森永　ビヒダス　大腸のキホン

{
  "住所": "東京都港区東新橋1-5-2",
  "名称": "ビフィズス菌（生菌）含有食品",
  "電話": "03-6281-4656",
  "商品名": "森永　ビヒダス　大腸のキホン",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2026/04/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森永乳業株式会社",
  "届出番号": "L115",
  "所在地①": "静岡県富士市蓼原 889-2",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原 1082-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010401029662",
  "電話番号": "0120-369-592",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大貫 陽一",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌BB536",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536は、生きて大腸に届き、腸内環境を改善する機能や、便秘気味の方の便通を改善する機能、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00－20:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "DtoC営業統括部事業企画グループ",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kenko.morinagamilk.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品を製造委託している工場は、いずれも国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムであるISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの製品を製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する安全性の評価 機能性関与成分である「ビフィズス菌BB536」について、類似する食品である「ビフィズス菌末ＢＢ５３６」、「ビフィズス菌末ＢＢ（ビービー）５３６」の食経験をもとに安全性の評価を行いました。「ビフィズス菌末ＢＢ５３６」は、本届出製品の１日摂取目安量と比べて同等量以上である500億個のビフィズス菌BB536を配合しており、2008年から継続して販売されています。2024年には機能性表示食品「ビフィズス菌末ＢＢ（ビービー）５３６」（届出番号：I572）としてリニューアルし、合せて2008年から2026年3月末時点で累計1900万本以上の製造実績がありますが、現在までに重篤な健康被害は報告されていません。  ○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価 ビフィズス菌にはピロリ菌の除菌効果を高めるという報告がありましたが、本届出製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536には医薬品との相互作用について安全性の懸念となる報告はありませんでした。 　 以上の評価をもって、本届出製品の安全性は十分であると評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ビフィズス菌BB536摂取と腸内環境改善作用に関するシステマティックレビューとメタアナリシス（更新版） 【目的】ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討しました。 【背景】腸内環境は様々な菌で複雑に構成されており、腸内環境の悪化は身体的および精神的な健康に負の影響を与えることが知られています。ビフィズス菌や乳酸菌などのプロバイオティクスの摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536を含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を連続経口摂取させ、腸内環境を改善する指標として①ビフィズス菌BB536の大腸への到達性②毒素産生型Bacteroides fragilis（ETBF）菌数③便中アンモニア量④便中インドール-3-乳酸（ILA）量をアウトカムとして比較調査した文献を探しました。文献検索には国内外の4つの文献データベースを使用しました（最終検索日2025年1月24日）。またUMIN-CTRから臨床試験登録に含まれる報告がないか検索しました（最終検索日2025年1月24日）。最終的に、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億個／日の用量で摂取した6報７研究が採用されました。 【主な結果】採用された研究のバイアスリスクのまとめは中／疑いが3報、高いものが3報でした。6報７研究には合計95人が解析対象者として含まれていました。便中アンモニア量について非RCTの3報4研究で報告があり、それらの結果を統合した結果、ビフィズス菌BB536の摂取によって有意な便中アンモニア量の減少を示しました。また、ビフィズス菌BB536を摂取することによって、生きたまま大腸に届き、便でも生きたビフィズス菌BB536が検出されたRCTの報告が1報、ETBFを減少させたランダム化オープンプラセボ対照試験の報告が1報、便中ILA量が有意に多かったRCTの報告が1報ありました。これらの結果を総合的に判断し、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は腸内環境を整える作用があると考えられました。 【科学的根拠の質】解析対象者が少なく、ビフィズス菌BB536の製造業者の研究結果を含むなどのエビデンスの限界はありますが、有効性が示されたRCTがあり、複数の腸内環境の指標において肯定的な結果を示したことから、ビフィズス菌BB536が腸内環境を整えるエビデンスの確実性を中（B）と評価しました。  【標題】ビフィズス菌BB536がおなかの調子を整える作用に関するシステマティックレビューとメタアナリシス（更新版） 【目的】ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人のおなかの調子（排便回数）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討しました。 【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下することが知られており、ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536を含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を連続経口摂取させ、排便回数を比較調査した文献を探しました。文献検索には国内外の4つの文献データベースを使用しました（最終検索日2025年1月24日）。またUMIN-CTRから臨床試験登録に含まれる報告がないか検索しました（最終検索日2025年1月24日）。最終的に、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～100億個／日の用量で摂取した6つの文献が見つかり、これらの文献の中に6つのヒト試験の結果が記載されていました。 【主な結果】排便回数を調べた6つの試験では221名を対象に試験結果の解析がなされており、その結果は、1つの研究で排便回数の有意な増加を示しませんでしたが5つの研究で排便回数の増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示しました。排便回数が増加した5つの研究では、排便頻度が少なめの参加者を対象としていました。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取はおなかの調子を整える（排便回数を増加させる）と考えられました。 【科学的根拠の質】信頼性の高いランダム化比較試験の結果は１つのみであり、ビフィズス菌BB536の製造業者の研究結果を含むなどエビデンス総体のバイアスリスクは高くなりましたが、全ての採用研究で排便回数は一貫して増加方向を示し、解析対象人数も多く、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示したことから、ビフィズス菌BB536がおなかの調子を整える（排便回数を増やす）エビデンスの確実性を中（B）と評価しました。  【標題】ビフィズス菌BB536摂取が花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取が、健康な成人（アレルギー治療薬を常用していない軽症者を一部含む）の花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減するか明らかにするためにシステマティックレビューを実施しました。 【背景】ビフィズス菌や乳酸菌の摂取は花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536に関するPRISMA2020準拠版のシステマティックレビューは報告されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取し、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を評価した文献を国内外の4つの文献データベースを用いて、研究登録はUMIN-CTRを用いて検索しました（2025年4月21日）。その結果、健康な成人またはアレルギー治療薬を常用していない成人を対象とした4報4研究が採用されました。  【主な結果】採用された4報4研究のバイアスリスクのまとめはいずれも中（−1）でした。ビフィズス菌BB536を40億個/日摂取した2報の文献のうちの1報で、鼻の不快感を有意に軽減すること、またもう1報でも花粉飛散期の鼻の不快感発現頻度が低下の方向性を示すことがそれぞれ示されました。ビフィズス菌BB536の1000億個/日摂取した2報の文献のうちの1報では、花粉飛散期の鼻の不快感および総合的な不快感を軽減することが示されました。したがって、ビフィズス菌BB536を40億個/日以上摂取することは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減に有効であることが示されました。 【科学的根拠の質】レビューの対象とした研究は4つと十分多くはなく、出版バイアスの可能性も否定できないことは、研究限界であると考えられます。しかしながら、出版バイアス以外に高リスクなものはなく、4つの研究は全て研究の精度が高いとされるプラセボ対照ランダム化比較試験であり、採用された研究の過半数で鼻の不快感を軽減させたことから、エビデンス総体の確実性を中（B）と評価しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング本部　未来価値共創部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-369-592",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "250億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌末（澱粉、ビフィズス菌乾燥原末）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BB536",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ru9adYAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品の一日当たりの摂取目安量（2粒）当たりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は次の通りである。 ・脂質　　　　0～0.01g ・炭水化物　　0.2～0.4g（炭水化物を全て糖類（遊離糖）と仮定） ・ナトリウム　3.2～7.9mg（食塩相当量0.008～0.02g）  食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質　　　　70g ・糖類　　　　基準なし ・ナトリウム　2700mg（食塩相当量7.0g）  糖類については上記のとおり、基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し摂取基準値を次のように考えた。 同ガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨している。したがって、栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcal×10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝55g）。  したがって、本食品の炭水化物をすべて糖質と仮定しても、一日当たりの摂取目安量（2粒）の摂取において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックを開けたままの状態で放置せず、チャックをしっかり閉めて保存してください。 ●お子様の手の届かない場所に保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者（おなかの調子を整えたい方、鼻の不快感が気になる方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}