腰らくヘルプ

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号",
  "名称": "モリンガエキス配合食品",
  "電話": "072-640-0124",
  "商品名": "腰らくヘルプ",
  "変更日": "2026/10/27",
  "届出日": "2026/04/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "小林製薬株式会社",
  "届出番号": "L13",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001077402",
  "電話番号": "0120-5884-02",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "豊田 賀一",
  "保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "モリンガ種子由来グルコモリンギン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.kobayashi.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/11",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。モリンガ種子由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体の疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感をやわらげる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により黒色の点が生じることや、色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質安全保証本部 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kobayashi.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の添付文書等検索 ・PubMed ・JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性関与成分「モリンガ種子由来グルコモリンギン」は、モリンガの種子に含まれる成分です。モリンガは、インド、パキスタン、バングラデシュ、アフガニスタンといったヒマラヤ山麓原産で、伝統的に重要な食料として、古くは古代ローマ人、ギリシャ人、エジプト人によって利用されていました。モリンガはすべての部位が食用になり、種子は、生で食べたり、炒ったり、粉末にしてお茶にしたり、カレーに入れたりして食されています。さらに、モリンガには多くの薬効があることも知られており、アーユルヴェーダやユナニといった伝統医学、さらには薬物療法においても効能のある植物として位置づけられています。このように、モリンガは非常に古くから食経験がある植物です。モリンガ種子の安全性に関しては、乾燥粉末を一日当たり3 g摂取しても健康に問題はなかったことが報告されています。モリンガ種子乾燥粉末には89～264 mg/gのグルコモリンギンが含まれることが報告されているため、少なくとも一日当たり267 mgのモリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取しても健康に問題はないといえます。当該製品に含まれるモリンガ種子由来グルコモリンギンは、一日摂取目安量当たり12 mgであり、これより十分に多い量で安全性が確認されているといえます。グルコモリンギンは単一成分であるため、本情報における成分と当該製品に含まれる機能性関与成分は同等といえることから、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。 また、以下のデータベースによる文献検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されないことから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断しました。 ・PubMed ・JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580) 以上のことから、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【腰の不快感を軽減する機能に関する定性的システマティックレビュー】 （ア）標題 　機能性関与成分モリンガ種子由来グルコモリンギンによる腰の不快感を軽減する機能性に関する定性的システマティックレビュー 更新版 （イ）目的 　健常者を対象として、モリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取することによる腰の不快感の軽減の有効性をプラセボと比較して明らかにすること （ウ）背景 　疲労と関連した身体の負担は、労働者および社会全体において、心身の健康、仕事の効率、生活の質などに影響する深刻な問題となっており、その改善が求められています。モリンガ種子由来グルコモリンギンは抗酸化作用を有し、ヒトを対象とした試験で、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減することが示されていました。そこで、最新の文献検索結果をもとにシステマティックレビューを実施し、モリンガ種子由来グルコモリンギンが健常者の腰の不快感を軽減する機能を有するのか検証しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを2025年8月6日に使用して英語及び日本語の文献を検索した結果、本研システマティックレビューの対象となった文献が1報得られました。健常者男女40名を対象者とし、機能性関与成分のモリンガ種子由来グルコモリンギン1日あたり12 mgを4週間摂取させていました。アウトカムの測定はモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取前と摂取開始から1、2、3、4週間後の5点で実施されていました。主要アウトカムとして疲労に伴う身体症状（肩、腰の負担、眼精疲労）に関するVAS（Visual Analogue Scale）の変化量を評価していました。また、本文献には、全被験者を対象とした全体解析と、疲労感や腰の負担を感じやすい健常者に限定した層別解析が報告されていました。利益相反については、適切に記載されていました。 （オ）主な結果 　採用文献が1報であったため、定性的システマティックレビューを実施しました。その結果、モリンガ種子由来グルコモリンギン1日あたり12mgの摂取により、腰の負担を感じやすい方を対象とした解析で腰の不快感の有意な軽減がみられました。 （カ）科学的根拠の質 　本システマティックレビューの限界としては、全体解析についてエビデンス総体の非一貫性が「高（-2）」、その他（出版バイアスなど）が「中/疑い（-1）」と評価されました。層別解析については不精確が「中/疑い（-1）」、非一貫性が「高（-2）」、その他（出版バイアスなど）が「中/疑い（-1）」と評価されました。 　採用文献が1報と少ないことから更なる研究が望まれるものの、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験で質の高い研究デザインでした。全体解析について、バイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」と評価されたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価しました。層別解析について、バイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」と評価されたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価しました。したがって、本システマティックレビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断しました。  【日常生活における疲労感を軽減する機能に関する定量的システマティックレビュー】 （ア）標題 　機能性関与成分モリンガ種子由来グルコモリンギンによる一時的な身体的疲労感を軽減する機能性に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 更新版 （イ）目的 　健常者を対象として、モリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取することによる疲労感の軽減の有効性をプラセボと比較して明らかにすること （ウ）背景 　疲労と関連した身体の負担は、労働者および社会全体において、心身の健康、仕事の効率、生活の質などに影響する深刻な問題となっており、その改善が求められています。モリンガ種子由来グルコモリンギンは抗酸化作用を有し、ヒトを対象とした試験で、疲労を感じやすい健常者の疲労感を軽減することが示されています。そこで、最新の文献検索結果をもとにシステマティックレビューを実施し、モリンガ種子由来グルコモリンギンが健常者の疲労感を軽減する機能を有するのか検証しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを2025年8月7日に使用して英語及び日本語の文献を検索した結果、本システマティックレビューの対象となった文献が2報（有効解析対象者数合計175名）得られました。いずれの文献も機能性関与成分のモリンガ種子由来グルコモリンギン1日あたり12 mgを4週間摂取させていました。アウトカムの測定はモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取前と摂取開始から1、2、3、4週間後の5点で実施されていました。主要アウトカムとして疲労感に関するVAS（Visual Analogue Scale）の変化量を評価していました。また、採用した文献では、全被験者を対象とした全体解析と、疲労感を感じやすい健常者に限定した層別解析が報告されていました。利益相反については、適切に記載されていました。 （オ）主な結果 　採用文献2報はともにRCT の試験であり、結果の統合が可能と判断したため、メタアナリシスを実施しました。その結果、モリンガ種子由来グルコモリンギンの1日あたり12mg摂取により、日常生活で疲れを感じやすい方を対象とした解析で一時的な身体的疲労感の有意な軽減がみられました。 （カ）科学的根拠の質 　本システマティックレビューの限界としては、エビデンス総体のその他（出版バイアスなど）が「中/疑い（-1）」と評価されました。 　採用文献が2報と少ないことから更なる研究が望まれるものの、採用文献はいずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験で質の高い研究デザインでした。バイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」と評価されたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価しました。したがって、本システマティックレビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質安全保証本部　食品・日用品品質保証部　食品・日用品品質保証グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-5884-02",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "モリンガエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モリンガ種子由来グルコモリンギン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000QI5ByYAL",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品1日摂取目安量3粒あたりの栄養成分量は、脂質0.0056～0.056g、炭水化物0.88g、食塩相当量0～0.0034gとごくわずかである。よって、当該食品を継続的に摂取したとしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素である脂質、糖類（炭水化物）、およびナトリウム（食塩相当量）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活で疲れを感じやすい方、腰の負担を感じやすい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}