。一日あたりの摂取目安量を守ってご利用ください。自然原料を使用しているため、袋ごとに色調が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00-21:00 （土日祝は18:00迄）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "通信販売事業お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://agri-life.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "既存のデータベースを検索した結果、バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）と医薬品との相互作用に 関する報告は確認されなかった。このことから、テルナチンと医薬品との相互作用はないと判断した。 ＜参考にしたデータベース＞ 1. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html 2. 公益財団法人長寿科学振興財団「薬と食べ物の相互作用」 https://www.tyojyu.or.jp/net/kenkou-tyoju/eiyou-shippei/yobou-kusuri-shokuji.html",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造は島本微生物工業株式会社に依頼する。製造所は、HACCP（食品製造）を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分「バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）」（以下、テルナチン）を含むバタフライピーパウダーを主原料とする食品である。 一方、テルナチンに関して、本届出製品（以下、「本品」）にはテルナチンの原材料としてバタフライピーが配合されている。そこで、バタフライピーの食経験に関する既存情報をもとにテルナチンの安全性を評価した。タイでは、保健省の食品医薬品局（FDA）の食品部（Food Division）が公開している、ハーブティーの原材料として使用される植物および植物部位に関するポジティブリストにバタフライピー花弁が収載されている。一般的にタイ産のバタフライピー乾燥花弁はおおよそ1.2～2.0%のテルナチンを含むが、摂取量の制限や摂取の条件はない。また、FDA登録製品データベースでButterfly peaおよびバタフライピーのタイ語名で検索すると、それぞれ1,667件および923件（重複、販売停止中を含む）の食品製品が抽出される。バタフライピー花弁はタイでは長い食経験があることから、バタフライピー花弁は安全であると認知されていると考えられる。 またアメリカでは、バタフライピー花弁の水抽出エキスは、2021年に食品添加物として保健福祉省食品医薬品局（FDA）のリストに登録された。推定摂取量や毒性試験の結果に基づき、飲料、菓子類、乳製品など幅広い食品に対して食品添加物として使用する範囲では安全であるとFDAによって結論づけられている。このエキスは多くとも2％のアントシアニンを含むとされ、摂取量の制限はない。 以上の海外のデータベースでは、テルナチンを含む原料としてバタフライピー花弁が飲料あるいは食品に利用できるとして登録されており、摂取量の上限や摂取する上での条件はなくFDAによって安全であると判断されており、幅広い食品に利用されている。 本品に関しても、原材料であるバタフライピーパウダーはテルナチンを含むバタフライピー花弁から加工されているため、既存情報のテルナチンと本品のテルナチンは同等であると考えられる。よって、本品は適切に摂取する限りは安全であると評価した。医薬品との相互作用について既存のデータベースを検索した結果、テルナチンと医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。このことから、テルナチンと医薬品との相互作用はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）」（以下、「テルナチン」とする。）の食事に含まれる糖質の吸収を抑える機能性に関する定性的研究レビュー 【目的】「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で規定する「ヒトを対象とした試験」に準拠し、健常成人（境界域を含む）に対する、テルナチンの摂取による食事に含まれる糖質の吸収を抑える機能について、ヒト試験文献に対してシステマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価するとともに、その有効投与量を推定することを目的とした。 【背景】 バタフライピーの花の青色は、さまざまな食品や飲料の調製用の天然着色剤として使用されている。これまで健常成人を対象とした、テルナチンによる糖質の吸収を抑える機能性に関する学術論文としての研究レビューは見当たらない。そこで今回、テルナチンの経口摂取が食事に含まれる糖質の吸収を抑える機能があるかについてシステマティック・レビュー（以下、「SR」という。）の手法を用いて検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 採用する文献の研究デザインは、ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験を中心に非ランダム化試験も含むものとした。適格基準として、対象は健常成人（境界域を含む）とし、テルナチンの経口摂取による介入があり、プラセボ等のコントロールとの比較により食事に含まれる糖質の吸収に関する評価項目があることを条件とした。採用された文献についてアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかについて検証した。 【主な結果】 適格基準に合致した文献2報を採用した。採用文献中においてアウトカムである食事に含まれる糖質の吸収に関する評価指標（血糖）において、対照群と比較して統計学的に有意に食事に含まれる糖質の吸収を抑えることが確認された。その有効摂取量はテルナチン23mg /バタフライピー花エキスg（バタフライピー花エキスとして1g/回）であった。よって、テルナチンは食事に含まれる糖質の吸収を抑える機能を有すると判断した。 【科学的根拠の質】 本システマティック・レビューにより、健常成人に対するテルナチンの摂取が、23mgにて食後の血糖値の上昇を抑える機能を有することが確認された。個々の文献の質の評価の結果を基に、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）、上昇要因の観点から、エビデンス総体の質について評価し、totality of evidenceの観点から、エビデンスの確実性は“中（B）”と評価した。なお、メタアナリシスを実施できなかったことや、日本人を対象とした試験が確認されず、有効性に対して議論の余地が残されることが限界として挙げられたため、今後の研究の蓄積が望まれる。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。 【標題】 機能性関与成分「バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）」（以下、「テルナチン」とする。）の食事の脂肪を抑える機能性に関する定性的研究レビュー 【目的】 「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で規定する「ヒトを対象とした試験」に準拠し、健常成人（境界域（血中中性脂肪が150mg/dL未満の正常高値域）を含む）に対する、テルナチン摂取による食事の脂肪の吸収を抑える機能について、ヒト試験文献のシステマティック・レビュー（SR）による評価とともに、その有効投与量の推定を目的とした。 【背景】 テルナチンはバタフライピーの花弁に含まれる青色色素であり、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されている。これまで健常成人を対象としたテルナチンによる脂肪の吸収抑制の機能性に関して、学術論文としての研究レビューは見当たらない。このため研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 採用する文献の研究デザインは、ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験を中心に非ランダム化試験も含めるものとした。適格基準として、対象は健常成人（境界域を含む）とし、テルナチンの経口摂取による介入があり、プラセボ等のコントロールとの比較により食後の血中中性脂肪に関する評価項目があることを条件とした。採用された文献についてアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかについて検証した。 【主な結果】 適格基準に合致した文献1報を採用した。採用文献中、アウトカムである食後の血中中性脂肪の上昇に関する評価指標（血中中性脂肪）において、対照群と比較して統計学的に有意に食事の脂肪の吸収を抑えることが確認された。その有効摂取量はテルナチン46mgであった。 よって、テルナチンは食事の脂肪の吸収を抑える機能を有すると判断した。 【科学的根拠の質】 本システマティック・レビューにより、健常成人に対するテルナチンの摂取が、46mgにて食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが確認された。 個々の文献の質の評価の結果を基に、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）、上昇要因の観点から、エビデンス総体の質について評価し、totality of evidenceの観点から、エビデンスの確実性は“中（B）”と評価した。なお、メタアナリシスを実施できなかったことや、日本人を対象とした試験が確認されず、有効性に対して議論の余地が残されることが限界として挙げられたため、今後の研究の蓄積が望まれる。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品原料販売事業",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120977625",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "46mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "バタフライピーパウダー",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000SGMHcYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量2本には、たんぱく質：0.82g、脂質：0.08g、食塩相当量：0.0006gが含まれている。これらは、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」に記載されている成人男女の目標量と比べて微量であり、いずれの栄養成分も過剰摂取に繋がることはないと考えられる。 　糖類については摂取量基準が設定されていないため、世界保健機関（WHO）ガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」を参考にした。本ガイドラインによると、“成人及び児童の1日当たり遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10%未満に抑える”ことが推奨されている。「日本人の食品摂取基準」の推定エネルギー必要量（成人男性2,300 kcal/日、成人女性1,650 kcal/日）およびエネルギー換算係数（4kcal/g）より算出される1日当たりの糖類摂取量は、それぞれ成人男性57.5 g未満および成人女性41.2 g未満となる。本品の一日当たりの摂取目安量2本に含まれる炭水化物：4.74gのうち、仮にすべてが糖類であったとしても、これら1日当たり糖類摂取量と比べて微かであり、糖類の過剰摂取には繋がらないと考えられる。 　「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、脂質異常症の重症化予防の管理目標値としてコレステロール200 mg/日が定められており、また、飽和脂肪酸の成人・高齢者の目標量（上限）はエネルギー換算で7％である。本品の一日当たりの摂取目安量2本に含まれる脂質0.08gのうち、仮にすべてがコレステロールあるいは飽和脂肪酸であったとしても、これら目標値に比べて微かな量であり、コレステロールあるいは飽和脂肪酸の過剰摂取には繋がらないと考えられる。 　食塩相当量0.0006gのうちナトリウム量は0.0002gである。これは、WHOのガイドライン（2012）が推奨している18歳以上の摂取量（食塩相当量）5.0g/日に比べて僅かであり、ナトリウムの過剰摂取に繋がらないと考えられる。 　以上より、本品の摂取が健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取に繋がる可能性は低いと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "粉末清涼飲料（ティーの顆粒タイプ）であり、錠剤、カプセル剤等の食品には該当しません。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値及び血中中性脂肪が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "島本微生物工業株式会社 滋賀県甲賀市水口町本丸１－２３",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}