リズムサポートａ

{
  "住所": "東京都中央区日本橋茅場町一丁目１４番１０号",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "03-5630-9854",
  "商品名": "リズムサポートａ",
  "変更日": "2026/10/20",
  "届出日": "2026/04/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "花王株式会社",
  "届出番号": "L107",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001034760",
  "電話番号": "0120-042-134",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "長谷部　佳宏",
  "保存の方法": "高温、多湿、直射日光を避けてください",
  "摂取の方法": "1日2袋を目安に、1袋につき、お湯または水約160mlに溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/03/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "コーヒー豆由来クロロゲン酸類",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2袋を目安に、1袋につき、お湯または水約160mlに溶かしてお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能と、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "生活者コミュニケーションセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　「医療用医薬品の添付文書情報」 https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/ ２）城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 https://www.josai.ac.jp/pharmacy/fdin_db/",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、ISO 9001に則り設けた品質マニュアルや設備管理規程、衛生管理基準、環境測定基準に基づき製造される。当該施設・従業員は、食品営業許可を受けた製品を製造しており、HACCPに沿った衛生管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270 mg 含む粉末清涼飲料である。 本品の機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類の安全性については、食品安全委員会が2009年8月に通知した特定保健用食品評価書「ヘルシアコーヒー 無糖ブラック」、「ヘルシアコーヒー マイルドミルク」により評価が行われている。当該評価書によると、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと判断した旨が記載されている。 よって本品の機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、十分な食経験があり、本品の安全性に関する問題はないと評価する。 なお、医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．「気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能」に関する評価 （ア）標題 機能性関与成分「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」が冷えにより低下した血流（末梢血流）及び皮膚温（末梢皮膚温）に与える影響に関するシステマティックレビュー（定性レビュー）更新版（更新元　届出番号G213） （イ）目的 コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取が、冷えにより低下した皮膚血流量及び皮膚温に与える影響を検証するために、「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に」（P）、「コーヒー豆由来クロロゲン酸類を摂取させると」（I）、「プラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）の摂取と比較して」（C）、「冷えにより低下した皮膚血流量（O1）が改善するか」、「冷えにより低下した皮膚温（O2）が改善するか」について、定性レビューにて評価した。冷えにより低下した皮膚血流量及び皮膚温の評価では、冷水負荷など寒冷刺激後の経時的な回復パターンを評価するため、統計的なデータ統合（メタアナリシス）ができないことから、レビュープロトコールで予め定性レビューとして設定した。本レビューは届出番号G213のシステマティックレビューの更新版である。届出番号G213のシステマティックレビューは変更（撤回・差替え）せずに、本届出以降で更新版を使用する。 （ウ）背景 コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取は、冷えにより低下した皮膚血流量や皮膚温を改善することが報告されていることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取が健康の維持増進に役立つことが期待される。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2025年12月2日に3つのデータベースの開設時から検索日までに収載された日本語及び英語の文献を対象として検索を実施し、疾病に罹患していない日本人を対象として、コーヒー豆由来クロロゲン酸類摂取とプラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない） 摂取で、冷えにより低下した皮膚血流量及び皮膚温に与える影響を比較したランダム化比較試験2報（43名）を採用文献として選択した。採用文献はいずれも査読付き論文であり、採用文献の研究の資金源は花王株式会社であった。 （オ）主な結果 コーヒー豆由来クロロゲン酸類270 mgを単回摂取することで、プラセボ摂取と比較して、冷水負荷により低下した手指先の皮膚血流量、及び皮膚温が有意に改善される効果が確認された。以上より、コーヒー豆由来クロロゲン酸類が冷えにより低下した皮膚血流量及び皮膚温を改善する肯定的な結果が示された。コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した皮膚血流量、及び皮膚温の改善効果の最小有効量は270 mg/日と考えられた。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象の報告はなかった。 （カ）科学的根拠の質 採用文献が2報と少なく、試験の対象者も合計で43名と少なく、不精確に疑いがあるため、冷えにより低下した皮膚血流量（O1）及び冷えにより低下した皮膚温（O2）の両アウトカムにおけるエビデンスの確実性は、不精確の評価で1レベルダウンとした。また、皮膚血流量（O1）は採用文献が1報であり非一貫性の評価ができないことから、非一貫性でも1レベルダウンとした。従って、エビデンスの確実性は、皮膚血流量（O1）は2レベルダウンの“低（C）”、皮膚温（O2）は1レベルダウンの“中（B）”とした。  ２．「肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能」に関する評価 （ア）標題： 機能性関与成分「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」が疾病に罹患していない者の肌の水分量に与える影響に関するシステマティックレビュー（定量レビュー・メタアナリシス）更新版（更新元　届出番号I687） （イ）目的： コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取が、肌の水分量に与える影響を検証するために、「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に」（P）、「コーヒー豆由来クロロゲン酸類を摂取させると」（I）、「プラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）の摂取と比較して」（C）、「肌の水分量（角層水分量）（O）を高めるか」について定量的システマティックレビュー（メタアナリシス）で検証した。本レビューは届出番号I687（2024年8月7日 撤回）の更新版である。 （ウ）背景： コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取は、肌の状態に影響を与えることが報告されている。本レビューでは、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取が、肌の水分量に与える影響を検証するために定量的システマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： 2025年12月2日に3つのデータベースの開設時から検索日までに収載された日本語及び英語の文献を対象として検索を実施し、疾病に罹患していない日本人を対象として、コーヒー豆由来クロロゲン酸類摂取とプラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）摂取で肌の水分量（角層水分量）を比較したランダム化比較試験3報（173名）を採用文献とし、3報全てをメタアナリシスの対象とした。採用文献はいずれも査読付き論文であり、採用文献の研究の資金源は花王株式会社であった。 （オ）主な結果： メタアナリシスの結果、コーヒー豆由来クロロゲン酸類摂取は、プラセボ摂取と比較して、肌の水分量（角層水分量）を有意に増加させることが示された（平均差MD：4.67AU、95%信頼区間 1.92～7.42AU、p<0.001; 標準化平均差SMD:0.59、95%信頼区間 0.30～0.88、p<0.001）。SMDの結果から、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の水分量（角層水分量）増加効果は、中程度の効果を持つことが推定された。コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の水分量増加効果の最小有効量は270 mg/日と考えられた。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象は報告されていない。 （カ）科学的根拠の質： 本レビューの限界としては、採用文献が3報と少ないことが挙げられるが、解析対象者の合計が173名であることや、メタアナリシスによる定量的評価で中程度の効果が推定されていること、バイアスリスクの疑いはあるが、非直接性、不精確、非一貫性、出版バイアスのリスクが低いことから、結果の信頼性は担保されていると考えられた。エビデンスの確実性は、バイアスリスクに疑いがあることから、1レベルダウンの“中（B）”と評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部門",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-042-134",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "270mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コーヒー生豆抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "コーヒー豆由来クロロゲン酸類",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000RcFl3YAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量1日2袋（1袋1.7g）中に含まれる健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の量は以下の通りである。 １．脂質　0g ２．糖類　0.2～0.5g 　　（炭水化物　2.8g） ３．ナトリウム　0.78～2.36mg （食塩相当量　0.002～0.006g） 脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、および糖類の一日当たりの成人の摂取目標量・推奨量・目安量は、最も目標量の少ない集団（75歳以上、女性、身体活動レベル「低い」：1450 kcal より換算）において以下の通りである 。 ・脂質(*1)： 32.2～48.3 g（目標量） ・飽和脂肪酸(*1)：11.3 g（目標量） ・コレステロール(*1)：200 mg未満（推奨量） ・糖類(*2)：36.25 g（目安量） また、食塩相当量の一日当たりの成人の目標量は、以下の通りである。 ・食塩相当量(*1)：食塩相当量：男性成人7.5 g未満、成人女性6.5 g未満  以上より、本品の一日当たり摂取目安量1日2袋（1袋1.7g）中に含まれる健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の量は、一日当たりの成人の目標量・推奨量・目安量と比較して極わずかであり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。飽和脂肪酸とコレステロールに関しては、本品中の脂質が全て飽和脂肪酸またはコレステロールであったとしても、目標量・推奨量と比較してわずかであり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  さらに本品は、表示において「多量摂取により、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起を行っていること、一日当たり摂取目安量1日2袋（1袋1.7g）の設計で1袋ずつ個包装しており、意図しない限り多量の摂取が困難であることからも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の量の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  *1：日本人の食事摂取基準（2025年版） *2：成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（WHO）（2015年）より、「遊離糖類（free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨（strong recommendation）」",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は1袋1.7g入りの粉末状の食品であるが、サプリメントとは異なり、お湯または水（約160ml）に溶かして摂取する粉末清涼飲料である。このことから、一日摂取目安量２袋において過剰な摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "花王株式会社　鹿島工場　茨城県神栖市東深芝20番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}