Ｍｅｎ’ｓ　Ａｍｉｎｏ（メンズアミノ）

{
  "住所": "東京都板橋区小豆沢三丁目６番１０号",
  "名称": "タマネギエキス含有食品",
  "電話": "03-3968-2349",
  "商品名": "Ｍｅｎ’ｓ　Ａｍｉｎｏ（メンズアミノ）",
  "変更日": "2026/10/21",
  "届出日": "2026/04/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "オリエンタル酵母工業株式会社",
  "届出番号": "L118",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011401001273",
  "電話番号": "0120-240-410",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "新井　秀夫",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日4粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/08/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イソアリイン、 シクロアリイン、 メチイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ファックス：0120-240-470",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日4粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、イソアリイン、シクロアリイン、メチインが含まれます。イソアリイン、シクロアリイン、メチインには加齢により感じやすい体調変化（病的、慢性的なものを除く）を自覚している健常な中高年男性の、心理面（加齢により低下を感じやすい落ち着いた気分、加齢により低下を感じやすい意欲的な気分、楽しく穏やかな気分）を維持するのに役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●温度や湿度の影響により、色が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●高温下に置くと、粒どうしが付着することがあります。 ●原料の特性上、特有のにおい、茶褐色の斑点がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～18：00（年末年始除く） ファックスの受付時間は24時間年中無休",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリエンタル酵母工業株式会社 リブロンお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://nisshin-livlon.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース ・J-DreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・J-DreamⅢ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社本社工場、新富士第二工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.喫食実績の評価 本品は日清ファルマ株式会社が2023年3月に発売した機能性表示食品「Men’s Amino（メンズアミノ）」と同一の製品です。タマネギを原料として抽出・製造された原料を用いており、本品と同一の原料を同量配合した類似する食品の販売実績（2014年4月～2025年7月）もあるため、合計販売数量からの食経験の評価を行いました。 摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者 摂取形状：錠剤 摂取方法：水又はぬるま湯と共に摂取 摂取頻度：1日当たり4粒を目安（類似する食品は3粒） 成分の含有量：イソアリイン9.2mg、シクロアリイン17.4mg、メチイン3.6mg 　　　　　　　合計30.2mg 販売期間：2014年4月から2025年11月末時点 販売量実績：約10万個（約300万食分） 健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない。  以上より、イソアリイン、シクロアリイン、メチインを1日摂取目安量当たりそれぞれ9.2mg、17.4mg、3.6mg配合した食品の食経験は十分あると考えられました。  2.医薬品との相互作用 イソアリイン、シクロアリイン、メチインの医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。基原植物であるタマネギについて、タマネギとアスピリン（アセチルサリチル酸）の同時摂取によりタマネギアレルギーを持つ方に発作が起きたとの報告を確認したため、「原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。」と注意表示しました。パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意表示もしているため、医薬品との併用による健康被害のリスクは低いと考えられました。  以上より、本品の安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分「イソアリイン、シクロアリイン、メチイン」に関するシステマティックレビューにより機能性を評価しています。以下の抄録に基づくシステマティックレビューを科学的根拠とし、機能性表示食品として届出することは適切であると判断しました。  【標題】 機能性関与成分「イソアリイン、シクロアリイン、メチイン」摂取と加齢によるQOL（生活の質）低下に関する、中高年健常男性を対象としたシステマティックレビュー　-更新版- 【目的】 「イソアリイン、シクロアリイン、メチインの摂取が、中高年健常男性の加齢によるQOLの低下を改善するか」を評価することを目的としました。 【背景】 イソアリイン、シクロアリイン、メチインは中高年健常男性において加齢やストレスなどによって生じる酸化障害を軽減することで、加齢によるQOLの低下を改善する機能を持つと考えられますが、イソアリイン、シクロアリイン、メチインの本機能に関するシステマティックレビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献、臨床試験登録、機能性表示食品届出に関するデータベースを検索しました（2025年11月11日～2025年11月22日）。対象期間は各データベースの収載開始から検索実施日までとし、対象集団は中高年健常男性としました。研究デザインは比較対照が明確な摂取試験とし、加齢によるQOLの低下を改善する機能を評価した試験を選択しました。 最終的にレビュー対象となった研究（1件）は、中高年健常男性を対象者とし、「イソアリイン、シクロアリイン、メチイン」摂取を介入とした並行群間比較試験でした。QOL質問票にはAMS（Aging Males’ Symptoms Scale）とSF-36を採用しており、利益相反がある研究でした（研究資金は営利企業で著者は社員）。 【主な結果】 採用された研究（1件）は、イソアリイン9.2mg/日、シクロアリイン17.4mg/日、メチイン3.6mg/日を錠剤にて経口摂取（4週間）されていました。QOL評価ではAMSスコアの「心理的因子」、SF-36の「心の健康」にて有意な改善が認められ、重篤な有害事象は認められませんでした。 この結果は、中高年健常男性がイソアリイン、シクロアリイン、メチインを含む食品を摂取することで、加齢による心理的QOLの低下を改善する機能があると考えられました。 【科学的根拠の質】 採用された研究は、利益相反、試験人数、解析時の除外など複数のバイアスリスク（結果に偏りを生む恐れがある要素）が確認されましたが、質が高い研究方法であるプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施されていました。 採用研究のバイアスリスク、複数の研究を統合できなかった点、検索対象としたデータベースに偏りがある可能性などの限界を考慮して確実性は「低い（C）」と判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "リブロン事業推進室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-240-410",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "9.2mg、17.4mg、3.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "タマネギエキス末（デキストリン、タマネギエキス）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イソアリイン、シクロアリイン、メチイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ru9agYAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日当たりの摂取目安量4粒には、脂質0.030g、食塩相当量は0.01～0.10g（ナトリウム3.94～39.37mg）が含まれており、日本人の食事摂取基準（2025年版）と比較しても微量である。飽和脂肪酸は、本品の脂質すべてがこれらに該当すると仮定しても、日本人の食事摂取基準（2025年版）に対して微量である。また、糖類の摂取基準は日本では設定されていないが、世界保健機関（WHO）がガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children）で推奨している摂取量と比較すると、本品の炭水化物0.94gをすべて糖類と仮定しても微量である。したがって本品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年男性で、加齢により感じやすい体調変化（病的、慢性的なものを除く）を自覚している方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}