ＡＮＤ　ＣＲＥＡＧＥ　ＦＬＯＲＡ　ＰＲＯＴＥＣＴ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ（アンド　クレアージュ　フローラ　プロテクト　サプリ）

{
  "住所": "〒100-7026　東京都千代田区丸の内二丁目７番２号",
  "名称": "乳酸菌含有加工食品",
  "電話": "03-3215-6111",
  "商品名": "ＡＮＤ　ＣＲＥＡＧＥ　ＦＬＯＲＡ　ＰＲＯＴＥＣＴ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ（アンド　クレアージュ　フローラ　プロテクト　サプリ）",
  "変更日": "2026/10/26",
  "届出日": "2026/05/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アンファー株式会社",
  "届出番号": "L128",
  "所在地①": "静岡県富士市蓼原889-2",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原 1082-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001097915",
  "電話番号": "0120-059-595",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉田 南音",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量を守り、水と一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/11/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌GR-1 (Lactobacillus rhamnosus)、 乳酸菌RC-14 (Lactobacillus reuteri)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "www.angfa.jp",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)が含まれます。乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14には、膣内環境を良好にし、膣内の調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は健常な成人を対象にした食品です。●開封後はチャックをしっかりと閉め、賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●原料に由来する色・風味のばらつきや斑点が見られる場合がありますが、品質上問題ありません。●乾燥剤が入っておりますので、お召し上がりにならないようにご注意ください。●乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社　新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社　新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.04）様式I 届出後の届出項目、様式V 【臨床試験（ヒト試験）及びシステマティックレビュー共通事項】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.angfa.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部 食品―医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） PubMed Petrova MI, et al. Lacticaseibacillus rhamnosus GR-1, a.k.a. Lactobacillus rhamnosus GR-1: Past and Future Perspectives. Trends Microbiol. 2021; 29(8): 747-761.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部 食品―医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品は国内健康食品GMP及びISO22000を取得した工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)を同程度含有する類似食品が、2004年から現在までに世界50か国で主にカプセル形状の商品が販売されている。また、日本国内では2016年から健康補助食品としてカプセル形状の商品約210万粒が販売されている (10億cfu以上/日)が、販売開始以来、乳酸菌GR-1・乳酸菌RC-14に起因する重篤な健康被害は特に報告されていない。 また、欧州食品安全機関（EFSA）によって「食品又は飼料に意図的に添加される安全性適格推定（QPS）」が認定された微生物はlist of QPS recommended microorganisms（QPSリスト）に掲載されるが、乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14の属するLactobacillus rhamnosusおよびLactobacillus reuteriともに2007年QPSリスト発表当初から掲載されている。 さらに、届出食品の類似商品が、米国医薬品食品局（FDA）にNew Dietary Ingredientとして届け出ており、安全性について「広範なin vitro、動物、およびヒトでの研究が行われてきたが、多くの点で説得力のある安全性の証拠が得られている。乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14の摂取には長い歴史があり、症状が悪化している重症な患者を除いて副作用の兆候はなく、そのような患者であっても副作用は極めてまれである。」と評価されており、New Dietary Ingredient Notification #488として受理されている。 以上より、本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14の安全性に問題はないと評価した。 医薬品との相互作用について、2次情報、1次情報の調査結果より、乳酸菌GR-1・乳酸菌RC-14の相互作用に関する報告はなく、健康被害が生じる可能性は低いと考える。また機能性関与成分同士の相互作用についても、2つの関与成分の併用による健康被害に関する報告はなく、これら2成分を含む機能性関表示食品を販売することの安全性に問題なく、適切であると判断した。なお、抗菌薬との併用は得られる機能が減弱する可能性があるため、乳酸菌による機能を確実に得るためには抗菌薬との同時摂取を避けることを勧める。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】乳酸菌GR-1及びRC-14の摂取による膣内細菌叢を正常に整える機能に関するシステマティックレビュー(以下、SR) 更新版 【目的】健常者女性に対して乳酸菌GR-1（以下、GR-1）及び乳酸菌RC-14（以下、RC-14）含有食品を経口摂取することによりプラセボ食品の経口摂取と比較して膣内細菌叢を正常に整える機能がみられるか評価した。本SRでは以前に実施したSRの更新版として新たな知見を踏まえた再評価を行った。 【背景】GR-1及びRC-14は膣内環境を良好にし、膣内の調子を整えるのに適しているとされている。GR-1及びRC-14は健常者女性の臨床試験で膣内細菌叢を正常に整える機能が報告されている。以上より、健常者がGR-1及びRC-14の摂取により膣内細菌叢を正常に整える機能がみられるかSRを実施し検証した。 【方法】介入群にGR-1及びRC-14を含有する食品を使用した論文を対象とした。対象集団は18歳以上の健常者女性、除外対象は妊娠中・授乳中・医師により細菌性膣症と診断される場合。Nugentスコアの評価項目が確認できない論文、原著論文の試験結果を引用した論文、解説論文等は除外対象とした。データベースを用い国内外の関連論文・未報告研究を調査し、最終検索実施日（2024年2月8日）までに各データベースに収載されていた全てを検索対象とし、ハンドサーチは行わないこととした。先行研究で採用した3報も適格性を評価することとした。最終的に評価した論文数は3報。資金提供者及び主宰者とSR実施者の間に経済的利益相反が存在するが、それ以外の利益相反はない。 【主な結果】採用3報のうち半数以上の論文で、評価項目でGR-1及びRC-14摂取群が膣内細菌叢を正常に整える機能を示す方向で有意な結果であった。メタアナリシス(以下、MA)実施に十分な研究データが得られた論文が1報と少なかった為、MAによる定量的な統合は不実施。サブグループ解析、感度分析についても不実施。採用論文で試験食品と因果関係のある有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】SRの結果、バイアスリスクの疑いがあるものの、Nugentスコアの評価項目で、採用論文のうち半数超の論文でプラセボ群と比較して有意差が認められた。また、全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のスコア合計が「0」と、0〜-2点であったことを踏まえ、エビデンス総体の確実性又は信頼性は「高（A）」と考える。本研究の限界として、MAが実施されていないこと、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "クレアージュ事業部　プロダクト本部　商品開発部　商品開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "お客様相談窓口　0120-059-595",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "乳酸菌 GR-1（Lactobacillus rhamnosus）：5億個 乳酸菌 RC-14（Lactobacillus reuteri）：5億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌混合末（マルトデキストリン、乳酸菌末、ショ糖）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌 GR-1（Lactobacillus rhamnosus）、乳酸菌 RC-14（Lactobacillus reuteri）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000SGMHWYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量を摂取する際に含まれる脂質、糖類、ナトリウムについて「日本人の食事摂取基準（2020年版）」等に定める目標量や推奨量と比較し、以下の通り検討した。なお、本品一日当たりの摂取目安量1粒（0.286g）に含まれる量は、脂質0～0.022g、炭水化物0.25g、食塩相当量0～0.029gである。  ①脂質 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、身体活動レベルがふつうの18～64歳男女の「推定エネルギー必要量」は1950～2700kcal/日である。これに対し、脂質に基づくエネルギー目標量はその20-30％と定められ、脂質は9kcal/gで計算されることから、脂質の目標はエネルギーとして390～810kcal、すなわち43.3～90g/日であるといえる。 本品の一日摂取目安量に含まれる脂質は0～0.022g であることから、本品の摂取によって脂質の過剰な摂取につながることはない。  ②糖類 日本において食事摂取基準などによる定めはないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取量を１日のエネルギー摂取量の10%未満にすることが推奨されている。また「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、身体活動レベルがふつうの18～64歳男女の「推定エネルギーの必要量」は1950～2700kcal/日とされ、その10％は195～270kcalである。糖類を、利用可能炭水化物（消化性糖質）と考えると、そのエネルギー換算値は4kcal/gであることから、1日当たりの糖類の推奨摂取量は49～68g未満と計算される。 　本品の一日摂取目安量に含まれる炭水化物は0.25gであり、そのが全て糖類と仮定した場合でも、推奨摂取量を上回らないため、過剰な糖類の摂取にはつながらないと判断できる。  ③ナトリウム　 　「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、18歳以上の男女の食塩相当量の「目標量」は成人男性が7.5g未満、成人女性が6.5g未満とされている。 　本品の一日摂取目安量に含まれる食塩相当量は0～0.029g（ナトリウムとして0～11.4mg）であり、本製品の摂取によってナトリウム（食塩）の過剰な摂取につながることはないと考えられる。  　以上より、本品の一日摂取目安量を摂取しても、脂質、糖類およびナトリウムの過剰摂取に繋がることはないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膣内細菌叢のニュージェントスコアが高め、細菌性膣症に罹患していない健常な成人女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}